医药行业信息汇编200803

医药行业信息汇编
政策法规
2008全国药品安全监管工作会议召开 (01)
城镇居民基本医疗保险扩大试点城市 (02)
"三合一"品种要求提交制备工艺资料 (03)
疾病防治
卫生部<扩大国家免疫规划实施方案> (04)
市场透视
2007年前三季样本医院用药总体分析 (05)
探讨社区医药市场的营销模式和手段 (09)
行业动态
2007年前11月医药行业经济运行情况 (11)
三项国内药企发明喜摘中国专利金奖 (16)
亚洲药业退市新加坡证交所意图并购 (21)
2007年进入世界500强制药企业排名 (22)
制药技术
化学药和生化药注射剂技术要求发布 (23)
2008年第03期（总第45期）
2008-02-28 编辑
2008全国药品安全监管工作会议召开
2月18~19日，全国药品安全监管工作会议在黑龙江省哈尔滨市召开。

会议总结了2007年药品安全监管各项工作，部署了2008年药品安全监管重点工作。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈到会作重要讲话，他指出，通过一年多的药品专项整治，我国药品市场秩序明显好转，药品安全监管工作取得了显著的成绩。

但必须清醒地认识到，药品安全监管工作所面临的形势依然严峻。

因此，各级食品药品监管部门必须把保证药品安全作为监管工作的重要任务，狠抓落实，决不能有丝毫松懈，必须充分认识药品安全监管工作的长期性、复杂性和艰巨性，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

针对奥运会的药品安全保障工作，吴浈特别强调，开展药品类兴奋剂治理，各地要统一行动，共同把关，严防奥运会及残奥会期间出现药品类兴奋剂管理问题。

此次会议提出，2008年我国药品安全监管工作的目标是建立三个机制、开展两项整治、制定一个目录。

“三个机制”是指：建立药品检查与企业生产品种现场工艺核查相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量受权人制度和非现场监管相结合的机制；进一步完善药品生产准入和退出机制。

“两项整治”是指：整治和规范药物临床前与临床研究行为；整治和规范兴奋剂生产经营秩序。

“一个目录”是指：按照国务院医药卫生体制改革的总体部署，制定与医疗卫生体制改革相配套的、能够保障公众基本医疗用药需求的基本药物目录。

2008年的药品安全监管工作重点还包括：进一步完善药品不良反应监测预警和应急机制，全面提升药品安全性突发事件的处置能力；全面治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题，加强化学原料药生产监管；继续推进特殊药品监控信息网络建设，强化特殊药品监管；加强出口药品监管。

会上，与会代表就药品安全监管工作如何紧紧围绕药品生产质量安全，巩固药品专项整顿成果，创新监管思路，建立药品安全监管长效机制，保证2008年药品安全监管工作各项任务的落实与完成等方面开展了研究和讨论。

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城镇居民基本医疗保险扩大试点城市
2月26日，国务院城镇居民基本医疗保险扩大试点工作电视电话会议在北京召开，国务院副总理、国务院城镇居民基本医疗保险部际联席会议组长吴仪出席。

2007年7月，国务院印发了《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发[2007]20号)，明确在79个城市开展试点工作，后又增补江苏省镇江市、河北省邯郸市、河南省平顶山市以及吉林省全省列入试点，试点城市达到88个。

各地合理确定筹资标准和财政补助标准，明确保障范围和水平，重点向困难群众倾斜，成年人筹资标准一般在150~300元，平均为236元，未成年人筹资标准一般在50~100元，平均为97元；财政对成年人和未成年人补助标准占筹资标准的平均比例分别为36%和56%，对低保家庭成年人和未成年人补助的平均比例分别为83%和85%。

至2007年底，全国城镇居民基本医疗保险参保人数达4068万，88个试点城市参保人数达2583万，已有62万参保居民享受待遇。

吴仪指出，2008年是城镇居民基本医疗保险试点工作承上启下的关键一年，国务院决定将试点扩大到全国50%以上的城市——按照“积极稳妥、自愿申请、统筹兼顾”的原则，在综合考虑各地医疗保险制度建设、经办机构能力建设和试点工作准备等情况基础上，今年决定新增229个扩大试点城市，其中江苏、浙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、海南、西藏、陕西、甘肃、青海和宁夏等15个省(区)全部地(市)纳入试点。

