原料药起始物料法规要求培训培训课件

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原料药起始物料 法规要求解读与实践
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目录
一、什么是原料药起始物料？ 二、为什么要关注它？ 三、如何选择它？ 四、申报时提供哪些资料？ 五、案例？ 六、问答
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ICH的介绍
人用药物注册技术要求国际协调会 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 官方网址：http://www.ich.org/home.html 发起时间：1990年 指南主题：质量、安全性、有效性和多学科
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ICH 安全性(S)主题指南
S1 (A-C) 致癌毒性研究 S2 致基因毒性研究 S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研究 S4 毒性试验 S5 生殖毒理学 S6 生物技术产品 S7 药理学研究 S8 免疫毒性研究
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1. 1 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？
• ICH Q7A的定义： • 英文直译：活性药用成分，缩写：API • 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制
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一、什么是原料药起始物料？
• 1.1 什么是原料药？ • 1.2 什么是原料？ • 1.3 什么是中间体？ • 1.4 什么是原料药的起始物料？ • 1.5 API起始物料与GMP适用范围 • 1.6 工艺流程与注册申报范围
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ICH的影响
ICH虽然只有17个国家参加，但这17各国家的产值占了世界的80%， 所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了 国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术 要求的指导原则。
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ICH 质量(q)主题指南
Q1 (A-F) 稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3(A-D) 杂质研究 Q4 - Q4 B（附件1-14）药典协调 Q5 (A-E)生物技术产品的质量 Q6 (A-B)质量标准制订 Q7 原料药GMP Q8 药品开发
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ICH 多学科(M)主题指南
M1法规工作药物词典 M2 电子信息传输标准 M3 非临床安全性研究 M4 通用技术文档(CTD) M5 药物词典的要素和标准 M6 基因治疗学 M7 基因毒性杂质 M8 电子通用技术文档(eCTD)
• ICH Q7A 定义： • 是指一种原料、中间体或API，用来生产一种API，并以重要结构片
段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、 能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家 自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。
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药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症 状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影 响机体的功能和结构。
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1.2 什么是原料 Raw Material？
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发起机构代表
欧盟（EU） 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 美国食品药品管理局（FDA） 美国药物研究和生产联合会（PRMA） 日本厚生省（MHW） 日本制药工业协会（JPMA）
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原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 • (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的
中间体。)
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1.4 什么是原料药起始物料 API Starting Material？
• ICH Q7A的定义： • 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通
用专业名词。
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1.3 什么是中间体 Intermediate？
• ICH Q7A的定义： • 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为
观察员、其他参加组织
观察员： 世界卫生组织WHO 欧洲自由贸易联盟EFTA 加拿大卫生局HC
其他参加组织 国际制药工业协会联合会IFPMA
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ICH的意义
协调各国对药物注册的技术要求； 避免药品研究生产部门人力、物力浪费； 避免单一国家因科技水平限制，难以制定出最科学合理的技术标准； 保证药品质量，以及病人用药安全性和有效性； 打破了国与国界限和贸易壁垒，促进药品研发和生产管理，提高药品 质量。