医疗器械指令及CE标志课件

➢ 预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材 料中提供的资料对器械预期的用途
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医疗器械指令：定义、范围
93/42/EEC，MDD指令不适用于：
-- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械
-- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械
-- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来 源于血液的药品
• 由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械
用于性能评定的器械 “device for Performance evaluation”
• 设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环 境做一种或多功能种性能评估研究的设备。
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医疗器械指令：定义、范围
➢ 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的 设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作 是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规 定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成 品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或 对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义 投放市场的自然人或法人。
• 公告机构(Notified Bodies)
• 全球医疗器械制造商(Man学u习f交a流cPtPuT rers Worldwide)
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医疗器械指令：适用对象
• 制造商职责
• 产品分类
• 选择符合性评定程序
• 准备技术文件
• 起草符合性声明
百度文库
• 售后监督/警戒系统
• 符合所有适用指令的要求 学习交流PPT
• 体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于血 细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生效， 于2003年12月7日强制实施。简称IVDD
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医疗器械指令MDD
五次修订
• M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998
• M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003
• M5 Directive 2007/47/EC of t学h习e交E流uPPrTopean Parliament and of the
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医疗器械指令：适用对象
• 公告（指令）机构
——由国家权力机构认可
——颁布在欧盟官方杂志上
——执行合格评定程序
——颁发CE证书
——执行监督
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医疗器械指令：适用对象
EC 授权代表
• 必须，如果制造商不在欧盟境内
• 自然人或法人
• 应在欧盟境内
• 由制造商的指定
• 代表制造商的利益
医疗器械指令及最新修订
93/42/EEC
2008年4月
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医疗器械指令介绍
• 医疗器械指令介绍
• CE标志
• 产品分类
• 合格评定程序
• 基本要求及标准
• 临床评估
• 标签和语言
• 警戒系统和售后监督
• 保护条款
• 公告机构
• MDD/IVDD指令的实施
• 技术文件
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欧盟在医疗器械领域的三个指令
• M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
• M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001
• 有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适 用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1 日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD
• 医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1 月1日生效，1998年6月14日强制实施。简称MDD
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医疗器械指令：定义、范围
• 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、 装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用， 包括独立用于诊断和治疗的软件：
— 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 — 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 — 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 — 妊娠的控制
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学， 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用。
. 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械
一起使用，使其能按照器械学习制交流造PPT商预定的器械用途来使用
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医疗器械指令：定义、范围
“体外诊断器械”…….. 一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，
• 市场监督
• 通知临床调查
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医疗器械指令：基本框架
-- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品
-- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞
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医疗器械指令：适用对象
• 欧盟委员会（European Commission）
• 欧盟标准委员会(CEN / CENELEC)
• 主管当局(Competent Authorities)
• 认可机构(Accreditation Bodies)
器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测， 包括来源于人体的血液和组织…..提供信息
• 有关生理或病理的状态或
• 有关先天性异常，或
• 测定与潜在受体的安全性和兼容性，或
• 监视治疗的过程
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医疗器械指令：定义、范围
自我测试器械“device for self-testing”
• 主管当局和公告机构可能与之联系
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• 名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上
医疗器械指令：适用对象
➢主管当局
• 国家权力机构
• 由各成员国任命
• 处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）
• 决定产品分类事宜
• 负责咨询程序（药品/器械混合）
• 欧盟代表的注册
• 医疗器械投放市场人员的注册