吴仪强调，做好2008年试点工作对于实现“2010年覆盖全体城镇非从业居民的目标”至关重要。

各地要按照《指导意见》的要求，进一步加强组织领导，因地制宜制订实施方案，确保今年扩大试点城市在二季度启动实施，到年底居民参保率达到50%。

2007年已经开展试点的88个城市居民参保率要达到60%以上。

吴仪要求，2008年要作为城镇居民基本医疗保险的“完善政策年、加强管理年”，一要坚持低水平起步，探索合理的筹资标准和待遇水平。

二要总结经验，着重研究各项医疗保障制度衔接、普通门诊费用统筹等政策问题。

三要加强基础管理和能力建设，探索建立与服务人群和服务量挂钩的人员和经费保障机制。

四要切实加强基金和医疗费用支出管理，建立健全基金风险防范机制和内部控制制度。

链接：209
"三合一"品种要求提交制备工艺资料
近日，药品审评中心已开始针对国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”(国食药监注[2007]596号文)涉及的相关申报生产品种的生产工艺资料进行电子提交工作。

提交范围：“596号文件”涉及的需进行“三合一”程序的品种，即2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化药注射剂品种。

提交时间：在注册申请人接到药品审评中心就相应品种发出的《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知后，按通知要求进行书面提交，同时在网站“进度查询”栏目查询对应品种，下载“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”电子版，填写完毕后在“电子提交”栏目中完成相应文档的电子提交。

生产工艺确认书：对所提交生产工艺与本注册申请注册研究的生产工艺是否完全一致做出确认。

生产工艺模版：所提交生产工艺应是本注册申请注册研究的工艺，为经药品监督管理部门受理的申报资料中的生产工艺(若药审中心在技术审评过程曾针对生产工艺发出补充资料通知，应提交按要求研究完善后的生产工艺)。

说明1、“生产工艺模板”中【相关说明】一栏由药品审评中心负责填写，内容通常为根据审评情况提出须申请人提交工艺时关注的事宜或问题。

说明2、若确认提交生产工艺有变更，应向药品审评中心提交纸质生产工艺和相应变更的具体内容以及支持变更的验证研究资料，包括对产品安全有效和质量可控影响程度的评估；电子提交仅提交“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”。

链接1．“生产工艺确认书”和“生产工艺模板”，制备工艺资料的电子提交须知828
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链接2．“关于李国庆任职的通知”(国食药监人[2008]55号)
中共国家食品药品监督管理局党组2008年1月3日决定，聘任李国庆为国家食品药品监督管理局药品审评中心主任。

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疾病防治卫生部<扩大国家免疫规划实施方案>
为落实扩大国家免疫规划的目标和任务，规范和指导各地科学实施扩大国家免疫规划工作，有效预防和控制相关传染病，卫生部日前制订下发了《扩大国家免疫规划实施方案》。

《方案》规定，在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。

在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种；发生炭疽、钩端螺旋体病疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时，对重点人群进行炭疽疫苗和钩体疫苗应急接种。

通过接种上述疫苗，预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病。

《方案》的总目标为：全面实施扩大国家免疫规划，继续保持无脊灰状态，消除麻疹，控制乙肝，进一步降低疫苗可预防传染病的发病率。

《方案》规定了四项工作指标：一是到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗适龄儿童接种率以乡为单位达到90%以上；二是到2010年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种(普及接种：在疫苗不足的情况下，力争普遍接种)；三是出血热疫苗目标人群的接种率达到70%以上；四是炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到70%以上。

《方案》规定，现行的国家免疫规划疫苗按照免疫程序，所有达到应种月(年)龄的适龄儿童，均为接种对象。

新纳入国家免疫规划的疫苗，其接种对象为规定实施时间起达到免疫程序规定各剂次月(年)龄的儿童。

强化免疫的接种对象按照强化免疫实施方案确定。

出血热疫苗接种为重点地区16~60岁的目标人群。

炭疽疫苗接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群。

钩体疫苗接种对象为流行地区可能接触疫水的7~60岁高危人群。

链接1：扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病21165
链接2：《扩大国家免疫规划实施方案》21171
市场透视2007年前三季样本医院用药总体分析
数据显示，2007年1~3季度典型城市样本医院购入药品的总金额为256.47亿元，据此推算，2007年样本医院购入药品的总金额估计在340亿元以上，增幅在25%左右，呈现出较好的发展态势。

样本医院用药可以分为15大类，排在第一位的是全身用抗感染药物，此外，排在前6大类的还有抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物。

这6大类药品占全部大类药物85%以上的份额，如2004年所占份额为86.44%，2005年为86.69%，2006年为86.43%，2007年1~3季度为86.09%。

