温湿度监测系统功能验证报告

温湿度监测系统功能验证报告

统功能验证报告

目录

一、验证目的........................................ . (2)

二、验证实施方式........................................

三、验证依据及标准........................................

四、验证组织与管理........................................

五、验证实施时间........................................

六、验证项目........................................

七、温湿度监测系统........................................

八、验证实施........................................

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认..............................

（二）监测设备的测量范围和准确度确认................................

（三）测点终端安装数量及位置确认...........................

（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认...................

（五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认......................

（六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认.......................

九、验证总结........................................

十、报告确认........................................

一、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）

》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测

系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

二、验证实施方式

由******公司组织实施，验证方式以现场确认为二主。

三、验证依据及标准

1.《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；

2.相关附录《验证管理》；

3.相关附录《温湿度自动监测》；

四、验证组织与管理

1.验证总负责人（公司职务）

2.验证实施负责人（公司职务）：

3.验证现场工作人员：

a.仓库保管员：

b.设备管理员：

c.养护员：

d.质管员:

五、验证实施时间

1.验证现场测试时间：

2.验证报告完成时间：

六、验证项目

1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

七、温湿度监测系统

北京志翔领驭科技有限公司“药品储运温湿度自动监测系统”。

1.管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第

BJ34612 号）

2.监测设备：（中华人民共和国国家版权局实用新型专利证书证书号第2333379号”）

八、验证实施

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认

1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：

系统具备仓储监测与移动监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，如下图-1所

示。

图-1

2•系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成：

系统由管理主机（MJK2002 ）、测点终端

（MJK1001、MJK1002 ）、不间断电源

（MJDC-10 ）管理软件组成。

软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。

3.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：

测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限

就地声光报警。

4.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：

所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设

5.药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：

系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。

6.运输过程中至少每隔5分钟自动记录次实时温度数据：

系统可对冷藏车监测设备进行专项参数设置。

7.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出

规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3 名指定人员发出报警信息：

系统可对指定人员进行短信报警进行参数设

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并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。相关界面截图如下。

8.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：

系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。