风险管理及风险评估工具ppt课件

风险等级
风险的重要程度，所有风险组合所产生的 后果和其可能性。
风险分析 是风险评价和风险处理决策的基础
风险分析
解决两大问题：会出错的可能性（概率/可 能性）有多大？结果（严重性）是什么？
风险概述
2.5、风险评估-风险评价
A、风险评价可采用定性的方式也可采用定量的方式进行。 B、评价风险的三个参数：概率（P）、严重性(S)、可预测性(D)。 风险等级（R)：严重性和可能性结合在一起来评价风险等级。公式： R=P×S 确定风险优先性：将风险级别(R)和可检测性合并在一起来确定风险优先性。
（3）风险识别-CPP
（4-1）风险识别的矩阵（体现在书面的第一步）
质量工具在药品生命周期中的应用
（4-2）风险分析的矩阵（体现在书面的第二步）
质量工具在药品生命周期中的应用
（4-3）风险评价的矩阵（体现在书面的第三步）
从概率（P）、严重性 (S)、可预测性(D)来评
价
质量工具在药品生命周期中的应用
• 产品退市风险评 估
风险概述
4、风险管理工具 4.1、风险管理工具选用原则 A、没有一个工具是万能的。 B、是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性。 C、必须根据目的选用工具。
4.2、例举 A、风险评估工具在风险评估各阶段的适用性
风险概述
B、风险类型与应用工具的选择
风险概述
C、常用工具应用示例
定性评级公式：RPR(风险优先等级）=P×S×D 等量评级公式：RPN(风险优先数量等级）=P×S×D 举列：风险评估举列.docx 需要注意的是： A、定性的评价是根据评估小组成员的经验综和内部SOP为基础，并被时间证 明行之有效。 B、定量的评价是根据历史数据和技术分析等得出。 C、定量的评价比定性的评价更具有说服力，更准确。
质量风险管理
• 技术转移风险 评估
• 多品种共线风 险评估
• 实验室系统风 险评估
• 清洁验证风险评估 • 工艺验证风险评估
• 高致敏性产品 厂房设施布局
•
风险评估
• GMP设计审
核
• 系统影响性评估 • 部件关键性评估
• 计算机化系统风 险评估
运输验证风险评估
质量体系运行风 险评估 •偏差 •自检 •投诉 •召回 •再验证与再确认 风险评估
风险管理及风险评估工具
——在药品生命周期的应用
1
风险概述
1、质量风险管理的原则与理念
风险概述
2、风险管理的流程
风
风
险
险
管
沟
理
通
工
具
风险概述
2.1、风险启动
启动风险：质量风险管理广泛应用于GMP管理的各个领域，在任何异常和
变化的条件下均可启动风险。
2.2、风险评估方式
针对具体对象成立风险评 估小组，按质量风险评估 管理规程执行。
系统，应进行调试与确认
质量工具在药品生命周期中的应用
2.1、系统边界
在系统边界周围划分。明确哪些属于该系统，哪些不属于该系统
2.2、系统界定 3
1
根据系统设计的目 的和范围，将对其 具有直接影响的部 件归入最适宜的系 统中。 根据部件、阀门、 管道功能呢进行系 统的界定
2
在PID图上用不同 颜色的荧光笔画出 不同系统的范围， 并在空白处标出这 些系统的名称、编 号、划分日期。
风险评估方式
SOP、各种记录加入风险评 估相关内容，实时进行评估
风险概述
2.3、风险评估-风险识别（风险确认）
风险识别包括 风险源的识别 风险事件的识别 风险原因识别 风险潜在后果的识别
风险识别需要 历史数据 技术分析 已知的见解
专家和利益相关者的意见
风险概述
2.4、风险评估-风险分析
风险分析
充分理解风险的性质和确定风险的等级的 过程。
质量工具在药品生命周期中的应用
1.4、关键（CPP）评估
&&&&& 总结：1、CPP 通过参数的宽 窄和难易控制 程度来进行判 定。 2、关键的重要 的参数属于 CPP。 3、影响CQA的 一定是CPP。
质量工具在药品生命周期中的应用
1.5、列举 （1）操作单元
（2）风险识别-CQA
质量工具在药品生命周期中的应用
2、基于ISPEC&Q的系统影响性评估（SIA） 2.1、系统的定义：具有某种特定操作功能的一组工程组件（包含但不限于 管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件。
2.1、系统分类
间接影响 系统
直接影响 系统 分类
无影响 系统
判断哪些系统要进行验证/确认t
为什么要进行SIA
支持变更和偏差的评估，如 变更和偏差涉及到直接影响
风险概述
C、常用工具应用示例
质量工具在药品生命周期中的应用
1、质量源于设计(QBD）与关键质量属性(CQA）及关键（CPP）评估
质量工具在药品生命周期中的应用
1.2、 CQA及CPP定义
质量工具在药品生命周期中的应用
1.3、CQA评估
质量工具在药品生命周期中的应用
1.4、关键（CPP）评估
2.4、SIA执行流程
质量工具在药品生命周期中的应用
2.5、SIA评估-9个问题
编号 1 2 3
4
5
6
问题
系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品 质量有潜在影响或给患者带来风险？ 系统是否用于淸洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致淸洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者 带来风险？ 系统是否提供一个合适的环境（如温湿度的维护，且这些参数为产品CPP的一部分时）来控制与患 者相关的风险？
系统范围界定时使 用“云”状图形。
质量工具在药品生命周期中的应用
2.3、质料准备
1 资
料
需 求
2
单
3
工程文件：用于明确系统数量和各系统范 围的界定信息
版本要求：用于评估的文件和图纸应该已 由QA进行了签批的现行版本。
变更控制： 用于支持变更流程，并帮助确 定导致影响性发生变化的因素.
质量工具在药品生命周期中的应用
风险概述
2.6、风险评估-风险控制
风险概述
2.6、风险评估-风险控制 风险接受
QRM:质量 风险管理
风险概述
2.3、风险输出（风险管理结果）
记录质量风险的结果。
对风险的结果进行沟通。
风险沟通贯 穿质量管理
的始终
A
风险沟通确保风险管理过程中将适 当的信息向风险关系人报告。
B
沟通方式分为正式的沟通和非
正式的沟通。
C 风险沟通方式，需要视风险管理程 度和风险评估流程中的环节而定
风险沟通能够促进风险管理的实施， D 使各方面掌握更全面的信息从而调
整或改进整改措施及其效果
风险概述
2.4、风险审核
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
风险概述
3、质量风险管理在药品生命周期中的应用
制药开发
技术转移
商业生产
产品退市
需要 开展 的工 作
CQA&CPP评估