脉动真空灭菌器验证方案(W调整)
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***脉动真空灭菌器
验证方案
20**年**月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
验证小组组长
方案审核
方案批准
方案实施日期:
目录
1.验证目的 (4)
2.验证范围......................................
3.验证职责.......................................
4.验证指导文件....................................
5.术语缩写.......................................
6.概述.........................................
7.验证实施前提条件...................................
8.人员确认.......................................
9.风险评估.......................................
10.验证时间安排....................................
11.验证内容.......................................
12.偏差处理.............................
13.风险的接收与评审.........................
14.方案修改记录...........................
15.验证计划.............................
16.附件...............................
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错误！未定义书
签。错误！未定义
书签。
错误！未定义书
签。错误！未定义
1.验证目的
通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运
行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌器内温度分布均匀性及灭菌
效果等达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对***型脉动真空
灭菌器进行验证的依据。
2.验证范围
适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型脉动真空灭菌器的安装、运行以及性能进行确认。
3.验证职责
3.1.验证委员会
3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.
4.负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组
3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填
写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.
4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3. 设备部
3.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4.QC部
3.4.1.负责对验证过程中的微生物检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
3.5.QA部
3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准
3.5.3.负责验证文档的管理
3.6.*** 车间
3.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间
3.6.2.负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员
3.6.3.负责提供被灭菌物品的种类和数量
4.验证指导文件
下列文件是验证的基础文件:
4.1.内部文件
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品
《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》（GB 8599-1998）
《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）
《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）
5.术语缩写
6. 设备概述
6.1.主要技术参数（设备说明书标注？）
62 管路原理示意图
图1脉动真空灭菌器管路原理示意图
63 工作原理及模式描述
该灭菌器采用纯蒸汽对 ***进行灭菌，系统预置程序为织物灭菌程序和液体灭菌程序两种, 具体程序内容如下所述，灭菌工艺控制使用
PLC 系统，温度控制系统使用 PtIOO 探头，放置于灭
菌器底部冷凝水排放口处。灭菌过程的温度自动控制、记录并可打印。……
6.3.1. 织物灭菌程序 织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉
动、 升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。详见织物工作曲线图:
注力Mi
6.3.2. 液体灭菌程序
液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、
灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、
灭菌、
慢排气、结束四个阶段。详见液体工作曲线图：
图2织物工作曲线图