糖化血红蛋白仪使用手册

血红仪HbA1c 1
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糖化血红蛋白仪
使用手册
血红仪HbA1c 2
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目录
概述
打开糖化血红蛋白仪的包装
储存要求
特征
显示
糖化血红蛋白仪测试系统原理
糖化血红蛋白仪质控杯的操作
糖化血红蛋白检测
显示储存结果
校正
10µl 微量加样器的使用
性能特征
疑难处理
技术支持
安全
关机信息
耗材处理
性能参数
质量保证
联系我们
参考文献
血红仪HbA1c 3
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概述
使用范围
糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。

每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行检验。

本公司建议质控杯应在每次检测前使用。

糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。

请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。

本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。

请保管本手册以备后用。

打开糖化血红蛋白仪的包装
仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。

组成：
1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）
1 标准电源插头和变压器
1 使用手册
1 快速指导
1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）
储存要求
糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。

储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。

确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%
特征
血红仪HbA1c 4
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显示
杯子符Cartridge
这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。

沙漏符Hourglass
提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。

杯子旋转符Rotate Cartridge
提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。

错误信息Error Message
显示一个数字表示出错代码。

倾倒溶液符Pour Solution
提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。

插入/拔出/混合符Insert/Remove/Mix
两个符号都可以与测试杯符或试管符同时出现以提示进行某一操作。

按键符Keypad
按键符号包括“左”“右”箭头和“开始”按钮，这些符号为实体时表示该功能已经激活，若只是虚框，则未激活，按压没有反应。

HbA1c
% 结果Result
显示的数字是样本中的HbA1c 的百分数。

血滴Blood Drop
提示采取血样。

标识码Identification Number
这个数字显示的是测试标识码。

试管Solution Tube
这个图标与“上”“下”箭头混合使用，提示移动试管或混合血样。

计算机接口Computer Connection
提示外接设备，比如打印机或计算机，此图标在下载时显示。

血红仪HbA1c 5
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糖化血红蛋白仪测试系统原理
糖化血红蛋白仪测试系统采用硼酸亲和层析法使非糖化血红蛋白和糖化血红蛋白分离。

糖化血红蛋
白仪是单波长分光光度计（440nm），分别测试这两部分，所得结果转换成HbA1c 的测试百分数并显示。

将糖化血红蛋白检测试剂放到糖化血红蛋白仪上，向第一个样品管内加入血样，血细胞会迅速裂解
并释放出血红蛋白，硼酸亲和树脂与糖化血红蛋白结合。

短暂孵育后，将液体倒入测试杯中央管道中，其中非糖化血红蛋白部分将进入一个空腔并接受光学检测。

分析仪上有一个微型开关可以检测测试杯或质控杯的位置。

流体液面感应装置可检测到样本何时进入读数区。

糖化血红蛋白仍然保留在位于测试杯底部管道的硼酸树脂上。

硼酸亲和树脂经由第二管溶液的洗脱
并由第三管溶液再抽提洗脱。

糖化血红蛋白的浓度由分光光度计读数，然后计算HbA1c 浓度，计算公
式如下：
%HbA1c=m×[Abs Glycated×100 / (Abs Glycated + Abs non-Glycated) ]+c
“M”和“C”是斜率和截距用以调整数值以符合DCCT 标准（见校正节）。

糖化血红蛋白仪基本操作
注意：使用糖化血红蛋白仪时，仪器周围1 米半径范围内不要有任何VHF 发射装置。

糖化血红蛋白仪设计简单，操作简便，本手册描述了它的一些基本功能，使用时请同时参阅糖化血红蛋白检测试剂盒内的使用说明。

在使用前请详细阅读使用手册。

1. 糖化血红蛋白仪需要水平放置，测试环境温度应在17~30℃之间。

2. 检查输入电源是否与当地供电电源相符，如果不相符，请联系我们。

3. 接上电源，将插头插入糖化血红蛋白仪接口。

仪器自检时，上面所有红灯闪亮，且能听见蜂鸣声，显示屏显现所有符号。

显示屏上出现的数字是分析软件版本号，例如2.06
沙漏符闪烁提示等待：
注意：如果糖化血红蛋白仪储存在极度温度/湿度环境，沙漏符会持续闪烁大约10 分钟，如果是高温、
低温或潮湿环境，预热时间可延长至40 分钟。

如果分析仪预热不完全，仪器会显示出错信息（见疑难
处理）。

仪器预热完毕后，插入符及杯子符会闪烁，“左”和“右”箭头符号呈实体。

这时可以进行糖化血
红蛋白仪质控杯或糖化血红蛋白检测试剂的操作。

糖化血红蛋白仪质控杯的操作
概述
质控杯随机附带，以检测机器是否工作正常。

测试原理
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质控杯可以重复使用，用以检测机器是否工作正常。

