3Q过程确认作业指导书

3Q过程确认作业指导书

（ISO13485-2016）

1.0目的

阐述3Q作业的操作流程，为3Q作业提供指导，确保3Q作业有序进行。

2.0适用范围

本规范仅适用于医疗行业客户要求的3Q作业流程，3Q流程不纳入质量管理体系框架下的普通要求，客户无要求时，可不执行本作业流程。

3.0 3Q简介

3Q是基于过程的确认，过程是指生产过程，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：IQ、OQ、PQ，简称3Q。

IQ是指安装确认,即Installation qualification;

OQ是指运行确认,即Operational qualification;

PQ是指性能确认，即Performance qualification。

IQ、OQ、PQ出自GHTF，即The Global Harmonization Task Force(全球医疗器械协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011年全球医疗器械工作组（GHTF）宣布解散，组织虽然解散了，但3Q却留了下来。

4.0 3Q流程

4.1 安装确认(IQ)

安装的确认可以采用不同形式进行，同时也可以采用不同形式的表单进行记录，

其重要的考虑事项包括：

a.设备设计的特点，如清洁装置的结构、材料等

b.安装条件，如电力、布线、实用性、功能性等

c.校准、预防性保养、清洁计划等

d.设备的全部特性

e.供应商文件，如合格证明、使用手册、图样等

f.软件文件

g.零部件清单

h.环境条件，如温度、湿度和洁净要求等

4.2运行确认（OQ）

在运行确认阶段，过程参数不断被调整，以保证在预定生产条件下能产出一个符合所有规定要求的产品，如进行最坏情况的测试。日常生产和过程控制中，需要做的是测量过程参数或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进调整，并保持一个可控制的状态。为了判定过程强度并防止趋向“最坏条件”，应对这些作用程度进行评估和确定，并形成文件，OQ阶段考虑的事项如下：

a.过程控制范围,如时间、温度、压力、线速度、启动条件等

b.软件参数

c.原材料规格

d.过程操作程序

e.材料处理要求

f.过程修改控制

g.培训

h.短期稳定性和过程能力，如横向研究或控制图表

i.可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件，如故障状态和效应分析、缺陷分析

j.统计学技术的有效使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

4.3性能确认（PQ）

PQ阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程可连续产出可接受的产品，这个阶段着重关注过程的稳定性。PQ阶段考虑的事项如下：

a.OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

b.产品的可接受性，如OQ阶段建立的对过程能力的保证

c.过程的重复能力和长期过程的稳定能力

5.0 3Q的具体实施方法和步骤

5.1 3Q实施方案（或计划）

3Q流程是一个跨部门协同配合完成的系统性流程，在执行3Q流程前应制订相应的方案（或计划）。

5.1.1 3Q组长（或负责人）的确定和责任

1）计划制定前应先确定3Q流程的总负责人，通常由对资源分派和管理有权限和经验，且熟悉公司各流程环节运作和管理的人员来主导，如：ISO体系的管理者代表、品质经理、工程经理或项目经理等。

2）3Q组长负责统筹和跟进整个3Q过程，具体如下：

a.协调各部门选定和安排3Q各环节实施人员，组建3Q小组

b.指定IQ组长、OQ组长和PQ组长（案例比较复杂有需要时）

c.组织3Q会议

d.制订3Q方案（或计划）

e.指定3Q记录的管理方法

f.总结和批准3Q报告

5.1.2 3Q方案(或计划)

3Q方案可以总结成一份整体的方案，也可以分别制定IQ方案、OQ方案、PQ方案。方案应确定以下内容：

a.小组成员

b.各环节负责人和执行人

c.各环节所需的资源，确保方案能有效实施

d.各环节的工作内容和验证方法

e.各环节应生成的记录和记录方法

f.各环节的数据分析方法

g.阐述各环节的数据分析方法

h.过程中不合格的处理方法

i.记录的管理方法

j.3Q方案应提交公司总经理批准，以获得足够的资源支持。

5.2安装确认（IQ）

IQ主要是指设备安装方面的电压、气压、水、机构运动是否正常等，举例说明：电压如果规定是220V±5%,即209V~231V,那必须使用经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，最好是将测量结果拍一张照片附在报告上。同时所使用的测量仪器的有效校验标签也拍照片附在报告里,这样报告就比较直观明了。

