!!!!!!!!!!!!!!!!!医药行业专有名词

1.医药行业词汇表

1.1GMP

1.1.1GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范

GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

1.1.2GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范

GSP是英文Good Supply Practice或GOOD STORE PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：

* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )

* 新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES )

* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )

* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD USING PRACTICES )

GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。

GSP的中文名称是《药品经营质量管理规范》，是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行，它是由1984年6月中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》演变而来的。它是药品经营过程中对药品质量进行监管的基本准则，适用于药品流通全过程的质量管理，是药品市场准入的一道技术壁垒。

1.1.3GMP 与GSP的区别

GMP与GSP的区别在于所针对的企业是不同的类型。GMP针对的是药品生产制造类企业（含原料药），GSP针对的是药品经营流通企业（含原料药、医疗器械）。

1.1.4GSP与ISO9002的区别

与ISO 9002品保系统相较，相同之处在于GSP与ISO都是业者自愿性的申请认证，但不同的是ISO的作业规范是由业者自行依需要而订定作业规范内容，也就是说，A公司与

B公司虽同样取得ISO9002认证，但内容会因各公司的条件不同而有所差异。GSP刚好相反，由政府单位明确订定规范(通则部分)，再订定出15种业别的专则，业者申请不仅要符合通则需要，更要符合专业属性的规范才可通过。

GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO9002则无法做如此的转换及适用。

1.1.5GMP 认证与GSP认证

是指药品生产或经营企业每五年必须申请并通过的国家药监局组织的专家认证检查，以取得相应药品生产或经营资格，并获得。

1.1.6GMP验证与GSP验证

验证，是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

药品生产或经营企业每年必须申请并通过的地方药监部门的验证检查。以及时整改检查过程中发现的问题。

1.2物料

物料，是指原料、辅料、包装材料等。

1.3批号与批次

批号，是指用于识别按“批”生产的、同一时间配方用料、经同一工艺流程、具有

同一品质的产品的一组数字或字母加数字。作用是用于追溯和审查该批药品的生产

历史。

批次，是指用于识别按“批”出入库的、同一批号、同一厂家与供应商的同一物品。

《药品说明书和标签管理规定》生产批号的标示方式

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

1.4待验

待验，是指物料在允许入库、投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

1.5批生产记录

批生产记录，是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。能够提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

1.6物料平衡

物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量×100%

其他工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量×100%

1.7收率

收率，是指产品或物料的理论用料投放量与实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量×100%

其他工序：工序收率=工序收本工序中间产品量/上工序中间产品量×100%

1.8含纯量

含纯量，是指通过化验方法过滤掉原料中的水份、并去除其中的杂质以后的相对比较纯的含量。

1.9折纯量

折纯量，是指将原料按剔除其水份含量和杂质含量的计算公式折算而得的含量。

“折纯量”的计算公式为：原料库存量或领用量×检验含量×（100%-干燥失重）

1.10标准操作规程

标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

1.11合格品仓库

合格品仓库，用于存放质量合格的物料、半成品和产成品。如库存业务管理过程中发现有质量问题或可疑情况，必须报请检验部门检验，确属质量不合格者就要移到不合格品仓库。

1.12不合格品仓库、报废品仓库

不合格品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的物料、半成品或产成品。

报废品仓库，用于存放质量检验认定为不合格的，且无法再用于返工生产的，或不能退回供应商的物料、半成品或产成品。报废品仓库中的物品只能销毁，不允许再使用。