人工关节置换及翻修术技术管理规范--卫计委

为规范人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换)的最低要求。

本规范所称人工关节置换及翻修技术(除外膝髋关节置换) 包括肩、肘、踝关节置换技术、微创关节置换技术和人工关节翻修技术，不包括人工膝关节、髋关节置换技术。目前肩肘踝关节置换技术开展时间较短、病例数较少、远期效果还需要观察，远不如髋膝关节置换开展广泛和普及，其成功率还不能与髋膝关节置换术相比拟。微创关节置换技术是指采用较小的切口或者特制的假体进行人工关节置换的技术，具有恢复快、创伤小的优点，但操作难度大。人工关节翻修术是因假体材料磨损、骨溶解、骨折、机械强度改变、感染等多种因素造成假体松动、下沉或者折断，而必须将假体取出进行再次置换的技术，该技术操作复杂、创伤大、手术时间长、术后并发症多具备一定的难度。

一、医疗机构的基本要求

(一)医疗机构开展人工关节置换及翻修技术必须与其功能

和任务相适应。

(二)三级甲等以上综合医院或者骨科专科医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目，有层流手术室、血管介入科、重症监护病房。

(三)开展人工关节置换技术临床诊疗工作 15 年以上，骨科床位 60 张以上，其技术水平达到三级甲等医院关节外科专业重点科室要求，关节置换技术在本省三级甲等医院中处于率先地位。

(四)每年完成骨关节手术 300 例以上，关节置换手术 100 例以上。

(五)具备人工关节置换及翻修技术所需的动力设备、专用器械和设施。

(六)具备经 GMP 认证的层流手术室。

1、符合无菌手术条件，能够达到百级洁净标准，手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。

2、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

3、配备有符合放射条件的挪移 C 型臂成像设备。

(七)重症医学科。

1、设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够满足关节置换和翻修术重大手术诊疗专业需求。

2、有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、多普勒血管

超声、中心供氧和中心吸引器。

3、配备有经过专业培训并考核合格的、具有 5 年以上外科重症监护工作经验的相关专职医师和护士。

(八)其他支持科室和设备。

1、康复科：能够满足人工关节置换及翻修技术术后患者进行关节运动功能康复和指导，病床数不少于 10 张，配备有经过骨科康复专业培训并考核合格的、具有 5 年以上运动康复工作经验的相关专职医师和护士。

2、检验科：能够满足常规化验检查外，能够进行细菌培养及药敏鉴定、血沉、风湿三项、 HLA-B27、 D-二聚体检测等。

3、影像诊断科：具备 CR、 DR 能够进行下肢全长片、负重位片的拍摄。有磁共振( MRI )和计算机 X 线断层摄影( CT )、心血管彩色多普勒超声、腹部脏器超声等。

4、病理科：能够进行组织活检诊断、术中冰冻诊断。

5、血管外科或者血管介入科：具备血管内介入操作技术和条件(包括血管栓塞、血管内溶栓及腔静脉滤网植入等)。

(九)有至少 2 名具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师；有经过人工关节置换及翻修技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

(十)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人工关节置换及翻修技术临床应用伦理委员

会。

(十一)有能够提供异体骨和打压植骨器材资质专业机构合作，能够保证异体移植骨符合无菌要求，无免疫反应。

二、人员基本要求

(一)人工关节置换及翻修技术医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

2、具有 15 年以上骨科临床工作经验，具有 5 年以上人工关节置换及翻修技术临床工作经验，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3、近 3 年作为术者每年完成关节置换手术 30 例以上。

4、经过人工关节置换及翻修技术诊疗技术相关培训并考核合格。

(二)麻醉医师

1、具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2、经过人工关节置换及翻修技术专业培训并考核合格。

(三)其他相关卫生专业技术人员

经过人工关节置换及翻修技术相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一) 严格遵守人工关节置换及翻修技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、经济承受能力等因素选择合适的治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握人工关节置换及翻修技术适应症。

(二) 人工关节置换及翻修技术的诊治由 2 名以上具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者有具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任

职资格的本院医师担任。制定合理的治疗与管理方案。

(三) 实施手术前应向患者或者其授权委托人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施，内置物的材质、型号、异体骨移植情况、金属内置物并发症等，并签署知情允许书

(四) 建立人工关节置换及翻修技术术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

(五) 医疗机构每年完成的人工关节置换及翻修技术病例不少于 30 例，无与人工关节置换及翻修技术相关的医疗事故，手术并发症发生率低于 1% ，相关死亡率低于 0.5%。

(六) 具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的本院医师作为术者每年完成人工关节置换及翻修技术病例不少于 15 例。

(七) 医疗机构和医师按照规定定期接受人工关节置换及翻修技术临床应用能力考核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

(八) 其他管理要求

1、使用经药品监督管理部门审批的人工关节置入器材，不