医疗器械 MDD
医疗器械 MDD Medical Devices-general
什么是医疗器械？
“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
——妊娠的控制
医疗器械的评估等级：
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。- 设计阶段生产阶段
I级自我符合声明自我符合声明
I级（测量功能）自我符合声明申报机构
I级（灭菌）自我符合声明申报机构
IIａ级自我符合声明申报机构
IIｂ级申报机构申报机构
III级申报机构申报机构
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：
EN1441
1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN1441风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与病人和第三者的接触；
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
9、供给患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下生产的器械；
11、用于改变病人环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校正；
18、含有软件的器械；
19、货架寿命有限制的器械；
20、延迟或长期使用可能造成的影响；
21、普通风险；
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法
医疗器械CE认证基本要求
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：
一、基本要求（总要求）
⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
⑶性能符合性（产品的基本要求）；
⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
⑸器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、基本要求的具体包括如下14条
1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先应尽可能降低甚至避免危险；
其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7、化学、物理和生物性能。
8、感染和微生物污染。
9、组装和环境因素。
10、检测器械。
11、辐射防护。
12、带有能源或与其他能源相连接的器械。
13、生产者提供的操作信息。
14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。
必须按照MDD附录Ⅹ的规定取得。
三、CE标志－医疗器械指令（MDD）TCF文件内容
医疗设备CE认证技术档案所需内容
1、生产商/或欧洲代表名址；
2、产品及型号描述；
3、EC符合声明书；
4、风险评估；
5、基本安全点检表；
6、适用之调合标准/或其他标准；
7、市场反馈及抱怨分析；
8、使用说明及标签；
9、授权代表；
10、线路、图表（适用的话）；
11、计算书、测试报告或其它证明材料；
12、检验过程及过程描述；
13、灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
14、灭菌类产品的包装材料及方法；
15、质量体系、质量手册；
四、CE标志－医疗器械指令（MDD）辅导内容
项次辅导项目目的顾问师工作内容贵公司配合工作
1 MDD条文释义及推行程序简介认识MDD条文的要求及推行程序提供教材讲授安排推动小组
2 相关产品安全标准讨论
确认各项产品之设计及检验标准协助确认相关产品安全标准相关人员解说各项目的
设计及检验标准
3 产品数据汇整
汇整相关产品验证所须技术数据协助确认各相关产品验证所须技术数据提供各相关产品验证所需技术数据
4 TCF(技术手册)撰写撰写验证所须之
TCF(技术手册) 撰写验证所须之
TCF(技术手册) 提供各相关产品验证所需技术数据
5 验证样品准备准备验证所需之样品及测试协助确认验证代表样品及测试准备验证样品及测试
6 协助验证申请验证申请与验证机构确认合约及验证日期确确认验证申请表
7 验证机构赴厂验证（如需要）验证机构赴厂验证验证机构赴厂验证全程陪检接受验证机构赴厂验证
8 取得证书
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC 电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
伽玛刀CE认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造
厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械的概论与分类
概论
主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)
任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。
医疗器材 (MDD 93/42/EEC)
制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：
·诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病
·诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位
·解剖或生理过程中之调查、置换或修整
· 避孕
且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。
体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)
制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：
-生理或病理状态
-先天异常-与病人受体之安全与兼容性
-追踪治疗的措施
检体的容器，无论是否为真空形式，特别是作为承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。