质控杯含有带染料的树脂，作用类似于血样。

当使用质控杯时，机器能够自动识别。

使用糖化血红蛋白仪需每日进行质控杯检测。

如果测试样本时发现结果不正确，也应进行质控杯测
试。

质控杯测试步骤
1. 接通电源，待机预热
2. 打开质控杯包装，握住质控杯白边，当杯子符及插入符闪烁时，插入质控杯
“C 0”和沙漏符出现。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置1 红灯闪亮。

3. 将杯子转到位置1
“C 1”及沙漏符显示。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置2 红灯闪亮。

4. 将杯子转到位置2
“C 2”及沙漏符显示。

旋转符出现，仪器发出“嘀”，位置3 红灯闪亮。

5. 将杯子转到位置3
“C 3”及沙漏符显示。

旋转符出现。

6. 将杯子转到位置0
拔出质控杯的提示符出现。

7. 拔出质控杯
仪器会显示结果，例如“C 10.7 HbA1c
% ”。

注：“C ”代表质控测试杯。

8. 按下“开始”键清除质控结果
结果
测试结果应在标示范围之内，如不在范围，请按以下步骤进行：
用干净软布擦拭杯子内、外侧壁的塑料表面，再测一次。

如结果仍不正常，请切断电源，重启机器再用质控测一次。

如结果仍不正确，请与我们联系。

如杯子有擦伤、污渍、破损，请换用新质控杯。

效期和储存
质控杯的有效期印刷在质控杯顶部，不要使用过期产品。

质控杯请放在盒内室温保存，避免机械损伤，如擦伤等影响结果。

质控杯应避免长时间阳光照射。

质控杯储存环境湿度应<60%。

警告：仅用于体外测试
请不要使用过期质控杯。

实验完毕后，请将质控杯放回盒内保存。

请不要使用保存不当、擦伤及受损的质控杯。

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糖化血红蛋白检测
参见糖化血红蛋白检测试剂盒内说明书，或参见糖化血红蛋白仪盒内提供的快速操作指导。

血样采集
糖化血红蛋白仪检测可使用静脉血（EDTA 或肝素抗凝样本）或指血。

静脉血2~8℃储存可达4 天。

请不要使用长于4 天的储存血。

储存的血样应保持全血状态，不要有溶血或血凝块出现。

显示储存的结果
糖化血红蛋白仪可储存多达400 个测试和质控结果。

多于400 个结果时，新结果可继续储存，旧
结果逐一删除。

按下“左”键以选择所需的测试标识码（ID）。

按下“开始”键读取数值。

完成后按一次“开始”键。

按上述方法查找其它测试结果。

在显示插入符和杯子符界面下，按下“右”键，直至所需标识码出现。

注意：同时按下“左”和“右”键可快速退出查询。

校准
糖化血红蛋白仪（DCCT version p901036D）及检测试剂用于HbA1c 测试，测试性能符合“糖尿
病控制与并发症试验”（DCCT）[1]的要求。

DCCT 在以往的研究中已经总结出A1c 水平升高与糖尿病并发症关系密切。

在全球甚至在某一国家内临床实验室应用不同的方法进行HbA1c 定量测试，许多检测并不规范，
因而各种方法所得到的结果难以相互参比。

本方法通过国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）要求和DCCT 标化，是国际认可的标准方法。

样本用本仪器测得的实验结果同样可用国际临床化学联合会（IFCC）提供的材料进行测试对比，
使用者可以将测试结果从DCCT 标准转成IFCC 值，公式如下：
糖化血红蛋白仪IFCC 值= 1.1218×糖化血红蛋白仪DCCT 值– 2.684
上述等式是Provalis 诊断公司研究得出的，使用了IFCC[2]校准的参比方法，与DCCT 的结果相关
系数为r = 0.99。

10µl 微量加样器的使用
10µl 微量采样器用于采取静脉血样或质控样本并加入到红盖样品管中。

将10µl 微量采样器的吸头套到微量加样器顶端。

将推杆推到底，把小吸头（Tip）置入血样或质控液面下，慢慢松开推杆，不要吸入气泡。

将吸头放入红盖样品管液面下，按下推杆将液体注入试管，待吸头提出液面后再松开推杆。

将吸头丢弃到生物废品箱中。

注意：如果吸头未离开液面就松开推杆，会导致部分样本丢失。

微量加样器不可用于指血。

血红仪HbA1c 8
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性能特征
临床试验结果
本试验通过检测糖尿患者的HbA1c 来评价糖化血红蛋白仪测试系统的性能。

