医院制剂原辅料规范化管理探讨

要 原料 供应 商还 应 对 新 的供 应 商进 行 现 场 审 计 ， 并
需要 对产 品进行 相关 的验证 及稳定 性 考察 。
１ ２相关人 员 每年应 在 当地 药 品监 管 部 门指 定 的 二 ． 级 以上 医疗机 构 或者疾 病 预防控 制 机构进 行 健康查 体 ， 建 立完整 的查 体 档 案 。新 上 岗人 员 应健 康查 并
剂 原辅 料 流转过 程 的 规范 化 管 理 进 行 探 讨 ， 以保 证 合 格 、 质 的原辅 料用 于制 剂生 产 。 优
１ 人 员
３ １购进 制剂 原 辅 料 时 ， 严 格 审 核 供货 单 位 及 供 ． 应 货人 的资质 ， 确保 从 具有 合 法资格 的原 辅料 生产 、 批 发企 业 采购 合法 原辅 料 。 ３ ２原 辅 料供 应 商 应 相对 固 定 ， 变 供 应 商 应 按 操 ． 改
求 的照 明设 备 ； 防尘 、 有 防潮 、 防污染 以及 防虫 、 鼠 防
设施 。储 存 所用 设施 设 备应 定期 进行 检查 和保 养维
修 ， 建 立档 案 。 并
２ ３根 据制 剂 原 辅 料 储 存 的 质 量 要 求 ， 置 常 温 库 ． 设 （ ￣３ ℃ ） 阴凉 库 （ ￣２ ℃） 冷 库 （ （ ～ １ ℃ ） ０ ０ 、 ２ ０ 、 柜） ２ ０ ， 相对 湿度 保 持 在 ４ ％～ ７ ％ ， ５ ５ 防止 原 辅 料 污染 、 变
质 和失 效 。 ３ 制 剂 原 辅 料 的 购 进
范》 虽然 对 物料 管理有 具体 规定 ， 由 于条文 过 于笼 但
统， 不方 便具 体操 作 。为 规 范 医疗 机 构 制 剂 室 原 辅 料 管理 的 日常操 作 ， 方便 药 品监 督 管 理 部 门 日常 也
监 管 ， 人参 照《 品使 用 质量 管理 规范 》 对 医 院制 本 药 ，
件 ， 业 法人 授权 书 ， 售人 员身 份证 复印件 以及 供 企 销
货单 位 的合法 票 据 。产 品档案 包括 加 盖供货 单 位原
印章 的所 销售 制 剂原 辅料 的《 品生产 许可 证 》 药 或批 准证 明文 件 、 ＧＭＰ证 书 、 验 报 告 复 印 件 。购 进 国 检 家规定 实 施批 签 发 制度 的制 剂 原 料 还应 索 取《 物 生 制 品批 签 发合 格 证 》 。
体合 格后 方 可从 事直 接 接 触 制 剂 原 辅料 工 作 ； 患有 传染 病 、 皮肤病 等 可能污 染制 剂原 辅 料 的人 员 ， 不得 从事 该项 工作 。
２ 仓 储 设 施
源自文库
３ ３购进 制剂 原辅 料 时 ， 索 取有 关 资 料 ， 立供 货 ． 应 建 单位 档案 和 产 品档 案 。供 货单 位档 案 包括供 货单 位 加 盖原 印章 的《 品经营许 可证 》 药 和营 业执 照的 复 印
原 辅料是 制 剂 生产 的前 提 ， 良的制 剂 必 须有 优 优 质 的原辅 料做 保 障 。要 想 保 证 原 辅 料 的 优 质 ， 必
须 对原 辅料 的各 个 环 节 实行 规 范 化 管 理 。《 品 生 药 产 质量 管理 规范 》 医疗 机构制 剂 配制 质量 管理规 及《
齐 鲁 药 事 ・Ｑｉ ｈｒ ａ ｕｉ ｌ ｆａ ｓ ０ ０ Ｖ １ ９ 『 ｌ Ｐ ａｍ ｃ ｔａ Ａｆ ｉ １ ｏ ２ ， Ｄ ｕ ｅ ｃ ｒ２ ． ．
医 院制 剂原 辅 料 规 范化 管 理探 讨
王存 民， 李广 波 ， 岳俊 戚
（ 城 县 食 品 药品 监 督 管 理局 ， 东 郓 城 ２ ４ ０ ；．郓 城 县 人 民 医 院 ， 东 郓城 ２ ４ ０ ） 郓 山 ７ ７０ １ 山 ７ ７０
３ ４购进 进 口制 剂 原 料 时 ， 索 取 加 盖 供 货 单 位 质 ． 应
量管理 机 构原 印 章 的《 口药 品注 册 证 》 《 进 或 医药 产 品注册 证 》 《 口药 品批 件 》 《 口药 品检 验 报 告 》 、进 、进
或者 注 明“ 已抽样 ” 进 口药 品通 关 单 》 印 件 ； 的《 复 疫
摘 要 ： 保 证 优 质 的 原 辅 料 用 于制 剂 生 产 ， 从 事 制 剂 原 辅 料 质 量 管 理 的 人 员 要 求 、 储 设 施 ， 辅 料的 购 进 、 收 、 为 就 仓 原 验 储 存 、 护 、 放 、 零 ， 检 品 、 舍 格 品 处 理 ， 器 、 具 和 设 备 维护 ， 责 制 度 的 建 立 等 ｌ 养 发 拆 待 不 仪 器 职 Ｏ方 面 ， 医 疗机 构 制 剂 室 如 何 规 范 对
２１ ． 储存 制 剂原 辅料 的药库 面 积 应 与其 生 产 规模 相 适用 ； 应远 离生 活 区和污染 源 。仓 库 的 内墙 壁 、 顶棚
和地 面应 光洁 、 平整 ， 门窗应严 密 。 ２ ２仓库 应有 保持 制剂 原辅 料 与 地 面 、 、 之 间保 ． 墙 顶 持相 应 间距或 隔离 措 施 ， 制 剂 原 辅 料 与 地 面 间距 使 不小 于 ｌ ｃ 与 墙 、 顶 （ ） 散热 器 的间 距不 小 Ｏ ｍ， 屋 梁 及
化 管 理 制 弃 原辅 料 进 行 探 讨 。 Ｊ 关键词 ： 医疗 机 构 制 剂 配 制 原 辅 料 规 范 管 理
中图 分 类 号 ： ９ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编号 ：６ ２ ７ ８ ２ １ ） ５ ２ ３ ３ Ｒ５ Ｂ １ ７ —７ ３ （０ ０ ０ —０ ６ —０
作规 程对 新 的供 应 商 进 行 质 量 审计 或 评 估 ， 改变 主
１ １ 事 制剂原 辅料 质量 管 理 、 进 、 收 、 护 、 ． 从 购 验 养 保
管、 发放 工作 的人 员 应 在 职在 岗 ， 对 固定 ， 接受 相 应
，
药 事法 律法 规及 专业 知 识 培 训 ； 建 立 完 整 的人 员 应 培 训档 案 。