在 MDD 指令中所规定的医疗产品，指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合MDD 附录11 的需求。
德国莱因己经过认可，符合MDD 附录11 的需求且为欧盟的合格指定机构。
医疗器材分类
医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18 项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：
规则 1 to 4 非侵入式医疗器材
规则 5 to 8 侵入式医疗器材
规则 9 to 12 主动医疗器材的进一步规划
规则 13 to 18 特殊规则
根据以上的规定, 病人或使
4.3医疗器械指令要求
1 目的 正确理解和执行《医疗器械指令》（MDD）的要求，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD 指令要求。概括为： a）全部产品应满足指令的要求； b）每种产品在投放市场之前应通过《符合性声明编写程序》的要求； c）所有已通过符合性评价的产品应带有CE标志。 2 适用范围 本要求适用于带有CE标志的产品，同时也是对《质量手册》中4 质量管理体系（总要求）的补充。 3 职责 3.1 总经理对公司带有CE标志的产品质量负责。 3.2 管理者代表负责组织建立满足MDD指令要求的文件化程序和组织制定技术文件编写规范，并负责分工。 3.3 研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。 3.4 总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。 4 控制要求 为了使产品获得CE标志，产品应全部符合以下要求。 4.1 产品分类 正确实施产品分类以合理选择CE符合性认证的途径。本公司按照07/47/EC指令《附录Ⅸ分类准则》对华汉针神诊疗健身仪进行分类。 分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体按照《产品分类程序》实施。 4.2 基本要求 a）本公司按照07/47/EEC指令《附录Ⅰ医疗器械的基本要求》中的六项“一般规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。 b）只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产。具体见《基本要求检查表》。 本公司产品符合基本要求的证明在于：依据产品分类结果，采用附录Ⅶ+Ⅴ建立质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。 4.3 产品标签、说明及语言 为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，应规范产品
中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
欧盟医疗器械指令MDD 试卷答案
欧盟医疗器械指令MDD 试卷 姓名：岗位：得分： 一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分 1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。（√） 2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。（√） 3．说明书应有版本及发行日期。（√） 4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。（√） 5．2007/47/EC中，软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。（√） 6．注册责任人的信息，需要保密。（×） 7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。（√） 8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。（√） 9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。（√ ） 10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。（√） 二、选择题：每题5分，共20分。 1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（G） A．扣留，罚没B．5000英镑的罚款C．3个月的监禁D．通报欧盟-产品消失 E．撤出市场或回收所有在用产品F．追究刑事责任G．以上的一种或数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （ D ） A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改 B．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。 C．2010年3月21日为最终执行期D．以上全部 3．2007/47/EC医疗器械指令（ D ） A．2007/47/EC中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。B．2007/47/EC 是新的医疗器械指令。C．2007/47/EC 并非新的医疗器械指令。D．A＋C 4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（D） A．自生产之日起五年以备检查B．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品C．对植入设备产品生产之日起15年D．以上全部 三、填充：每空格3分，共30分。 1．MDD 93/42/EEC共包括23 个条款和12 附件。 2.医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品预期用途来做产品分类：
医疗器械耗材进医院流程
一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
塑料在医疗器械中的应用及前景
