实验室现场考核注意事项

和田地区疾控中心迎接计量认证现场考核注意事项

质量控制科

(一)、评审准则管理要求部分（软件组）

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；（武书记您是中心主任是最高管理者和技术负责人）

中心主任

* 全面负责中心的业务技术工作，制定专业发展规划。

* 主持质量体系的策划与建立，制定质量方针、质量目标，保证质量体系有效运行。

* 负责对人员和资源的配置的决策。

* 主持质量体系的管理评审。

* 批准质量手册的发布实施。

技术负责人（中心）

* 协助中心/科室主任负责所分管的业务技术工作。

* 参与制定质量方针、质量目标、业务发展规划和工作计划并组织实施。

* 组织新项目、新技术工作的研究和应用，批准非标准方法的应用，解决检测（验）工作中的重要技术问题。

* 主持专业技术人员的配备、培训与考核。

* 负责设施建设和大型仪器设备的配置决策。

* 主持质量体系的策划和质量手册的制定。

* 参加质量体系的管理评审。

* 签发检测（验）报告。

2、清楚在质量体系中扮演的角色（中心发放上岗证所注岗位）；

您是三重身份：中心主任，技术负责人，中心全部领域授权签字人

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素及《程序文件》中与自己有关的章节，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

《质量手册》中与您有关的要素为：管理要求4.1组织4.2管理体系4.4检测和校准的分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审4.11管理评审。技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质，在以上要素中您其决策作用。

《程序文件》中有关的章节为：CX02质量体系的管理评审 CX05人员培训和资格考核程序CX06实验室设施和环境条件控制程序CX07分包控制程序CX09采购供应服务管理程序CX13实验室事故报告及处理程序CX16开展新项目的评审程序 CX17非标方法编审程序

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，检查组可能主要提问以下问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几个层次？

（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？

（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？

（7）现行有效的技术标准是如何执行的？

以上问题的答案在《质量手册》、《程序文件》、及两份计量认证基础知识问卷中(二)、评审准则技术要求部分（硬件组）

检测验人员要特别注意

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个岗位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天环境条件监控要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验科安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应做好供电、供水应急，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。

三、现场考核准备工作

1、准备好本中心质量体系运行情况的汇报材料。由最高管理者在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。（质控科人员为主，检验科公卫科人员辅助）

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：和田地区疾控中心计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会要邀请卫生局主管领导出席。

7、评审组组长与最高管理者交换评审结论时，最高管理者发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。如事后提出不给确认。