注射用奥沙利铂说明书

合集下载

注射用奥沙利铂说明书--奥正南

注射用奥沙利铂说明书--奥正南

注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:奥正南英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。

其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:甘露醇。

【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。

【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。

没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。

调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。

【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。

2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。

3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

【禁忌症】1、对铂类药物有过敏史者禁用;2、严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。

2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。

4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。

5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。

6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。

注射用奥沙利铂临床应用

注射用奥沙利铂临床应用

注射用奥沙利铂临床应用奥沙利铂(Oxaliplatin)是一种常用的化疗药物,主要用于治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤。

注射用奥沙利铂作为抗癌治疗的重要药物之一,其临床应用具有一定的独特性和重要性,下面将就注射用奥沙利铂在临床上的应用进行探讨。

一、奥沙利铂的药理作用奥沙利铂是一种铂类化合物,通过与DNA发生交联作用,抑制DNA的复制和修复,从而导致癌细胞凋亡,达到抗肿瘤的效果。

相比其他铂类药物,奥沙利铂具有更高的选择性和效果,是当前治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤的首选药物之一。

二、注射用奥沙利铂的剂型和规格注射用奥沙利铂主要是以溶液的形式供临床使用,通常为含有氧化钠的注射剂。

常见的规格有50mg/10ml、100mg/20ml等,医生会根据患者的具体情况和病情选择适合的剂量和规格进行治疗。

三、奥沙利铂的临床应用1. 结直肠癌治疗:奥沙利铂联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙(FOLFOX方案)是当前治疗结直肠癌的标准化疗方案之一,具有较高的疗效和耐受性。

通过经静脉注射,可以有效控制和缓解患者的症状,提高生存率和生活质量。

2. 胃癌治疗:奥沙利铂联合其他化疗药物,如多西他赛等,可以用于胃癌的综合治疗,延长患者的生存时间,并在一定程度上减少肿瘤的复发和转移。

注射用奥沙利铂在胃癌治疗中发挥着重要的作用。

3. 不良反应处理:奥沙利铂作为一种较为强效的化疗药物,可能会引起一些不良反应,如术后恶心、呕吐、脱发等。

在使用过程中,医护人员需要密切关注患者的症状变化,及时处理和调整治疗方案,提高患者的耐受性和治疗效果。

四、注意事项1. 用药前注意过敏史:在使用注射用奥沙利铂之前,医生需要了解患者的过敏史及药物的相互作用,避免出现过敏反应和不良后果。

2. 严格控制剂量:奥沙利铂具有一定的毒性和副作用,医生需根据患者的体重、年龄和病情等因素,严格控制剂量和治疗方案,避免出现药物中毒和损伤。

3. 定期监测治疗效果:在接受奥沙利铂治疗期间,患者需定期进行血常规、肝肾功能等相关检查,评估治疗效果和不良反应,及时调整和优化治疗方案。

注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂注射用奥沙利铂使用说明书•【药品名称】通用名称:注射用奥沙利铂商品名称:艾恒英文名称:Oxaliplatin for injection•【成份】本品主要成分为奥沙利铂•【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。

•【适应症】适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

•【规格】50mg。

•【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。

没有主要毒性出现时每3周(21天)给药1次。

剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

•【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。

2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。

3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

•【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。

2、妊娠及哺乳期间慎用。

•【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。

2、应给予预防性和/或治疗性的止吐用药。

3、当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<5000/mm3),应推迟下周期用药,直至恢复。

4、在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。

5、患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。

6、不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。

•【药理毒理】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。

当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。

奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书

 奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书

奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书【药品名称】奥沙利铂【通用名称】氧吡沙利硁【英文名称】Oxaliplatin【适应症】奥沙利铂用于治疗结直肠癌。