将结果与各种实验室
已有设备所得结果相比，结果见下表：
系统厂商患者人数相关系数
VARIANT II HPLC Bio-Rad 62 R=0.98
MONO S HPLC Pharmacia 62 R=0.98
Biomen 8121 HPLC Menarini 20 R=0.98
Total GHb Sigma 94 R=0.96
Glycomat 765 HPLC Corning 95 R=0.94
Glycotest II Pierce 95 R=0.97
DCA2000 Bayer 56 R=0.96
精密度
用3 个不同批号的糖化血红蛋白检测试剂进行平行对照试验，HbA1c 在5.7%水平的样本，总的标
准差为0.23（4.1%CV）；HbA1c 在9.4%水平的样本，总的标准差为0. 63（3.8%CV）。

线性和温度的影响
糖化血红蛋白仪的线性范围用患者样本测试结果为4~15%。

另外，理论上测试的线性范围为
2~25%。

温度在17~30℃之间时，测试结果不受影响。

不正常的血红蛋白
糖化血红蛋白仪使用硼酸亲和层析法来测定血中的HbA1c。

血红蛋白在血中有不同类型，比如
HbS，HbC，HbD，使用非硼酸测试法时相互间有影响，但糖化血红蛋白仪测试不受影响。

另外，血样中胎儿血红蛋白（HbF）[3]对此无影响。

尿毒症患者的高水平氨基甲酰血红蛋白，也可用糖化血红蛋白仪测试。

血红蛋白和血球容积
糖化血红蛋白仪对血红蛋白范围在8~20mg/dL 和血球容积在30~60%之间的血样可以进行HbA1c
的测试。

干扰物质
下列物质在所标示的水平，对糖化血红蛋白仪结果没有影响，胆红素145µmol/L，乙酰水杨酸
300µg/ml，咖啡因300µg/ml，乙酰氨基苯300µg/ml，二氢氯化羟嗪300 µg/ml，甘油三酯8.6mmol/L，但是高血脂会降低测试结果。

疑难处理
糖化血红蛋白仪有自带程序，能检测仪器或测试中出现的问题，当出现错误时会自动显示错误代码
并提示。

参见下表，可查找出错误的可能原因及解决办法。

血红仪HbA1c 9
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错误码原因解释及处理
1 人为或机器
放弃测试
按下圆键重新开始试验，如果该错误持续存在，请联系Provalis 或当地经销
商。

2 测试杯不在
分析仪上或
分析仪错误
分析仪检测不到测试杯，按下圆键重新开始试验。

用质控杯重新验证仪器并
用新的测试杯重新测试。

如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。

3 测试杯未能
及时旋转或
分析仪错误
应严格按提示进行操作，步骤间隔时间不能过长，否则仪器会发现并提示。

取出测试杯，按下圆键重新开始试验，用质控杯重新验证仪器并用新的测试
杯重新测试。

如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。

4 测试杯位置
不正确或分
析仪错误
测试杯在未提示动作的情况下转动了位置。

因而应按提示进行操作。

取出测试杯，按下圆键重新开始试验，用质控杯重新验证仪器并用新的测试杯重新测试。

如果该错误持续存在，联系Provalis 或当地经销商。

5 某一步的操
作时间过长
应严格按提示进行操作，仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长会给出错误提示。

取出测试杯，按下圆键重新开始试验。

6 检测不到样
本
分析仪检测不到样本。

仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长会给出错误提示。

因而应按提示及时进行操作。

取出测试杯，按下圆键重新开始试验。

7 “enter ”键
过早按下
仪器会测试每一步操作时间间隔，时间过长或过短都会给出错误提示。

因而应按提示进行操作。

取出测试杯，按下圆键重新开始试验。

8 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏，检查仪器并用干净软布擦拭测试杯外壁。

用质控杯测试仪器是否正常。

关掉电源再重新开机，再重新测试质控杯，如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。

9 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏，检查仪器并用干净软布擦拭测试杯外壁。

用质控杯测试仪器是否正常。

关掉电源再重新开机，再重新测试质控杯，如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。

10 仪器自检不
通过
可能样本太少或太多也可能是血球容积过低。

重做实验，确认采样器吸样正常。

11 仪器自检不
通过
可能是样本量太大，也可能是血球容积过高。

重做实验，确认采样器吸样正常
12 仪器自检不
通过
可能样本太少也可能是血球容积过低。

重做实验，确认采样器吸样正常。

13 仪器自检不
通过
重做实验，确认采样器吸样正常。

14 仪器自检不
通过
读数不稳定，可能由于仪器污染或样本混合不正确，确认仪器不受振动或移动物件干扰。

如果仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。

15 仪器自检不
通过
由于仪器错误或混合系统不正常造成读数不能按时完成。

如果问题持续存在，联系Provalis 或当地经销商。

16 仪器自检不
通过
由于仪器错误造成读数不能按时完成。

用质控杯重新测试，如果问题持续存在，联系Provalis 或当地经销商。

17 仪器自检不
通过
测试杯没有按压到位就开始了试验或是仪器预热时杯子未取出。

取出测试杯，重做质控杯测试。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

18 仪器自检不
通过
测试杯没有按压到位就开始了试验，取出测试杯，重做质控杯测试。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