塑料在医疗器械中的应用及前景 一、概括 塑料作为一种十分重要的材料,在医疗领域得到广泛的应用，从药品、药剂的包装，到一次性医疗器械(如输液瓶,注射器等)和非一次性医疗器械(如计量器非外科器械等)的应用，都有塑料的参与。据预测今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。 二、塑料的特点 自从20世纪30年代人的首次使用高分子材料赛璐珞作为透析膜制成人工肾应用与临床获得成功以来，高分子材料正在逐步替代传统的无机材料，正由于它的优良的性质，可靠的性能，方便的成型工艺使其极具发展前景。因为，塑料高分子材料具有良好的物理力学性能和化学稳定性，较适合在医疗领域使用。高分子材料来源丰富，价格低廉，适合制作一次性医疗用品。免除了传统材料的多次消毒成本和杜绝交叉感染问题。塑材具有易塑性和良好的组织相容性，血液相容性。塑料加工方便，制作成本低。 便于加工成复杂的形状并开发新型医疗产品。 三、塑料医疗器械的临床应用 1．循环系统人工心脏应用的塑料主要是聚醚氨酯类材料，具有弹性好抗老化组织相容性和血液相容性好。产品性能可通过分子设计来调节改变等优点。其他产品还有人工心脏瓣膜、心脏补片、人工血管、心导管等 2．呼吸系统与呼吸机相关的塑料制品是塑料在医疗器械领域中应用最集中的领域之一，比价网https://www.360docs.net/doc/a210757214.html,相关制品包括面罩、鼻罩、气管插管，气管切开插管，支气管导管，呼吸机连接管，各种套管等，大多由聚氯乙烯、聚丙烯橡胶等材料制备而成。人工肺又称氧合器，是由聚丙烯中空纤维、聚砜中空纤维等组成，这种人工膜式氧合器效果好，安全可靠。 3．消化系统在消化系统中齿科是应用塑料较大的领域，包括义齿，牙托粉，全口托牙，托牙组织衬垫，补牙树脂等，主要由聚甲基丙烯酸酯类极其共聚物制成。并在人工喉、人工食道、胆管、鼻饲管、胃导管、肠导管等处也广泛应用。
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC指令 1993年6月14日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； 考虑到与欧洲议会合作； 考虑到经济与社会委员会的意见； 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一； 鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的 75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证； 鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；
我在医疗器械销售工作后的感受
医疗器械营销感受 作为经历过两类医疗设备的企业的我，曾经目睹和参与其营销演变历程，从一个市场经理的角度谈谈自己的一些感受，希望与同行们沟通探讨。有关这类设备的营销经验尚未见有高手专著，甚至零星的心得体会之类的文章也寥寥无几。因此，本文作为引玉之砖奉献给大家。 现代营销学之父菲利普.科特勒（Philip.Kotler）肯定没有认真研究过大型医疗设备营销。事实上，营销作为一种理论对这类企业没有直接的应用价值。当大型医疗设备诞生之际，其产品、价格、销路和推广模式也随之确定，基本上没有营销说话的余地，只有执行操作的本份。技术导向始终处于主导地位，通常是一种医疗技术经过工程包装就成了医疗设备，然后通过销售人员推销到医院使用即可。大型医疗设备技术之复杂，导致每一次改进和提高都需要伤筋动骨。因此，所谓市场导向被迫处于次要和从属地位。在整个营销过程中，最具能动性的是销售人员能力。因此，这类企业最活跃的是销售人员，其次才是市场、策划、方案、管理。三年不开张，开张吃三年，独特的盈利模式使得这类企业并不像其他企业一样，对销售业绩孜孜以求，斤斤计较。在强大的资本支持下，甚至可以采取投放模式，将市场占有率放在企业盈利之先。这是其他大型设备所不具有的特点。 然而，真理就是真理。现代营销学作为人类营销经验的提炼和总结，必定有其深刻的道理，尽管其基础是大宗消费品营销的研究。营
销理论的指导意义不仅在于帮助营销经理起草一份“规范的营销计划书”，更重要的是能够活学活用之，面对新情况建立起正确的营销战略思维。很多从事医疗设备销售多年的老手，往往对理论和方案不屑一顾，心中只有两个最重要的东西：客户和提成。这种心态，也深深影响了这类企业的决策者和管理层，所以营销作为一个部门和职能完全不重要，有的企业甚至连与营销、销售或市场沾边的部门都没有，只有安装、调试、售后服务是经常与客户联系的部门。所谓战略、思路、理念、组织都是可有可无的，特别是经济效益还不错的时候。因此，缺乏营销战略思维是这类企业的普遍现象，但这并不影响其照常运作，因为经验是最好的导师，“学着别人做”成为最有效的行动方针。 以下从一些营销常用概念谈谈大型医疗设备营销： 需求与客户 很多医疗设备销售人员说，医疗设备销售其实很简单，只要搞掂3个人就行：主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错，尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位—医院。与大宗消费品不同，大型医疗设备购买决策者和临床使用者是分离的，这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理，我认为大型医疗设备的客户概念应定义在医师、患者及互动（治疗）过程范畴，满足这种需求是产品核心价值所在；而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值，如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。
93-42-EC_医疗器械指令
COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令 concerning medical devices 关于医疗器材 THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, 欧洲共同体理事会 Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, 依据欧洲经济体所制订的罗马条约, 特别是第100a条规定 Having regard to the proposal from the Commission 依据执委会的建议案 In cooperation with the European Parliament 配合欧洲议会 Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee, 依据经济暨社会委员会的意见 Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured; 鉴于内部市场之完成应采取一些措施; 