质量管理体系(ISO9001：2000详解)

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策 划 的 内 容
策划的内容包括： — 质量目标和要求 — 确定所需的过程和使其控制的文件 — 所需的资源和设施 — 安排验证和确认、监视、检验活动及产品接收准则 — 过程及其产品所需的质量记录，以证实符合要求 注：策划的输出文件可称为质量计划
为实施质量管理体系，应：
— 识别所需的过程 — 确定过程的顺序和相互作用 — 确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制 — 得到必要的信息，以支持过程运行和监视 — 测量、监视和分析过程 — 实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程
对上述过程进行管理 外包的过程应予以识别和控制
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5.6.3
评 审 输 出
输出包括下列措施和决定：
— 质量管理体系及其过程有效性的改进
— 与顾客要求有关的产品改进 — 资源需求 对措施的效果宜跟踪评价
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资源管理（ISO9001：2000第6章）
6.1 资源的提供 确定和提供所需的资源 目的： — 实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性 — 通过满足顾客要求，增强顾客满意
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4.2.4
记 录 的 控 制
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据
的文件
控制要求 — 保持清晰 — 易于识别和检索 文件化程序 — 标识 — 检索 — 贮存 — 保护
— 保存期
— 处臵
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管理职责（ISO9001：2000第5章）
5.1 管理承诺
最高管理者提供下列证据，以证实其开发、实施
和改进质量管理体系的承诺 — 传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 — 建立质量方针和目标 — 管理评审 — 提供资源
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5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保
确定顾客的 要求
组织内可实施 的要求
满足顾客的 要求
考虑与产品责任有关的法律和法规等要求
本要求与本标准的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等条文有关
— 证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律
法规要求的产品的能力
— 通过体系的有效应用，增强顾客满意
“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的 质量管理体系的全部内容
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3.
标 准 内 容
产品质量保证
— 质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到
要求提供信任 — 向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机 构等方面提供信任
文件化程度，取决于
— 组织的规模和活动的类型，以及文件化 — 过程和互相作用的复杂性 — 人员的能力
文件可采用任何形式或类型的媒体
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ISO9001：2000要求的程序文件
文件控制程序（4.2.3） 质量记录控制程序（4.2.4） 内部质量审核程序（8.2.2） 不合格品控制程序（8.3） 纠正措施程序（8.5.2） 预防措施程序（8.5.3）
免混淆和பைடு நூலகம்导顾客
删减的认可
认证机构评审
证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其
过程
案例讨论
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四、过 程 方 法
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4 质量管理体系 总要求 >4.2 文件要求 >4.5; 4.1.6
5 管理职责 管理承诺 >4.1 以顾客为 关注焦点 >4.3(新) 质量方针 >4.1 策划 >4.2 职责、权 限与沟通 >4.1 管理评审 >4.1
— 要重新评审本组织体系的范围
— 要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任 — 可通过删减某些要求使用标准
符合法规要求的质量体系
— 若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：2000
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删减的说明
范围和理由在质量手册中表述
营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避
— 职责和权限 促进有效的质量管理
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5.5.2
管 理 者 代 表
管理者代表由最高管理者指定 管理者代表可由专职或兼职的管理者担任 管理者代表的职责和权限 — 确保建立、实施和保持质量管理体系所需的过程
— 报告质量管理体系业绩，包括改进需要
— 提升对满足顾客要求的意识 — 职责可包括就质量管理体系事宜与外部联络
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5.5.3
内 部 沟 通
沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程
建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程
沟通内容 — 与质量管理体系运行有关的信息 — 重点是质量管理体系的有效性
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5.6