特别提醒注意：IQ的测量是针对设备本身的测量，不同于OQ阶段，OQ阶段的测量是针对于产品的测量。

以新进一台CNC铣床时的IQ操作进一步举例说明：

首先依照采购协议和附件清单清点和核对设备附件，核对无误后，参照供应商提供的安装条件和步骤完成初步安装，然后逐项确认和调试电压、气压、油压、机油液位、冷却液和工作台水平，都达到相应要求的数值，并将这些结果记录下来附在IQ报告内，可以采用填写表格或拍照的方式来直观的记录这些结果。接下来，确认刀库运行和换刀是否符合说明书的要求。确认无误后就可以进行设备精度的测量了，用步距规、千分表等量具确定X和Y轴的运动精度和重复定位精度，用千分表测量主轴的回转精度，如果有第四轴也应进行回转和重复定位精度的测量。将这些精度的测试结果记录下来附在IQ报告内。所有的测试参数都符合采购协议和供应商承诺的性能水平后，可以编制保养计划和进行首次保养，安装即完成。

特别提醒注意：IQ批准前，应更新设备清单，将新设备纳入其中，编制设备的保养计划和完成新设备的首次保养，为OQ作准备。

此时IQ报告包括以下附件或内容：

1）附件清单和点检确认结果

2）电压、油压、气压、机油液位、工作台水平的确认结果

3）刀库运行和换刀确认结果

4）X、Y轴、第四轴的运动和重复精度确认结果

5）主轴的回转精度确认结果

6）测量工具的合格证或/和校验报告

7）设备保养记录

8）IQ结论

IQ结束时，要整理IQ报告，在报告内明确定义出安装结论，所有的过程报告和最终结论必须得到小组成员的确认和签核，IQ才算完成。

5.3运行确认（OQ）

OQ主要是操作层面的确认，除了对设备按键对应功能的确认外，最重要的是找到适当的工艺参数，可以通过实验找到对应的参数，这个参数可以是个范围，也可以是一个值，也可以是供应商推荐的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格。

特别提醒注意：OQ过程中用于检测产品是否达标的仪器设备，同样需要经过检验，且过程需要记录。

还是以新进的CNC铣床来举例说明：

挑选一款合适的产品来加工调试，首先确认各控制键是否正常，可以单个确认，也可以在编制程序和对刀的同时确认，确认完成后，确认加工条件如：程序、刀具、工装等。将标准程序放在OQ报告里，刀具、工装拍成照片也附在OQ报告内。加工条件固化后，生产出样品，对样品进行检验，生成检验报告，此时的检验报告可以直观的理解为《首件检验报告》，将检验报告附在OQ报告内。检验设备必须是合格的，有进行内部或外部校验，将校验报告附在OQ报告内。同时进行MSA（量测系统分析）将分析报告附在OQ报告内。

特别提醒注意：在确定调试稳定后，应安排操作员和检验的培训，为接下来的PQ做准备。

此时OQ报告包括的附件或内容如下：

1）各按键和控制操作的运行确认结果

2）加工条件

3）产品检验报告（首件检验报告）

4）检测工具的校验报告

5）MSA分析报告

6）培训记录（操作员和检验员）

7）OQ结论

OQ结束时，要整理OQ报告，在报告内明确定义出运行结论，所有的过程报告和最终结论必须得到小组成员的确认和签核，OQ才算完成。

特别提醒注意：

1） OQ阶段通常是由技术人员进行调试和确认，PQ阶段则由操作员直接操作，所以OQ阶段应该根据运行确认的情况编制出第一版的操作指导书，这样在接下来的PQ阶段操作员就有了指导性文件。并以此对操作员进行培训。