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域, 区域内之货品, 人员, 服务及资金应可自由流通 Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community; 鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全, 对健康之保护及使用特性方面之法律, 法规及行政命令之内容与范围不尽相同; 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同; 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动; Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert; 鉴于医疗器械之使用对病患, 使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和, 以保证此类器材在内部市场能自由流通; Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with; 鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同, 这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金, 且直接或间接与医疗器材有关; 鉴于共同体若与上述措施相符, 则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力; Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;
中国医疗器械产品分类
目录 目录 (1) 医疗器械分类规则…………………………………………………… - 1 - / 81
(2) 医疗器械产品分类目录编制讲明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的讲明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类不划分目录 (40)
- 3 - / 81
讲 明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠操纵。 - 5 - / 81
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类不。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定能够依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 依照不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
(完整word版)MDD医疗器械指令
医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介 什么是医疗器械？ “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 医疗器械的评估等级： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 设计阶段生产阶段 I级自我符合声明自我符合声明 I级（测量功能）自我符合声明申报机构 I级（灭菌）自我符合声明申报机构 IIａ级自我符合声明申报机构 IIｂ级申报机构申报机构 III级申报机构申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 医疗器械的风险分析： EN1441 失效模式及后果分析（FMEA）； 失效树分析（FTA）；
上市后的监控（客户投诉情况等）； 临床经验 根据EN1441风险分析的一些例子； 器械的预期用途； 预期与病人和第三者的接触； 有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 供给患者或来自患者的能量； 在无菌条件下生产的器械； 用于改变病人环境的器械； 说明用器械； 用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 不需要的能量或物质的输出； 易受环境影响的器械； 带有重要消耗品或附件的器械； 必要的日常维护和校正； 含有软件的器械； 货架寿命有限制的器械； 延迟或长期使用可能造成的影响； 普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 医疗器械CE认证基本要求： 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求： 一、基本要求（总要求） 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； 性能符合性（产品的基本要求）； 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 二、基本要求的具体包括如下14条 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险；其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包
医疗器械采购流程
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序： 1、组织结构 使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。 院长决策（分管院长）或者是院长会。 器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。） 基本程序： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值； 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。 销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种： 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。
医疗器械指令介绍
