药厂微生物基础知识培训培训课件

2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
10
微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
11
沙门氏菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
12
微生物的主要类群：葡萄球菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
13
微生物的主要类群：链球菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
7
微生物存在
水 空气 衣服 地面 废水 排水口 洗手池 嘴
头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物
等等
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
8
微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
9
大肠杆菌(带鞭毛)
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
30Biblioteka Baidu
控制微生物污染途径
人员需要规范或注意的部分：
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
31
净化工作服穿戴
2/3/2021
目的
无菌定义 微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
4
药典对无菌保证定量标准
没有任何活的微生物 Fo不小于8分钟 经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不
大于百万分之一。 无菌保证值：污染菌存活概率负对数，
经灭菌后，产品的无菌保证值不小于6
2/3/2021
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
26
控制微生物污染途径
污染途径及解决措施 人、机、料、法、环
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
27
控制微生物污染途径
一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有 细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲 话、操作也会散布细菌。
2/3/2021
如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份 和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁 殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24 小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
23
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
药厂微生物基础知识培训
28
控制微生物污染途径
根据国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据 可供参考。
①洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)； 躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)； 快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。
药厂微生物基础知识培训
32
更衣
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
33
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
34
更衣
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
2/3/2021
14
微生物的主要类群：弧状菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
15
微生物的主要类群：四叠球菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
16
细菌的繁殖：二分裂繁殖
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
17
微生物的主要类群：黑曲霉菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
18
微生物的主要类群：丝状真菌
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
19
真菌的繁殖：分生孢子
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
20
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产
分解废物，循环利用
帮助肠道中的食物消 化
除虫
LRV>7 0.1%
不能加热的产品
LRV=log reduction value 过滤对数下降值，一般 上游为107下游为1，则LRV=7
由于后续无菌操作较多，最终产品达到的无菌保 证水平远低于除菌过滤的本身的能力
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
6
什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。
②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷 嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
29
人员不良行为所产生的污染:
药厂微生物基础知识培训
5
不同工艺无菌保证比较表
过度杀 灭法
残存概 率法
流通蒸 汽法
除菌 过滤法
Fo>12 10-6
Fo>8 10-6
热稳定性好的产品 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 热稳定性较差产品 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位，而 不是仅依赖最终灭菌去消除污染
不计算Fo 热不稳定产品 0.1% 加热是无菌生产工艺（除菌过滤）的补充手段
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
21
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
22
药品生产中微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是注射剂的危害。
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后
24
微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。
接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。
空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。
其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
2/3/2021
药厂微生物基础知识培训
25
控制微生物的污染途径
有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。