白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求
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白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
结构组成:
预期用途:用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整,材料附着牢固;
样本稀释液为无色透明液体,无悬浮物及沉淀物;
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%~110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3,1000]pg/mL,在此线性范围内,线性相关系数r 应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试,所得结果的变异系数(CV)≤15%;
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒,所得结果的变异系数(CV)≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%~115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃~30℃密封避光保存,原包装存放的试剂有效期为12个月;取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度,应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡,本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。