镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求北京世纪沃德生物

镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中的镁(Mg)含量。

1.1产品规格
主
2.1 外观
试剂应为深蓝色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在520nm(480～560nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.50；
2.4 分析灵敏度
测试0.82mmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.20。

2.5 线性
2.5.1在（0，2.6]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在（0，0.8）mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.12mmol/L；在[0.8，2.6]mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、中、低三个水平浓度样本，变异系数CV应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应不超过10%。

2.7 准确度
检测国家标准物质，重复检测3次，检测均值与标准物质标示值偏差应不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。