管 理 评 审
5.6.1 总则
管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，
6 资源管理 资源提供 >4.1 基础设施 (新) 人力资源 >4.18 工作环境 (新)
8 测量、分析和改进 监视 不合格品 和测量 的控制 >4.1; 4.10; >4.9; 4.10; >4.13 4.20 4.17 数据分析 改进 (新 ) >4.14 策划
7 产品实现 产品实现 策划 >4.2; 4.9 与顾客有 关的过程 >4.3 设计和开发 >4.4 采购 >4.6 生产和 服务运作 >4.7~4.10; 监视和测量 装置的控制 >4.11
管 理 过 程 的 PDCA 模 式
P1 识别所需的过程
P2
确定过程顺序和相互作用
P3
确定准则和方法
D
在信息支持下过程运行
C
测量、监视和分析过程有效性
A
采取改进措施
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4.2
4.2.1 总则 质量管理体系文件，包括
— 质量方针和质量目标 — 质量手册 — 本标准要求的程序文件
文 件 要 求
— 组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控 （ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“建立”某 事物、活动或过程的，往往有文件化的需求） — 本标准要求的质量记录
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6.3
基 础 设 施
基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统 范围：为实现产品符合性的设施，包括： — 建筑物、工作场所和相关设施 — 过程设备（含硬件和软件） — 支持性服务（如运输或通讯） 组织应确定、提供和保持所需的基础设施
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6.4
工 作 环 境
工作环境是指人员作业时所处的一组条件 这些条件包括： — 人的因素：人体工效的设施等 — 物理因素：温度、湿度、振动、光照、清洁度、辐射和气流等 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境
2.
本标准与本版ISO9000族其他标准的关系
与ISO9000的关系 ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础 ISO9000是ISO9001的组成部分 与ISO9004的关系 相关点 — 标准属性 — 标准结构 — 适用范围 不同点 — 标准目的 — 内容范围 — 应用领域 — 采用标准的方法 3.与其他管理体系标准的关系 相容
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6.2
人 力 资 源
6.2.1 总则 实施影响产品质量的工作的人员应是有能力的 适任能力的基础是 — 教育 — 培训 — 技能 — 经历
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6.2.2
培训、意识和能力
确定对人员能力的需要
提供培训或其他措施以满足这些需要
评价培训或其他措施的有效性 确保人员意识到 — 所从事活动的相关性和重要性 — 如何为实现质量目标作贡献 保持记录，包括：教育、经历、培训和技能的记录
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产 品 实 现
阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求 本章要求允许删减
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7.1
实 现 过 程 的 策 划
产品实现的过程是一组有序的过程和子过程 确定顾客的需 求和期望
要求
所需的产品和/或服务 的实现过程
确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）
策划如何管理这些过程 — 与质量管理体系其他要求一致 — 形成适合的文件
>12;4.15; 4.19 ISO9001:2000 的 QMS 的过程模式
ISO9001：2000 的 QMS 的过程模式 与 ISO9001：1994QS 要素的对比
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质量管理体系（ISO9001：2000 第4章）
4.1 总要求 按本标准要求建设质量管理体系，包括：
— 建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性
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质量管理体系策划的需求
建立质量管理体系 改进或更新现存的质量管理体系 为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系 管理体系一体化
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5.5
职 责、权 限 和 沟 通
5.5.1 职责和权限 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的有 序安排 规定和沟通
— 职能及其相互关系
质量策划致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和
相关资源，以实现质量目标 质量管理体系策划应满足： — 质量目标
— 4.1条的要求
策划的输出应形成文件 策划和实施质量管理体系更改时，保持体系完整性 本标准下列条文阐述进一步的策划：
7.1，7.3.1，7.5.1，8.1，8.2.2
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5.3
质 量 方 针
质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关
的组织的总的质量宗旨和方向
最高管理者应确保质量方针：
— 与组织的宗旨相适应 — 承诺满足要求和持续改进体系有效性 — 建立和评审质量目标的框架 — 在组织内得到沟通和理解 — 就持续适宜性进行评审
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5.4
策
划
5.4.1 质量目标
所进行的活动 由最高管理者按规定的时间间隔评审质量管理体系 管理评审应： — 评价体系的改进机会和变更需要 — 包括修改质量方针和目标 应保持管理评审记录