【用法用量】1. 用法:奥沙利铂为静脉注射用药物,必须由经过专业培训的医务人员进行操作。

2. 用量:根据患者体重、身体状况和治疗方案来确定剂量。

一般每个疗程第1天以12.5毫克/平方米体表面积的剂量静脉注射,每隔2周为一个疗程,共接受6个疗程。

【注意事项】1. 由于奥沙利铂会对神经系统产生不良影响,因此在治疗期间需要密切监测患者的神经系统状况,出现异常情况应及时停药。

2. 奥沙利铂可引起肾毒性,应定期检查肾功能,并根据结果调整剂量。

3. 在进行奥沙利铂治疗期间,患者需要避免饮用酒精,因为酒精可能增加药物的毒性。

4. 针对不同年龄段患者的使用,建议参考医生的专业指导。

【不良反应】1. 消化系统:包括恶心、呕吐、腹泻等。

2. 神经系统:包括感觉异常、手脚麻木、肌肉痛等。

3. 血液系统:包括白细胞减少、贫血等。

4. 其他:包括过敏反应、皮肤变化等。

【禁忌症】1. 对奥沙利铂过敏的患者。

2. 过敏性休克病史的患者。

【药物相互作用】1. 奥沙利铂与其他药物可能发生相互作用,请在使用药物前告知医生当前使用的其他药物。

【储存条件】1. 奥沙利铂需存放在阴凉、干燥的环境中,避免阳光直射。

2. 请将奥沙利铂放在儿童无法接触的地方。

【生产厂家】本药品由***生物制药有限公司制造,产地:中国。

【有效期】请在有效期内使用。

【批准文号】请在药品包装上查找并核对批准文号。

【备注】以上为奥沙利铂的使用说明书,使用前请仔细阅读说明并遵循医生指导。

请勿自行调整剂量或停药。

如有任何疑问,请咨询医生或药师。

奥沙利铂方案

奥沙利铂方案

奥沙利铂方案引言奥沙利铂(Oxaliplatin)是一种广谱抗癌药物,被广泛用于治疗结直肠癌以及其他类型的癌症。

它属于铂类药物,通过干扰癌细胞的DNA复制过程,阻止其生长和分裂,从而对癌细胞产生杀伤作用。

奥沙利铂方案是一种综合治疗方案,将奥沙利铂与其他药物联合应用,以提高治疗效果,减轻副作用。

本文将详细介绍奥沙利铂方案的使用方法、副作用以及注意事项。

一、奥沙利铂的使用方法奥沙利铂通常以静脉注射的方式给药,一般在医院或诊所进行。

具体的使用方法如下:1. 剂量:奥沙利铂的剂量取决于患者的身体状况以及癌症类型和阶段。

通常情况下,医生会根据患者的体重来确定剂量。

2. 频率:奥沙利铂通常以每两到三周一次的周期性给药方式进行治疗。

治疗周期根据患者的具体情况而定,可以持续数个月或更长时间。

3. 联合应用:奥沙利铂常常与其他药物联合应用,以提高疗效。

常见的联合用药方案包括奥沙利铂与5-氟尿嘧啶(5-FU)、卡培他滨(Capecitabine)等。

二、奥沙利铂方案的副作用奥沙利铂方案可能会引起一系列的副作用,不同患者的表现可能会有所不同。

常见的副作用包括:1. 恶心和呕吐:奥沙利铂可能导致恶心和呕吐,医生通常会在给药前给予抗恶心药物以减轻这些不适。

2. 神经系统问题:奥沙利铂可能引发感觉异常,如手脚发麻、刺痛等。

这些症状通常在治疗停止后逐渐恢复。

3. 血液相关副作用:奥沙利铂可能导致血小板减少、白细胞减少等,从而增加感染和出血的风险。

4. 肝脏问题:奥沙利铂可能影响肝脏功能,导致肝脏损伤。

医生会定期监测患者的肝功能。

5. 肾脏问题:奥沙利铂可能对肾脏造成损害,增加尿液的蛋白质排出量。

医生会定期检查肾功能。

三、注意事项在接受奥沙利铂方案治疗时,患者需要注意以下事项:1. 遵循医生的建议:患者应按照医生的指导进行治疗,并及时报告任何不适症状。

2. 保持营养均衡:奥沙利铂治疗可能导致食欲不振和消化问题,患者应注意保持营养均衡,避免营养不良。

注射用奥沙利铂说明书--艾恒

注射用奥沙利铂说明书--艾恒

注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:艾恒英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。

其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:乳糖。

【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。

【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。

没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。

调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。

【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。

2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。

3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用;2、妊娠及哺乳期间慎用。

【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。

2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。

4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。

5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。

6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。

奥沙利铂

奥沙利铂

二、适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合用:
1.一线应用治疗经氟尿嘧啶治疗失败后的转移性 结直肠 癌; 2.辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期(Duke’s C期)结 肠癌; 3.可单独或联合氟尿嘧啶使用。 用于该适应症是基于国外临床研究结果
三、用法用量
• 用法பைடு நூலகம்量
限成人使用。
辅助治疗时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复 1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐 剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
注射用奥沙利铂
肿瘤内科一病区
梁红艳
主要内容
一、性状 二、适应症 三、用法用量 四、不良反应 五、注意事项
一、性状
产品名称 注射用奥沙利铂 通用名 奥沙利铂 商用名 乐沙定(进口);奥正南、齐沙、艾恒、 艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰 (国产)。 性状:白色或类白色疏松块状物或粉末 主要成分:奥沙利铂. 辅料名称:水合乳糖、 注射用水、氮气 剂型:注射剂 贮藏: 遮光、密闭,在25℃以下保存。
五、注意事项
医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激, 尽量用温水洗手、洗脚,喝温水等,防止冷刺激对末梢神 经的刺激,引起手足麻木、脱屑,手套征,袜子征,甚至 手足知觉丧失。 不要使用含铝的注射材料 ;未经稀释不能使用 ;不得 用盐溶液配制或稀释该品 ;

