10.药品养护操作程序

药品养护操作程序

1 总则

1.1 目的

1.1.1 检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品储存管理制度》的有关规定；

1.1.2 监视和测量在库储存药品的质量状况，以考察药品质量稳定性和仓储控制条件是否符合药品的储存要求；

1.1.3 及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；

1.1.4 掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。

1.2适用范围：本程序适用于在库药品的储存情况与循环质量检查。

1.3 依据：《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》

2 职责

2.1 养护员

2.1.1 负责指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业，对储存环境进行检查、改善；

2.2.2 负责对库房温湿度进行有效监测、调控；

2.2.3 负责按照养护计划对库存药品进行检查养护，并进行记录，发现问题及时在计算机系统里锁定并通知质量管理部门；

2.2.4 负责按特性对中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法要避免污染其它药品；

2.2.5 负责定期汇总、分析养护信息。

2.2 保管员

2.2.1 负责对在库药品进行合理储存，并采取避光、通风等措施确保存储药品质量；

2.2.2 负责协助养护员对仓库温湿度进行调控。

3 细则

3.1 药品在库储存情况检查

3.1.1 库房温湿度等储存条件应符合《药品储存管理制度》与《药品养护管理制度》的要求。正常情况下，养护员每天上、下午各一次对仓库自动温湿度监测系统采集记录的数据进行查看，出现异常或接近临界值时，应加大查看频次。

3.1.2 每月根据药品的性质、分类等，对库内药品的分类、分区、码放、间隔距离、存储条件等是否符合规定要求进行检查，不符合项应记录并予以纠正或督促保管员进行整改。

3.2 库存药品循环质量检查

3.2.1 根据《药品养护管理制度》养护员每天打印出需要进行养护检查的明细，逐品种、逐批号进行检查。

3.2.2 为避免漏查和重复检查，养护检查应严格按一定顺序进行，原则上一个批号检查一个货位的药品，并按先零后整的原则进行。即同一品种，同一批号，零货库有库存时，只检查零货库，零货库无库存，则选择整件库。但需检查外箱质量状况时，则不选择零货库货位进行养护检查。

3.2.3 养护检查抽取的样品应当具有代表性，同一批号的药品应检查至最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量

的，可不打开最小包装。

3.2.4 检查项目应包括：库存药品实物名称、规格、生产厂家、批准文号、贮藏要求、处方分类等基础信息以及批号、生产日期、有效期至等是否与计算机系统录入一致；包装内外是否有破损、漏液，封签不牢等现象；标签说明书上的文字内容是否符合相关文件法规的要求；药品的外观性状是否与说明书上的[性状]一栏描述一致等。

3.2.5 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，但需核对包装信息。

3.2.6 养护检查完毕后，将药品包装还原，将检查结果录入计算机系统，完成养护检查记录。

3.3 养护检查时发现问题的处理

3.3.1对药品在库储存情况检查发现的问题及处理方法：

（1）库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施进行调控，并予以记录；

（2）属于在库药品分类储存码放不符合要求的问题，应告知仓储管理员予以纠正，或报告质量管理部进行协调改进。

3.3.2 对库存药品循环质量检查发现的问题，根据不同类型，采取不同处理方式：

（1）实物基础信息与计算机系统不符时，立即核查资料，如是计算机系统录入错误，则通知系统维护人员进行修改，并记录；如无相关资料，则暂停销售，在计算机系统中进行待验处理，并报质量管理部处理。

（2）实物批号、生产日期或有效期至与计算机系统不符时，通知保管员盘点核查并按相关流程处理。

（3）包装内外有破损、漏液，封签不牢等现象时，及时停止销售，按不合格品处理流程处理。

（4）包装标签说明书不符合法规文件要求时，立即停止销售，在计算机

系统中进行待验处理，并报质量管理部处理。

（5）药品性状有疑问时，立即停止销售，在计算机系统中进行待验处理，并填写养护检查通知单，报质量管理部处理，必要时抽取样品送检。

3.4每季度对养护情况进行汇总、分析