洁净厂房及净化空调系统安装确认方案.doc
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目录
1 介绍
2 目的
3 范围
4 职责
4.1 生产商/供应商职责
4.2 公司职责
5 缩略语
6 法规和指南
7 参考文件
8 系统/设备描述
8.1系统的概述
8.2空调净化系统的流程
8.3设计特点
9 文件管理规范
10 测试项目列表
11 安装确认
11.1 先决条件确认
11.2 确认前的准备工作
11.3 安装技术资料确认
11.4 检测设备或工具确认
11.5 仪器仪表检查确认
11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认
11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认
11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认
11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认
11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认
11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认
11.13消防系统确认检查
12偏差和变更处理
13 安装确认报告
14 附件清单
15 测试报告目录
1 介绍
本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.
2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。
3 范围
本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.
4 职责
4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。
4.2 ******生物技术有限责任职责
4.2.1 执行前审核和批准本方案。
4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。
4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
4.2.4 审核和批准安装确认的报告。
5 缩略语
6 法规和指南
6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订）
6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
7 参考文件
《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-2006）
《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）
《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50304-2012）
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《给水、排水设计规范》（GB50015-2009）
《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）
《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
《通信电源设备安装工程验收规范》（YD5079-99）
《药品GMP指南》（2010年版）
《2014年验证总计划》
《药品生产验证指南(2003年版)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
8 系统/设备描述
8.1 系统的概述
******生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计，洁净区面积2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。
厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设
施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置设计齐全，其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修，洁净室照明采用全封闭式净化日光灯，地面采用PVC地板。
机组分区：本方案确认的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共6套机组（K1～K6），其中K1、K2为输液生产线，K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线，K3、K6为外围区域。根据GMP工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有C+A级、C级、D级，其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。
冷水机组：6套空调机组共用二台冷水机组，以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。环境消毒：空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。
自动控制：自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。将温湿度设定结束之后，可对温度、湿度进行自动控制；还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控；空调系统及设备异常报警（AHU故障、FFU故障、压差、冷库温度等）。日常操作和监测：该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查；由质量部QA、QC 负责进行定期监测，及时反馈监测结果至生产车间，再安排空调操作工根据实际情况进行调控，必要时，请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。
8.2 空调净化系统的流程
空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——一次加热——回风段——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至中效过滤之前再处理）。
8.3 设计特点
经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式。产尘的洁净室（称量室）不宜设回风，宜采取直排方式，风管道需有防倒灌装置。
9 文件管理规范
9.1记录用笔：使用蓝色或黑色笔进行记录
9.2签名：被授权的人员才能签署文件，签字时应签全名，签名始终一致