• 用法
奥沙利铂用于静脉滴注,使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄 糖溶液250-500 mL中(以便达到0.2 mg/mL以上的浓度),通过外周 或中央静脉滴注2-6小时。 在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2~6个小时。剂量的调整应以安全性、尤其 是神经学的安全性为依据。

常用抗肿瘤用药——奥沙利铂

常用抗肿瘤用药——奥沙利铂

药物大类抗肿瘤药
药物小类常用抗肿瘤用药药物名称奥沙利铂
英文名Oxaliplatin
适应症1.结直肠癌。

2.卵巢癌。

3.对胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤等也有效。

用法用量130mg/m2,加入5%葡萄糖注射液500ml中,静滴2小时,3周重复;或1 00mg/m2,2周重复。

药理学本品与DDP结构上的差异在于DDP的氨基被1,2-二氨环己烷基团(DACH)所代替。

活化后DACH迅速与DNA鸟嘌呤第7位氮原子反应形成铂.DNA复合体,阻止DNA复制和转录。

L-OHP与DDP、CBP的作用位点一致,但形成的复合体体积庞大,能更有效地抑制DNA合成,具有更强的细胞毒作用。

DDP与DNA的结合呈双相性,快相结合需15分钟,慢相结合需4~8小时;而L-OHP则在15分钟内完成全部DNA结合。

L-OHP可特异性地与红细胞结合,产生蓄积性,但不引起贫血。

L-OHP与DDP、CBP无交叉耐药,在体外及活体内的临床前期研究表明,对多种肿瘤及DDP耐药肿瘤有显著的抑制作用,与5-FU有明显协同作用。

奥沙利铂化疗方案

奥沙利铂化疗方案

奥沙利铂化疗方案简介奥沙利铂是一种常用的化疗药物,通常用于治疗多种恶性肿瘤。

它属于铂类化合物,通过抑制肿瘤细胞的DNA合成和修复来发挥抗肿瘤作用。

本文将介绍奥沙利铂的化疗方案,包括药物的剂量、给药途径及其常见的不良反应。

药物剂量奥沙利铂的剂量会根据个体的具体情况和所治疗的肿瘤类型而有所差异。

通常,奥沙利铂的标准剂量为每平方米体表面积100-150mg。

剂量会根据患者的肾功能,特别是肌酐清除率来进行调整。

给药途径奥沙利铂可以通过静脉注射的方式给药。

注射剂通常为浓度为1mg/ml的溶液。

给药时需要注意将其稀释至适当的浓度,通常是在5%葡萄糖溶液或生理盐水中稀释。

治疗方案奥沙利铂常用于联合化疗方案中,与其他药物一起使用,以增强治疗效果。

常见的奥沙利铂联合方案包括: - FOLFOX方案:每两周一次,通过静脉注射给药。

每次治疗包括奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙。

剂量会根据患者的具体情况进行调整。

- FOLFIRINOX方案:每两周一次,通过静脉注射给药。

每次治疗包括奥沙利铂、伊立替康、伊立替康、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶。

剂量会根据患者的具体情况进行调整。

在开始化疗前,医生会对患者进行全面的身体检查和评估,并根据患者的身体状况和肿瘤类型制定最适合的化疗方案。

不良反应奥沙利铂的使用可能会导致一些不良反应,这些反应根据其发生的机制分为急性和迟发性两种。

急性不良反应急性不良反应通常在给药后的几小时内出现,并在24-48小时内达到峰值,然后逐渐减轻。

常见的急性不良反应包括: - 恶心和呕吐:奥沙利铂可以刺激中枢神经系统,导致恶心和呕吐。

医生通常会给患者开具相应的止吐药来缓解这些症状。

- 骨髓抑制:奥沙利铂可能会抑制骨髓造血功能,导致白细胞、红细胞和血小板数量下降。

这可能会增加感染和出血的风险。

- 过敏反应:有些患者对奥沙利铂过敏,可能会出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等过敏症状。

这时应立即停止给药,并进行适当的治疗。

迟发性不良反应迟发性不良反应通常在治疗后的数天到数周内出现。

奥沙利铂说明书

奥沙利铂说明书

奥沙利铂说明书一、药品名称通用名称:奥沙利铂商品名称:_____英文名称:Oxaliplatin汉语拼音:Aoshalibo二、成份本品主要成份为奥沙利铂。

化学名称:(1R,2R)-1,2-环己二胺N,N’草酸(2-)O,O’合铂其结构式为:_____分子式:C8H14N2O4Pt分子量:39729辅料:甘露醇、注射用水。

三、性状本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。

四、适应症用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

五、规格(请列出具体的规格)六、用法用量1、剂量奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m²,静脉输注 2 小时,每 2 周重复一次。