2007年国家发改委对药品进行了3次调价，涉及726个品种。

调价主要集中在中成药、心血管用药等以前调价较少涉及的类别，所以对抗感染药物和抗肿瘤药物的冲击不大。

表1、2007年1~3季度样本医院购药金额领先前6大类药物统计
治疗大类购药金额(万元)总金额占比
抗感染药632696 24.67% 抗肿瘤药和免疫调节剂401827 15.67%
消化系统用药及代谢药352216 13.73% 心血管系统用药319299 12.45%
血液和造血系统用药295030 11.50% 神经系统用药207053 8.07% 医院用药还可再细分为214个亚类，其中购入金额领先的前10个亚类品种，占全部医院用药的比例接近40%。

头孢菌素类遥遥领先，而血液和造血系统用药中的静脉输注液及添加剂、抗肿瘤药和免疫调节剂中的植物药表现也很不错。

在样本医院使用的全部药品中，有2015个被纳入统计范畴，居于购入金额前200位的药品占总金额的份额为71.78%，前100位药品占总金额的53.02%，前50位药品占35.9%份额，前30位药品占26.09%，这与去年的71.58%、53.72%、37.34%和26.46%的比例非常接近，说明领先药品在样本医院所占据的地位以及研究其来源和构成的重要性。

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尤其是居于前20位的品种，连续3年的数据证明其位序大部分相当稳定，即使后退也基本排在前30位。

可是对于新进入前20位的胸腺肽、头孢米诺、氯吡格雷以及上年新进入前20位的头孢替安，除了分析其临床效果外，还应该考虑诸如新进入医保目录等因素。

表2、2007年1~3季度样本医院购药金额领先前20个品种近三年排序统计药品通用名2007年1~3季度2006年2005年氯化钠 1 4 7
人血白蛋白 2 1 4
奥美拉唑 3 6 6
头孢呋辛 4 3 2
左氧氟沙星 5 5 3
银杏叶 6 8 10 头孢哌酮/舒巴坦7 2 1 紫杉醇8 7 9
胸腺肽9 22 41
脂肪乳10 9 14
多西他赛11 11 23
头孢替安12 17 126
奥沙利铂13 12 22
葡萄糖14 10 8
氨氯地平15 15 19
头孢米诺16 25 83 粒细胞集落刺激因子17 13 12 氯吡格雷18 26 61
胸腺五肽19 24 25
阿卡波糖20 16 20 把医院使用领先的前10个品种中供应金额占据前3位的供应商予以排列后，可以看出国产药比例略比合资药及进口药占优，中间出现了大型国企和老牌国企。

表3、2007年1~3季度样本医院购药金额领先前10个品种的主要供应商药品通用名总金额占比主要供应商及其总金额占比
氯化钠 1.35% 上海百特制药有限公司/0.25%、天津中国大冢制药有限公司/0.15%、北京双鹤药业股份有限公司/0.14%
人血白蛋白 1.33% ()/0.27%、德国贝林大药厂/0.22%、成都蓉生药业有限责任公司/0.14%
奥美拉唑 1.33% 江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司/0.64%、江苏常州四药制药有限公司/0.21%、江苏扬州奥赛康药业有限公司/0.16%
头孢呋辛 1.20% 深圳制药厂/0.16%、丽珠集团丽珠制药厂/0.13%、广东广州天心药业股份有限公司/0.12%
左氧氟沙星 1.20% 第一制药(北京)有限公司/0.34%、江苏扬子江药业集团公司/0.29%、浙江医药股份有限公司新昌制药厂/0.21%
银杏叶 1.16% 山西普德药业有限责任公司/0.15%、黑龙江珍宝岛制药有限公司/0.1%、德国威玛舒培博士药厂/0.1%
头孢哌酮/舒巴坦 1.11% 辽宁大连辉瑞制药有限公司/0.41%、丽珠集团丽珠制药厂/0.1%、哈药集团制药总厂/0.06%
紫杉醇 1.05% 美国百时美施贵宝公司/0.26%、江苏南京恩科药业有限公司/0.23%、澳大利亚福尔丁大药厂/0.13%
胸腺肽 1.01% . ()/0.41%、成都地奥制药集团有限公司/0.15%、北京赛生药业有限公司/0.07%
脂肪乳0.99% 江苏华瑞制药有限公司/0.49%、广东广州侨光制药有限公司/0.21%、北京费森尤斯医药有限公司/0.1%
以上品种进入样本医院的供应厂商很多，市场竞争非常激烈，如生产氯化钠
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的有150家，生产人血白蛋白的有49家，生产奥美拉唑的有86家，生产左氧氟沙星的达103家，生产银杏叶制剂的有73家，生产头孢哌酮/舒巴坦的有70家，生产胸腺肽的有64家。

