质量管理体系简述理解

质量管理体系

质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

2015版质量管理体系质量管理原则：

（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进；

（6）循证决策；（7）关系管理。

质量管理体系特性

1.符合性

要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

3.系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；

③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

4.全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

5.预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

6.动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

7.持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

质量管理体系特点

（一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；

（二）它是深入细致的质量文件的基础；

（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础；

（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。

质量员本身是一份职责，是一份担当。无论你待遇怎么，也不能因此而忽略质量管理工作。在岗一日，也要把好本职工作。

质量管理体系建立实施

考虑培训/无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO9001:2015总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。

选择顾问/你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS 并保证你少走弯路。

选择公司/认证公司是第三方机构，如BSI，DNV，TUV ，CQC等。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。撰写手册/质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

建立文件/建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。

实施体系/ 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务/预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

获得认证/

你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。

后续审核/一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证有效期3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。

策划与设计/

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

培训认识/

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

1．质量管理体系建设的总体规划；

2．制订质量方针和质量目标；

3．按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次：成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。其主要任务是按照质量管理体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表。

3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。

质量方针要求是：

1．与总方针相协调；

2．应包含质量目标；

3．结合组织的特点；

4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

调查分析/

现状调查和分析的目的是为了合理地选择质量管理体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。2．产品特点分析。3．组织结构分析。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。