2、用法(1)在使用前,应先用 5%葡萄糖溶液溶解,然后用 5%葡萄糖溶液稀释至最终浓度为 02mg/ml 至 07mg/ml。

(2)奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。

(3)配置好的溶液应在 2 8℃条件下保存,并在 24 小时内使用。

3、特殊人群用药(1)肾功能损害:对于轻度肾功能损害患者,无需调整剂量;对于中度肾功能损害患者,应谨慎使用,并密切监测肾功能;对于重度肾功能损害患者,不建议使用。

(2)肝功能损害:对于轻度肝功能损害患者,无需调整剂量;对于中度肝功能损害患者,应谨慎使用,并密切监测肝功能;对于重度肝功能损害患者,不建议使用。

(3)老年患者:老年患者使用时无需调整剂量,但应密切观察其耐受性。

(4)儿童:奥沙利铂在儿童中的安全性和有效性尚未确立。

七、不良反应1、血液学毒性奥沙利铂可能导致贫血、白细胞减少、血小板减少等血液学毒性。

这些不良反应通常是可逆的,在停药后可逐渐恢复。

但在治疗期间,应定期监测血常规。

2、胃肠道反应常见的胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹泻等。

一般通过对症治疗可以缓解。

3、神经毒性这是奥沙利铂较为独特和常见的不良反应。

主要表现为感觉神经异常,如肢端麻木、感觉减退、感觉过敏等。

遇冷时症状可能加重。

奥沙利铂甘露醇说明书

奥沙利铂甘露醇说明书

【药品名称】奥沙利铂甘露醇注射液【英文或拉丁名】Oxaliplatin and Mannitol Injection【汉语拼音】Aoshalibo Ganluchun Zhusheye【商品名】辰雅【主要成分】本品的主要成份为奥沙利铂,其化学名称为:(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂。

【化学名】(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(2-)-O,O’]合铂【结构式及分子式、分子量】分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】本品出现铂类化合物的一般毒性反应。

出现种属特异的心脏毒性。

本品未出现顺铂的肾脏毒性,亦无卡铂的骨髓毒性。

本品属于新的铂类衍生物,本品通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成及复制。

本品与DNA结合迅速,最多需15分钟,而顺铂与DNA的结合分为两个时相,其中包括一个48小时后的延迟相。

在人体内给药一小时之后,通过测定白细胞的加合物,可显示其存在。

复制过程中的DNA合成,其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制,某些对顺铂耐药的细胞系,本品治疗有效。

【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。

当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。

25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。

蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天后稳定于95%的水平。

药物的清除分为两个时相,其清除相半衰期约为40小时。

多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。

由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。

在肾功能衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。

注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂说明书推荐文章注射用重组人白介素-11说明书热度:注射用盐酸万古霉素说明书热度:注射用盐酸头孢吡肟说明书热度:注射用醋酸西曲瑞克说明书热度:注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书热度:注射用奥沙利铂用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

也可以用于肝癌的化疗使用。

下面是店铺整理的注射用奥沙利铂说明书,欢迎阅读。

注射用奥沙利铂商品介绍通用名:注射用奥沙利铂生产厂家: 赛诺菲(杭州)制药有限公司批准文号:国药准字J20130004药品规格:50mg/瓶药品价格:¥2880元注射用奥沙利铂说明书【商品名】乐沙定【通用名】注射用奥沙利铂【英文名】Oxaliplatin for Injection【汉语拼音】ZhuSheYong'AoShaLiBo【主要成分】奥沙利铂。

【性状】乐沙定为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

也可以用于肝癌的化疗使用。

【用法用量】限成人使用。

作为一线治疗,奥沙利铂推荐剂量为85mg/m2静脉输注,每2周重复1次。

应按照病人的耐受程度进行剂量调整。

奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中,持续输注2-6小时。

奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。

在双周方案中,5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。

特殊人群:肾功能不全者:本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。

中度肾功不全者,开始治疗时可给予常规推荐剂量。

对于轻度肾功能不全者,无需调整剂量。

肝功能不全者:对于有严重肝功能不全者,本药应用尚无研究。

对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群,应用本药未出现急性毒性的增加。

在临床研究中,肝功能不全者未进行特别的剂量调整。

给药方法:奥沙利铂用于静脉输注,使用时无需水化。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中,通过外周或中央静脉滴注2-6小时。

化疗方案

化疗方案

化疗方案:1、GP方案:吉西他滨 1000mg/m2,D1,D8天静脉点滴顺铂 80mg/m2,分3天静脉点滴2、EP方案:足叶乙苷80mg/m2,第1~5天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴3、NP方案:长春瑞滨25mg/m2,D1,D8天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴4、DP方案:多烯紫杉醇60mg/m2,第2天静脉点滴顺铂30mg/m2,第1~3天静脉点滴在使用多烯紫杉醇前12小时,静脉点滴地塞米松8 mg/次,Q12h,第1~3天,有效防止静脉炎的发生。

肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等浓度为10mg/ml,再加入5%葡萄糖注射液250~ 500ml中静脉滴注。

一般成人用量按体表面积一次200~400mg/m2,每3-4周给药1 次; 2-4次为一疗程。

也可采用按体表面积一次50mg/m2,一日1次,连用5日,间隔4周重复。

抑制为剂量限制毒性②注射部位疼痛2.较少见的反应:①过敏反应(皮疹或搔痒②周围神经毒性:指或趾麻木或麻刺感;③耳毒性:高频率的听觉丧失首先发生,耳鸣偶见;④视力模糊、粘膜炎或口腔炎;⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕,偶见变态反应和肝功能异常。

疗期间至少每周检查1次白细胞与血板;2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。

3. 静脉注射时应避免漏于血管外。

4.本品溶解后,应在8小时内用完。

5.滴注及存放时应避免直接日晒。

奈达铂第三代头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食道癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌。

临用前用生理盐水溶解后再稀释至500ml静脉滴注滴注时间不应少于1小时滴完后需继续点滴输液1000ml以上推荐剂量为每次给药80-100mg/m2每疗程给药一次间隔3-4周后方可进行下一个疗程肾毒性与消化器官毒性较低不需水化奥沙利铂第三代大肠癌、卵巢癌疗效好,胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌有每次单药剂量130mg/m2,联合用药剂量为100 mg/m或130 mg/m2,静脉滴注2小时,21日后不需水化注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名注射用奥沙利铂商品名乐沙定®英文名 Oxaliplatin for Injection英文商品名 Eloxatin®汉语拼音 Zhusheyong Aoshalibo主要成份奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N\)[乙二酸(2-)-O,O\] 络铂结构式分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3【性状】白色或类白色冻干粉【药理毒理】药效学特性细胞抑制剂(L:抗癌药物-免疫抑制剂-铂类)ATC编号: L01XA03奥沙利铂属于新的铂类抗癌药,其中铂原子与1,2二氨环己烷(DACH)及一个草酸基结合。

注射用奥沙利铂说明书乐沙定样本

注射用奥沙利铂说明书乐沙定样本

注射用奥沙利铂阐明书【药物名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXA TIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成分】重要成分奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂构造式NH2 NH2PtOOOO分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.:61825-94-3辅料名称:水合乳糖,注射用水【性状】白色至类白色冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌。

-辅助治疗原发肿瘤完全切除后III期(Duke’s C期)结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究成果。

【规格】50mg【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复,共12个周期(6个月)。

治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或浮现不可接受毒性反映。

应按照病人耐受限度进行剂量调节(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。

将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上浓度),持续静脉滴注2-6小时。

奥沙利铂重要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基本联合方案中。

在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合给药方式。

危险人群:肾功能受损者用奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5FU/FA(FOLFOX4)治疗有不同限度肾功能受损胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。

(见【临床实验】某些)在患者群之间安全性数据相似。

但肾功能受损患者暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常患者暴露持续时间则为9个周期。

艾恒(奥沙利铂注射液)

艾恒(奥沙利铂注射液)

艾恒(奥沙利铂注射液)【药品名称】商品名称:艾恒通用名称:奥沙利铂注射液英文名称:Oxaliplatin Injection【成份】反式-l-1,2-环己二胺草酸络铂分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.30【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中输注2-6小时。

没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。

调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。

【不良反应】1.造血系统:本品具有一定的血液毒性。

当单独用药时,可引起下述不良反应:贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少,有时可达3级或4级。

当与5-氟脲嘧啶联合应用时,中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加;2.消化系统:单独应用本品,可引起恶心、呕吐、腹泻。

这些症状有时很严重。

当与5-氟脲嘧啶联合应用时,这些副作用显著增加。

建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.神经系统:以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。

有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

甚至类似于喉痉挛的临床表现而【禁忌】1 对铂类衍生物有过敏者禁用;2 妊娠及哺乳期间慎用。

【注意事项】1.本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测其神经学安全性;2.由于本品在消化系统毒性,如恶心、呕吐,应给予预防性或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3),应推迟下一周期用药,直到恢复;4.在每次治疗之前应进行血液学计数和分类,亦应进行神经学检查,之后应定期进行。

5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少2.5%。

调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。

【药物相互作用】因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-氟脲嘧啶)之间存在配伍禁忌,本品不要与上述制剂混合或通过同一条静脉同时给药。

注射用奥沙利铂说明书

注射用奥沙利铂说明书

通用名称:注射用奥沙利铂功能主治:本品用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

用法用量:在单独或联合用药时,推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2,加入250~500ml5%葡萄糖溶液中输注2~6小时。