19 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

血红仪HbA1c 10
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20 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

21 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

22 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

23 仪器自检不
通过
测试杯损坏或太脏或仪器损坏，重做质控杯测试，检查仪器是否正常。

如果问题仍然存在，联系Provalis 或当地经销商。

24 供电电压不
足
仪器必须使用11.4-12.6 伏特直流电，检查变压器型号。

如果变压器故障，
请联系Provalis 或当地经销商。

25 仪器自检不
通过
分析仪的混合系统不正常，关掉电源再重新开机，如果问题仍存在，联系
Provalis 或当地经销商。

26 预热未能按
时完成
如果仪器原来处于很冷或很热或很湿的地方，那么需要较长时间预热来适应
周围环境，大约要40 分钟。

关掉仪器后重启，当仪器可用时，用质控杯测
试。

如仍有问题，联系Provalis 或当地经销商。

27 程序关闭如分析仪使用了9999 次，仪器会自动关闭。

届时请联系当地经销商。

技术支持
如果有技术疑难或仪器故障问题，请联系我们（见“联系我们”节）。

安全
糖化血红蛋白仪使用12 伏特（±5%）直流电，电流强度控制大于250mA。

相应电源部件已经提供。

仪器不带其它服务部件。

糖化血红蛋白仪有污渍后请用软布蘸5%次氯酸钠或酒精擦拭。

注意液体不要溅到放置测试杯的部位。

不要使用强化学试剂如丙酮来擦拭。

本仪器根据电气安全控制（BS EN 61326：1998）规范，已通过全面测试。

关机信息
测试完成后，糖化血红蛋白仪可以保持开机状态等待下一个测试或直接关掉。

如果长时间不用，请放放入盒内以保护光学部件。

耗材处理
糖化血红蛋白仪可至少使用9999 次。

只要质控杯测试结果正常，仪器就可以放心使用。

机械过度磨损会导致错误发生，并提示仪器使用寿命将至，此时应按当地规定进行通常意义上的电器处理。

当仪器内置程序检测到仪器使用达到9999 次时，程序会自动关闭。

当检测到使用9900 次时，ID 血红仪HbA1c 11
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码会闪烁，提示仪器使用即将到期。

性能参数
精密度<1%CV
波长440nm
模制材料键区—硅橡胶
工作区—ABS
中央小井—聚甲醛树脂
窗口—丙烯酸复合物
足—Evoprene-G
信噪比>1000∶1
电源12V（±5%）直流电，电流>250mA
资料下载RS232 serial port
质量保证
本公司对原始买家进行质保，按发票开出之日起12 个月内，对糖化血红蛋白仪的材料缺陷及工艺
问题进行质保。

如在质保期内发生问题，并且不属于人为的事故、改造、滥用等原因，可以根据购买协议进行部件修理或仪器更换。

公司不负责由于产品丢失、使用不便、损坏等导致的问题，不管损坏是否由直接、间接或偶然因素引起，并且不对由此导致的质保关系破裂或关系纠纷等问题负责。

联系我们
如果联系技术支持，请提供详细的问题情况（包括错误码），糖化血红蛋白仪的序列号（标注于仪
器一侧）、以及购买时的详细情况（如有）。

请联系：
客户服务中心：800-810-0134
技术支持中心：
传真：
网址：
电子邮件：
在返回仪器之前，从本公司可以得到一个仪器返回授权号码以便于调查。

返回仪器的同时请附带原
始咨询记录、详细的联系方式以及仪器返回授权号码。

返回仪器请使用原始包装，并要有足够的保护性材料以免运输时再次损伤。

运输损坏不在质保范围内。

通讯地址：北京市2867信箱HOB公司
公司地址：北京市西三旗环岛东路2号
邮政编码：100096
血红仪HbA1c 12
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收到返回的仪器后，我们会对仪器进行适当的修理或更换。

因不按要求操作或不当使用造成的损坏，维修时将收取服务费。

参考文献
1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;
329:977–986.
2. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A, Hoelzel W, Hishino T, Miedema K, Mauri P, Mosca A, Paroni R, Thienpont L, Umemoto M, Weykamp C. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002; 40:78-89
3. John W.G. Glycated haemoglobin analysis. Ann Clin Biochem 1997; 34:17-31.
© 2003 Provalis Diagnostics Ltd.
_Provalis Diagnostics Ltd, Newtech Square, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NT UK
Tel +44 (0) 1244 288 888
Fax +44 (0) 1244 833 441
Glycosal 是Provalis 公司注册产品，.
MiniPet采样器是TriContinent Scientific 公司产品。

美国专利6,300,142
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