分析样本医院中进药金额居前10名的生产厂家，合资药厂占70%，股份制企业占20%，剩下的10%为民营企业，却没有国有大企业。

表4、2007年1~3季度样本医院购药金额领先生产厂商及其主打品种
生产厂商名总金额占比主要供应商及其总金额占比
上海罗氏制药有限公司 2.97% 麦考酚酸酯/0.65%、卡培他滨/0.52%、头孢曲松/0.43%
辽宁大连辉瑞制药有限公司 1.90% 氨氯地平/0.44%、头孢哌酮/舒巴坦/0.41%、阿托伐他汀/0.3%)
浙江杭州赛诺菲圣德拉堡民生
制药有限公司1.89%
奥沙利铂/0.36%、多西他赛
/0.33%、氯吡格雷/0.2%
江苏阿斯利康(无锡)制药有限
公司1.66%
奥美拉唑/0.64%、非洛地平
/0.23%、埃索美拉唑/0.18%
山东齐鲁制药有限公司 1.65% 神经节甙酯/0.51%、粒细胞集落刺激因子/0.22%、多西他赛/0.18%
江苏恒瑞医药股份有限公司 1.43% 多西他赛/0.43%、奥沙利铂/0.34%、亚叶酸钙/0.11%
中美杭州默沙东制药有限公司 1.38% 亚胺培南/西司他丁/0.42%、氯沙坦/0.26%、非那雄胺/0.23%
北京拜耳医药保健有限公司 1.36% 阿卡波糖/0.48%、硝苯地平/0.33%、莫西沙星/0.2%
北京诺华制药有限公司 1.29% 缬沙坦/0.28%、贝那普利/0.19%、环孢素/0.17%
江苏扬子江药业集团公司 1.09% 左氧氟沙星/0.29％、碘海醇/0.13％、泮托拉唑/0.13%
(作者：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所干荣富，题目和内容有删改)
市场透视
探讨社区医药市场的营销模式和手段
为了配合社区医疗的良性发展，国家将对社区医疗终端的产业链进行重组。

由于社区医疗终端数量大、覆盖广，政府可能会从现有的商业机构中选择一些作为社区医疗终端的专门配送企业，并从政策上给予一定的倾斜。

国药控股系统和一些当地传统强势商业可能会成为首选机构。

对于这些医药企业来说，无疑是个机遇，工业企业可以配合这些机构开展自己产品在这些渠道的排他性拦截活动，低成本进入社区医药市场。

低成本新定义
低成本主要有以下两个意思：一是规模化的企业具有战略长远规划；二是与专业平台的合作，从人海战略向技术执行过渡。

什么是规模化的企业？笔者认为，应该是年销售额达10亿元以上的企业。

因为从产品销售的曲线分析，一些普通的、规模较小的企业更为平实一些，波幅没有这么大，投入期可能相对长一点。

因此，小企业稳不住，到了震荡风险期间，很容易被震荡出去。

只有大企业才稳得住，战略性的胸怀取决于企业的实力。

与专业平台的合作，从人海战略向技术执行过渡。

以北京为例，北京目前有3000多个社区医疗网点，可以想像需要多少人员来维护。

假设一个人维持30家，维持3000家要100人，算上交通等各种费用，每人每月需要支出3000~5000元，3000家就要几百万元。

再加上后进成本以及广告，整个活动支出大概就需要投入1000多万元。

尽管是1000万，如果在北京市打出市场，大概会有15~20亿元的销售额，还是值得的。

但这是在社区医疗网点铺得比较好的北京，如果换成其他地区的市场就没这么乐观了。

其实我们还有更好的方法，比如与专业平台合作。

很多企业已开始尝试和专业性媒体合作，把学术及各种活动进行分拆分离，让别人构建自己的市场。

以这种方式同样可以达到营销目的。

比如通过专业医药刊物平台，可以展开一系列“波澜壮阔”的活动。

还从北京市场的100人说起，如果全国市场都要推广社区，那不就需要几千人吗？这就是所谓的“人海战略”。

若换一种方式执行，比如北京用20人，省下80人的钱可以用来与专业平台合作。

依靠专业平台的专业性、权威性、有针对性地发行推广，不仅将触角深入到各个社区网点，而且省了不少人力。

这种方式产生的聚合效应，未必比人海战术低。

企业要明确的三个重点
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北京向来都是政策和行业的风向标。

根据社区卫生中心的建设规划，2008年6月前，北京市要完成规划设置的360个社区卫生服务中心、2700个社区卫生服务站的标准化建设。

权威数据显示，截至2007年1月15日，全市社区医疗机构共接诊116万余人次，日均接诊近5.3万人次，日均门急诊量比以前增加3.4倍，占全市日均门急诊总量的20.25%(以前为6.7%)。