没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。

调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。

剂型:注射剂不良反应:1. 造血系统:本品具有一定的血液毒性。

当单独用药时,可引起下述不良反应:贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少,有时可达3级或4级。

当与5-氟脲嘧啶联合应用时,中性粒细胞减少症及血小板减少症等血液学毒性增加;2. 消化系统:单独应用本品,可引起恶心、呕吐、腹泻。

这些症状有时很严重。

当与5-氟脲嘧啶联合应用时,这些副作用显著增加。

建议给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3. 神经系统:以末梢神经炎为特征的周围性感觉神经病变。

有时可伴有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

甚至类似于喉痉挛的临床表现而无解剖学依据。

可自行恢复而无后遗症。

这些症状常因感冒而激发或加重。

感觉异常可在治疗休息期减轻,但在累积剂量大于800mg/m2(6个周期)时,有可能导致永久性感觉异常和功能障碍。

在治疗终止后数月之内,3/4以上病人的神经毒性可减轻或消失。

当出现可逆性的感觉异常时,并不需要调整下一次本品的给药剂量。

给药剂量的调整应以所观察到的神经症状的持续时间和严重性为依据。

当感觉异常在两个疗程中间持续存在,疼痛性感觉异常和/或功能障碍开始出现时,本品给药量应减少25%(或100mg/m2),如果在调整剂量之后症状仍持续存在或加重,应停止治疗。

在症状完全或部分消失之后,仍有可能全量或减量使用,应根据医师的判断做出决定。

禁忌:1. 对铂类衍生物有过敏者禁用;2. 妊娠及哺乳期间慎用。

注意事项:1. 本品应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测其神经学安全性;2. 由于本品在消化系统毒性,如恶心、呕吐,应给予预防性或治疗性的止吐用药;3. 当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3),应推迟下一周期用药,直到恢复;4. 在每次治疗之前应进行血液学计数和分类,亦应进行神经学检查,之后应定期进行。

奥沙利铂(oxaliplatin)

奥沙利铂(oxaliplatin)

奥沙利铂(oxaliplatin)作者:来源:《上海医药》2020年第26期1概述奧沙利铂是窄治疗指数药物(NTIDs)[1-2],加拿大DrugBank数据库将其列入NTIDs目录[3]。

奥沙利铂作为第3代铂类抗肿瘤药,被广泛应用于全球消化道肿瘤患者的化疗中,其在中国市场主要应用在结直肠癌以及肝细胞癌的化疗。

奥沙利铂既为我国医保用药,又被列入国家基本药物目录[4],是临床常用的主要抗肿瘤药物之一。

奥沙利铂与其他药物联合的方案疗效确切,循证医学证据充分,为美国国家综合癌症网络(NCCN)指南、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南等众多指南所推荐[5-6]。

2用药安全提示2.1替换使用尽管替换使用奥沙利铂的研究少见,对不同企业生产的奥沙利铂制剂,仍应谨慎替换或不替换。

2.2警示[7]奥沙利铂禁用于对铂类衍生物过敏者、妊娠期和哺乳期妇女、严重肾功能不全者、化疗前有骨髓抑制者、周围感觉神经病变者、现有或既往有外周神经病变者禁用[4]。

①当出现严重/威胁生命(4级)的腹泻、严重(3~4级)的中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数38.3℃或持续发热温度>38℃超过1 h)或严重(3~4级)的血小板减少症(血小板计数2.3治疗监测①该药应在有经验的肿瘤医师的监督下使用,特别是与具有潜在神经毒性的药物联合用药时,应严密监测其神经学安全性。

奥沙利铂最常产生造血系统、神经系统和胃肠道副作用,推荐定期进行神经系统检查,以评估其引起的急性或慢性周围神经病变。

②在治疗后出现血液学毒性(由基线血细胞计数值证实,如中性粒细胞计数9/L或血小板计数9/L),应推迟下一周期的治疗,直到血液学指标恢复到可接受的水平。

③在奥沙利铂初次治疗前和其后每个周期前要进行含有白细胞分类计数的全血细胞计数检查。

当出现严重/威胁生命(4级)的腹泻、严重(3~4级)的中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数9/L),发热性中性粒细胞减少(不明原因发热,无临床和微生物学证据证明感染,伴随中性粒细胞绝对计数9/L,单次温度>38.3℃或持续发热温度>38℃超过1 h)或严重(3~4级)的血小板减少症(血小板计数9/L)时,必须停用奥沙利铂直至症状改善或消除,并且须将奥沙利铂临床应用剂量从85 mg/m2降到65 mg/m2(晚期肿瘤化疗)或75 mg/m2(辅助化疗),并且相应降低5-氟尿嘧啶的使用剂量[7]。