医疗器械指令(MDD) 医疗器械指令(MDD) 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。 2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。 3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
塑料在医疗器械中的应用
塑料在医疗器械中的应用现状及前景 曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平 摘要：本文综述了塑料医疗器械产业的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。 关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景 一．综述 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。 二、医疗器械塑料制备要求 作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品
医疗器械的分类管理
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗
医疗器械废物处理方法
医疗器械废物处理方法 在医院打完针后，输液管怎么处理？进入人体进行检查的设备仪器，是怎样消毒的？再次使用时有无安全隐患？3月9日，自治区、南宁市卫生监督所联合执法，对南宁市内的医疗机构消毒管理和医疗废物处置情况进行了检查。执法人员发现，个别医疗机构在医疗废物处理和医疗器械消毒工作上亟待加强。 一，器械消毒要达到“硬指标” 在院方工作人员的带领下，采访人员随卫生监督人员进入了南宁市第四人民医院的消毒中心，透过玻璃墙，采访人员看到一个个身着无菌服的医务人员在无菌消毒房里面忙碌着。据介绍，医疗用品清洁完毕之后，医务人员会将医疗用品进行打包。尽管医疗用具是在高度抑菌的环境中进行自动化清洁的，但是仍需要最终的卫生检验证明。 采访人员看到，医务人员在打包时，会将一条化学指示条贴在外包装上，并另将一片化学指示卡放入包内。之后，再对医疗废物包进行高温高压消毒，最终将医疗包送入无菌传递窗口，等待取用。医务人员在使用医疗包前，需检查指示条和指示卡，只有当指示条上出现黑杠，指示卡变黑，通过了这两重检测，达到了这个“硬指标”，才能证明该医疗包符合卫生标准。 二，部分民营医院制度不完善 “此次专项检查将针对消费者关心的医疗安全注射、人流安全、医疗器械消毒灭菌等情况开展监督检查，特别是对医疗机构的消毒供应室、内镜清洗消毒室、门诊注射室输液室、人流室等重点科室进行检查。”自治区卫生监督所相关负责人谈到，3月5日-3月8日，联合执法小组先后对10余家南宁市内的公立、民营医疗机构进行现场监督检查。在检查中发现，大部分医疗机构能按要求建立并执行消毒产品进货检查验收制度，各种注射、穿刺、采血用器具均为一次性使用，使用后按医疗废物进行处置；大型国有医疗机构严格按要求设置内镜清洗消毒室、消毒供应室，相关工作人员严格执行消毒灭菌操作；民营医疗机构的医疗器械如人流手术包、外科手术包等物品都交由取得相关资质的医疗机构统一消毒，计生手术室人员取得相应资质。 三，危险医疗废物单独收集 医疗废物属于危险废物，其中含有大量的致病菌、病毒、放射性物质以及较
常用医疗器械在使用中可疑不良事件
常用医疗器械在使用中可疑不良事件 1、体温计在使用中可能会发生可疑不良事件： 测量结果不准确、水银柱不上升、不下降、不能计数等。 2、血压计在使用中可能会发生可疑不良事件： 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 3、一次性使用输液器在使用中可能会发生可疑不良事件： 皮条漏液、输液器接口漏液、针头渗漏、药物注入皮下漏液、输液器漏气，针尖钝、针头阻塞、针柄与输液器连接处松动、输液针连接座脱落、包装破损，肿胀、疼痛、热源反应、寒颤、发热、全身发冷、恶心、呕吐，有异物、堵塞等。 4、一次性使用注射器在使用中可能会发生可疑不良事件： 注射器破损、注射器有裂纹、针柄断裂、针头有油渍、针头阻塞、针尖钝、漏液、活塞不灵、 5、静脉留置针在使用中可能会发生可疑不良事件： 留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。 6、中心静脉导管在使用中可能会发生可疑不良事件： 导管脱落、穿刺针头脱落、注射器与穿刺针衔接不紧、断裂滑入体内、导管破裂后漏液、置管过中导丝打折，插管部位周围皮肤红、静脉炎、感染、发热症状等。 7、输液泵、注射泵在使用中可能会发生可疑不良事件： 流速过快、流速过慢、滴量不准、不能泵入药液、漏液、包装袋漏气、疼痛加剧、头晕乏力、死机、报警失灵等。 8、导尿管及一次性导尿包在使用中可能会发生可疑不良事件： 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、尿道损伤、尿路感染；导尿管堵塞、脱落、导管气囊破裂等。
9、宫内节育器在使用中可能会发生可疑不良事件： 腹痛、腰痛、经期延长、淋漓不净、经期出血量多、少量流血、阴道出血、阴道不规则出血、月经异常、脱落、节育器下移、节育器异位、带环妊娠、异位妊娠、严重贫血、白带增多、盆腔炎、子宫穿孔等。 10、阴道扩张器在使用中可能会发生可疑不良事件： 质地粗糙、生涩卡阻、螺丝断裂、两页衔接处结合不良，阴道出血、夹肉、阴道口疼痛，霉菌性阴道炎等。 11、缝合线在使用中可能会发生可疑不良事件： 缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、不愈合、愈合延迟、缝合线过早吸收、线断裂等。 12、高频电刀在使用中可能会发生可疑不良事件： 仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵；病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。 13、各类医用膏贴在使用中可能会发生可疑不良事件： 皮疹、瘙痒、皮肤红肿、皮肤发红、皮肤刺激、过敏、刺痛、灼热感、皮肤溃破、水泡、丘疹、皮疹、红斑等。 14、血糖仪在使用中可能会发生可疑不良事件： 血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 15、胰岛素注射笔在使用中可能会发生可疑不良事件： 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 16、隐形眼镜在使用中可能会发生可疑不良事件： 眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 17、人工晶体在使用中可能会发生可疑不良事件：