可见社区医疗机构将从数量上突破3000家，而北京市的药店数量也不过3000多家。

首先，企业要明确产品是否适合社区用药。

从已有社区用药目录的范畴来看，大多集中在心血管类疾病(高血压、高血脂、冠心病等)、内分泌类疾病(糖尿病等)、消化系统疾病、呼吸系统疾病、妇儿常见病类药物，其中中成药占据相当份额；通用名相同但商品名不同药物不会出现2个以上，具有惟一性的特点；入选药品的价格必须相对低廉，质量必须相对优良，临床疗效必须确切。

另外，一般而言，社区卫生的主打靶点以预防为主。

我们做产品，如果是治疗性的产品，疗效确切，量肯定上得很快。

如果打预防为主的牌子，受众面肯定广，但是进入市场的时间无疑更长。

国家要把全民预防的责任扛起来，企业则应该考虑能不能跟上。

其次，在队伍结构上可依据这样配置：每省设置1名商务总经理和1名学术推广总经理，每个城市设置1名学术推广主管，每个城市的行政区设置1名学术推广代表；在队伍学术结构上，要求至少有医学或者药学硕士一名，药学专业人才占70%左右为佳；由于社区学术推广工作量较大，队伍男女比例以6:4为佳；至于队伍的年龄结构，学术推广总经理须有临床推广经验和团队领导能力，30岁左右为佳，其他人员平均年龄在25岁左右为佳。

第三，随着国家对社区类卫生技术人员的需求增加，该类人群的学术培养将占据医学继续教育的一席之地。

医药企业可利用全科医师的教育平台，从事正规的学术推广活动。

由于终端医疗机构以全科医师为主，我国全科医师的培训和再教育还在起步阶段，学术水平较低，因此，社区医师的医学说服能力较三级医院的专家有较大距离，但与药店的药师和店员相比，说服力还有较大优势。

因此，尽管社区医师拥有成长型的药品使用说服力，但在一段时期内，药品的品牌建设还不能仅仅局限在全科医师范围内。

但社区内全科医师离居民最近，必将很快对居民的保健和用药习惯形成影响。

(摘自《中国医药报》，作者：赵郑)
行业动态
2007年前11月医药行业经济运行情况
2007年是医药行业颇为不平静的一年，各种政策的出台，给医药行业带来了痛苦和喜悦。

2007年也是医药经济全面回暖的一年，1～11月医药工业经济延续良好的增长势头，继续保持快速、稳定的增长。

医药行业三大子行业，即：化学原料药行业、化学药品制剂、中成药工业仍然保持优势地位。

全国医药工业地区分布仍然不均匀，优势地区仍然集中在华东地区，广东省等地区。

2007年1~11月的医药行业统计数据显示，全国医药工业企业共有6099个，其中，化学原料药行业1046家，化学药品制剂行业1162家，中药饮片加工行业542家，中成药工业行业1351家，生物生化药品制造行业579家，卫生材料行业501家，制药机械行业111家，医疗器械行业807家。

一、生产保持快速增长
1．工业总产值
2007年1~11月，全国医药行业累计完成工业总产值5979.69亿元，同比增长24.00%。

增幅同比增长5.61%。

其中，新产品产值为804.54亿元，同比增长21.12%。

各子行业情况：中药饮片加工业累计实现工业总产值270.68亿元，同比增长36.50%，列各子行业增副之首，增幅同比提高5.94%；卫生材料累计实现275.32亿元，同比增长26.32%，增幅同比下降13.61%；制药机械累计实现43.98亿元，同比增长24.32%，增幅同比下降7.53%；化学原料药工业累计实现工业总产值1422.09亿元，同比增长26.75%，增幅同比提高9.64%；化学药品制剂工业累计实现1661.85亿元，同比增长24.29%，增幅同比提高9.81%；医疗器械累计实现514.82亿元，同比增长21.44%，增幅同比下降5.51%；中成药工业累计实现1314.71亿元，同比增长20.51%，增幅同比提高6.65%；生物生化制品行业累计实现476.23亿元，同比增长19.98%，列各子行业增幅之末，增幅同比下降4.87%。

2007年1~11月，工业总产值排名在前10位地区的工业总产值占全行业的68.20%，总产值排名前三位的分别是山东、江苏和浙江，与去年同期相同，排名4~10位的分别是广东、河南、上海、河北、四川、吉林、北京。

工业总产值增幅位于前三位的分别是河南、吉林、湖南。

2．工业增加值
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