奥沙利铂注射液说明书

奥沙利铂注射液说明书

【通用名称】注射用奥沙利铂【成份】本品主要成分为奥沙利铂【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。

【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。

当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。

25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。

蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。

药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。

多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。

由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。

有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。

与红细胞结合的铂清除很慢。

在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。

在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。

【适应症】适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。

【用法和用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。

没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。

剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。

【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。

2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。

3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。

2、妊娠及哺乳期间慎用。

【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。

特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。

奥沙利铂

奥沙利铂

我国抗肿瘤药物整体市场不断扩大,高端技术对市场的影响越来越大,这也是抗肿瘤药物价格居高不下的原因之一。奥沙利铂近几年在抗肿瘤药市场中的表现非常活跃,其市场排名一直在稳步上升。从2004年第二季度到2005年第一季度,该药连续四个季度进入我国销售额排名的前30位,2005年第一季度的排名是第27位。医院用药数量和金额均一路上扬,其快速发展之势锐不可当。该产品治疗中晚期结肠直肠癌有很好的疗效,而结肠直肠癌是死亡率最高的癌种之一,因此有理由相信,奥沙利铂的市场前景十分广阔。
电话:18660186591
5、用法用量:单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml的5%的葡萄糖注射液中输注2~6h。没有主要***出现时第21d给药一次。剂量的高速应以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
二、临床应用及市场表现
奥沙利铂属于第三代铂类抗癌药,由于侧链被DACH(二氨环己烷)基团取代,使之不论在DNA复合体的构成和抗癌谱上都与顺铂大不相同。多组Ⅱ期临床研究结果表明草酸铂单药治疗初治大肠癌的疗效可达22%,与5-FU或5-FU加叶酸的方案接近。由于细胞水平的研究提示草酸铂与5-FU有着显著的协同作用,使得临床应用转向与5-FU或5-FU/FA合用。最初只是用于二线复治化疗时,不仅疗效不错且临床耐受良好,因此,又使草酸铂加5-FU方案成为晚期大肠癌的一线用药。
4 7: 注射用奥沙利铂 ( 国药准字H20030935 ) 4 15: 奥沙利铂 ( 国药准字H20051985 )
4 8: 奥沙利铂 ( 国药准字H20030934 ) 4 16: 奥沙利铂甘露醇注射液 ( 国药准字H20052531 )
三、前景
1996年,赛诺菲圣德拉堡公司将奥沙利铂在我国的生产及销售任务转交其国内的合资企业赛诺菲圣德拉堡民生公司。由于产品价格过高,2003年杭州赛诺菲圣德拉堡民生公司的奥沙利铂只占23%的市场份额,但2003年其销售开始呈现上升态势,2005年一季度其市场份额增长到30%。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

核准日期:2007 年 1 月 10 日修改日期:50mg100mg2007年2月20日2007年4月6日2007年1月25日2007年1月25日2007年8月8日2007年8月8日2010年2月11日2010年2月11日2010年9月11日2010年9月11日2013年3月12日2013年3月12日注射用奥沙利铂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告注射用奥沙利铂曾有报道过敏反应,可能在用药后几分钟内发生,肾上腺素,糖皮质激素和抗组胺药可用于减轻症状。

详见【不良反应】和【注意事项】。

【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXATIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】本品主要成份为:奥沙利铂其化学名称是:(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂化学结构式:ONH OPtNH O O分子式: C8H14N2O4Pt 分子量:辅料:水合乳糖,注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用于:- 转移性结直肠癌的一线治疗。

- 原发肿瘤完全切除后的III 期(Duke’s C 期)结肠癌的辅助治疗。

- 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。

【规格】(1)50mg;(2)【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m(静脉滴注)每 2 周重复一次,共 12 个周期(6 个月)。

治疗转移性结直肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m(静脉滴注)每 2 周重复一次,或130 mg/m(静脉滴注)每3 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应,或遵医嘱使用。

治疗不可手术切除的肝细胞癌时,在奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 FOLFOX4 方案中,奥沙利铂的推荐剂量为 85 mg/m(静脉滴注)每 2 周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

(见【临床试验】)奥沙利铂主要用于以 5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。

在双周重复治疗方案中,5- 氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。

5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。

奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

高危人群:肾功能受损者在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中,奥沙利铂(每 2 周静脉输注 2 小时,最多12 个周期)联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX4)治疗,通过对平均肌酐清除率的进行评估,未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。

在患者群之间的安全性数据相似。

但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为 4、6 和 3 个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为 9 个周期。

在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。

严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m。

肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至 65mg/m(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

肝功能受损者在一项I 期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2 小时输注,每三周一个疗程的治疗。

奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到 130 mg/m。

总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。

没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。

在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。

在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。

老年患者对于年龄超过 65 岁的患者,奥沙利铂作为单药或与 5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。

