实验室CNAS认可一次通过,要这么干!

实验室CNAS认可一次通过，要这么干！导读新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心(CNAS)申请认可。

初次申请CNAS认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。

本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。

CNAS在认可时，将依据认可准则对实验室申请范围内的管理活动和技术能力进行现场评审。

实验室通过CNAS认可的好处1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、通过培训，提高员工素质。

7、内部职责更加分明，领导职责、部门职责、岗位职责分工明确，各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量。

8、使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。

9、可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。

10、使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。

11、赢得政府部门、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。

12、有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。

13、获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒（仅适用于实验室认可）。

14、参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展（仅适用于实验室认可）。

15、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志或CMA计量认证标志。

16、列入中国认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接受认可机构的监督审核，提高实验室的知名度。

前期策划需完成以下6个方面1.成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。

2.项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次，进行可行性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。

项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3.项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求)，软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求)，特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。

管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。

管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。

4.制定项目总体工作计划和体系分计划项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。

质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。

对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。

5.明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书)，实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6.明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。

明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。

管理体系要求实验室管理体系的建立流程1.文件编制文件编写小组按ISO/IEC17025要求编制文件。

文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。

文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。

文件编制过程实际上也是规范流程的过程。

文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。

经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件(作业指导书，操作规程，记录和表单)也要陆续发布生效。

3.人员培训根据需求制定培训计划。

文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。

组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。

制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。

技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。

5.内部审核内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。

一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。

对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。

整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。

内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。

6.管理评审目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。

一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。

管理评审的输出：提出改进措施和改进方向;提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。

技术要求根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。

1.设备采购(1)技术要求首先，明确采购技术要求。

一般需依据检测标准(可访问IECEE网站http：///，获取IEC标准对于设备配置的要求)、CTL决议使用要求等来确定。

另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。

选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。

设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

(2)选择供应商设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。

对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。

采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。

凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。

校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。

当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。

这一点最易被设备管理人员所忽略。

因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。

主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。

开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。

设备验收后应有设备状态标识。

设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。

应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。

4.抽样及样品管理(1)抽样建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。

例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm;样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置24小时。

应确保样品的代表性、随机性和真实性。

(2)样品管理建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。

样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。

可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。

检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。

7.方法证实和确认如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。

如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。

方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

8.检测结果的不确定度评估首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。

对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。

对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。

例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。

9.检测有效性监控应制订检测有效性监控计划并实施。