2）产品的检验部分，质量工程也应编制完成相应的检验指导书（检验规范），为PQ阶段的进一步验证和分析提供指导文件。并以此对检验员进行培训。

5.4性能确认(PQ)

PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ确定的参数来完成生产。通常采用小批量试产或连续三批生产来验证运行情况，对生产的产品进行检验和分析,确定设备的稳定性和可靠性以及产品质量的符合性。可以通过巡检或一定数量连续取样检验来收集产品的数据。

还是以新进的CNC铣床的试产为例进行说明：

在OQ阶段已经完成了设备调试和所选产品的首件检验，接下来可以安排正式生

产了，这时技术员将机器交给作业员操作,检验员按照检验规范进行巡检和记录数据，并将数据实时编制成SPC控制图，同时用收集的数据计算CPK，CPK≥1.33,控制图符合各项既定的判定指标，说明生产过程持续稳定，设备稳定可靠，产品质量符合要求。

SPC的管控优先适用于大批量零件生产的验证。如果是小批量多品种的零件，可安排专门的检验员跟进首件后连续生产的零件，计算CPK，连续收集的数据可视情况选在20~125之间。

CPK≥1.33,表明生产过程持续稳定，设备稳定可靠，产品质量符合要求。

1.33＞CPK≥1时,应由3Q小组进行分析和评估，如CPK不符合要求是设备原因造成的，按不合格项进行处理，反之，则PQ应被批准关闭。

CPK＜1, 按不合格项进行处理。

此时PQ报告所包涵的附件或内容如下：

1）检验记录，如：巡检报告，连续检验的结果记录

2）数据分析结果，如 SPC控制图表，CPK分析报表

3）PQ结论

PQ结束时，要整理PQ报告，在报告内明确定义出性能结论，所有的过程报告和最终结论必须得到小组成员的确认和签核，PQ才算完成。

特别提醒注意：以上IQ、OQ、PQ是以新进设备为例，

a.如果是在原有设备的基础上进行验证，流程相同，只是IQ阶段可以直接进行设备点检和保养，以及精度确认。

b.如果客户要求基于某款新产品作验证，流程也相同，OQ和PQ阶段，对小批多品种类零件可采用，OQ验证样品，PQ验证小批量试生产；大批量零件，则可

采用，OQ验证样品和小批量试生产，PQ验证大批量生产。具体方式可以根据不同情况而定，但都应在3Q方案中事先确定。

5.5 不合格处理

a.过程中出现不合格项时，3Q组长应及时召开3Q会议，制定改善措施，确定改善完成期限和组织再次验证。

b.过程存在不合格时，不能批准完成该阶段的验证。

c.过程存在不合格时，不能进入下一阶段的验证。

d.不合格无法改善时，3Q组长应及时修订3Q方案报总经理批准。

e.不合格无法改善，通过3Q小组讨论，方案无法修订时，3Q组长应立即组织评估危害性，向总经理汇报，批准终止3Q过程或让步接收。

f.无法改善的不合格涉及安全问题时，不允许让步接收。

g.无法改善的不合格涉及产品时，让步接收必须获得客户批准。

5.5 3Q报告

IQ、OQ、PQ全部结束时，汇总成一份报告, 一一确认3Q方案的实际完成情况。报告的管理参照《文件控制程序》和《记录控制程序》执行，保存期限不低于5年或依照客户要求的期限保存。

5.6 特殊工艺验证编号，按以下形式编制：

3Q-XX XX X – 001

第一份

方案或报告（P/R）

IQ/OQ/PQ

特殊工艺英文字母简写

方案/报告的版本必须加以管制，版本按以下形式编制：

A, B, C............Z

报告里必须包含，所有过程记录和结论性的描述。过程记录以附件的形成存在于报告里时，应列出附件清单方便查找。

报告必须得到3Q组长批准后，3Q才算阶段性结束。

5.7 3Q的维护

对客户明确要求执行3Q流程的产品，3Q批准后，每年需要进行一次确认评审，并形成正式的评审记录，防止工艺偏移。