因此,对于老年患者,不需特殊的剂量调整。

用法:奥沙利铂用于静脉滴注。

奥沙利铂使用时无需水化。

将奥沙利铂溶于 5%葡萄糖溶液 250-500ml 中(以便达到 ml 及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在 5%葡萄糖溶液中)持续静脉滴注 2~6 小时。

奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用 Y 型输液管连接器同时给予,置 Y 形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。

亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用 5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。

奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。

如果漏于血管外,必须立即终止给药。

使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。

必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。

使用操作说明与其他细胞毒药物一样,使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。

操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。

细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行,以确保环境的安全,尤其是配制者自身的安全。

为达到这一目的,需要一个专用的区域。

在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。

配制者必须有良好的装备。

要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套,工作台要有防护罩,废弃物应有专门的置放容器。

患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。

怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。

任何打破的容器,必须当作污染物同样小心的处理。

污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。

见下面的“废弃物处理”部分。

如果奥沙利铂粉末、复溶物或溶液接触到皮肤或黏膜,应立即用大量的水冲洗。

使用时的特殊注意事项不得使用含铝的注射材料。

未经稀释不得使用。

不得用盐溶液配制或稀释本品。

不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用,(特别是 5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品)。

输注奥沙利铂后,需冲洗输液管。

只能使用推荐的溶剂(见后)。

如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。

溶液的配制配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。

50mg 包装需加入10ml 溶剂,使奥沙利铂浓度达到ml。

100 mg 包装需加入 20ml 溶剂,使奥沙利铂浓度达到 ml。

从微生物学和化学角度,配制的溶液必须立即用 5%葡萄糖溶液稀释。

使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。

本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。

注射前稀释从瓶中取出配制的溶液,立即用 250~500ml 的 5%的葡萄糖溶液稀释成 ml 以上浓度的溶液,然后静脉输注。

正常情况下,溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24 小时。

从微生物学角度看,此溶液应立即使用。

如果不立即使用,使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件,正常情况下在 2℃~8℃之间不应超过 24 小时,除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。

使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。

本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。

不得用盐溶液配制和稀释本品。

输注奥沙利铂应用时不需要预先水化。

奥沙利铂用 250~500ml 的 5%的葡萄糖溶液稀释成 ml 及以上浓度的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2-6 小时。

当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。

废弃物处理任何剩余药品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。

【不良反应】奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间,可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道(腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎)、血液系统(中性粒细胞减少、血小板减少)以及神经系统反应(急性、剂量累积性、外周感觉神经病变)。

总体上,这些不良反应在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。

结直肠癌表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗的临床研究(奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者),以及上市后经验。

表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的:很常见(≥10%)、常见(≥1%且<10%),不常见(≥%且<1%)、少见(≥%且<%)、极少见(<%)、未知(无法从已知数据中评估)。

表1 - 转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗临床研究以及上市后不良反应总结** 见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。

肾脏和泌尿系统疾病极少见报道急性肾小管坏死、急性间质性肾炎和急性肾功能衰竭。

血液学毒性表2 - 临床研究中发生各级别血液毒性的患者百分率(%)与奥沙利铂(130 mg/m,每3 周1 次)单一给药相比,当奥沙利铂(85 mg/m,每2 周1次)和 5-FU+/-亚叶酸联合给药时,贫血、中性粒细胞减少和血小板减少的发生率增加,即贫血(80%vs 60%)、中性粒细胞减少症(70%vs 15%)、血小板减少症(80%vs 40%)。

当奥沙利铂单一给药或和 5-FU 联合给药时,严重贫血(血红蛋白< g/dL)或血小板减少症(血小板<50×10/L)的发生率是相似的(<5%)。

与奥沙利铂单一给药时相比,当奥沙利铂和 5-FU 联合给药时,严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞<×10/L)的发生率更高(40%vs <3%)。

胃肠道毒性表3 - 临床研究中发生各级别胃肠道毒性的患者百分率(%)需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。

严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水、肠梗阻、小肠阻塞、低钾血症、代谢性酸中毒和肾脏功能的损害,尤其当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。

另在一项由美国国家癌症研究所(N CI)申办的北美、多中心、开放、随机对照研究(N9741)中,在 795 名既往未接受治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者中,比较了两个试验性化疗方案(奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂+伊立替康合并用药)与伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸方案的有效性和安全性(见【临床试验】)。

该研究中奥沙利铂联合输注 5-氟尿嘧啶/亚叶酸给药(n=267)的不良反应特点与其他研究相似。

基于上述转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗临床研究获得以下更新的不良反应信息:过敏反应在上述各临床试验中,所有级别过敏反应的发生率为9~12%,结肠癌患者中观察到的3/4 级超敏反应的为 2~3%,包括过敏性反应和类过敏样反应。

相关文档
最新文档