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新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
某药业有限公司新版GSP培训教材PPT(共 63张)
• 1、《企业营业执照》副本复印件（三证合一）； • 2、准予变更登记（备案）通知书 • 3、上一年年度报告公示
• 新 版 GSP 对 销售客户审 核提出了新 的要求
• 4、《药品生产（经营）许可证》（及变更记录）副本复印件；
• 5、GMP或GSP证书
• 6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表
• 7、印章印模样式备案
• 5、GMP或GSP证书
• 6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表
• 7、随货同行单样式备案
• 8、增值税发票样式备案
• 9、印章印模样式备案
• 10、开户户名、开户银行及账号信息 • 11、销售人员法人授权书及身份证复印件 • 12、质量保证协议书
• 以上资料 需加盖企 业公章
• 13、购销合同
首营质量审核必备文件还有授 权书。 授权书分为三种。一是生产厂 家授权经销公司一定区域内开 展销售的授权书； 第二种授权书与供货企业与我 公司进行业务接洽的代表身份 认证的依据；（见右图） 第三种商业授权书是我公司下 一步开展销售时必须出具的证 明文件。
其他内容（授权书）
首营质量审核必备文件还有授权 书。 授权书分为三种。一是生产厂家 授权经销公司一定区域内开展销 售的授权书； 第二种授权书与供货企业与我公 司进行业务接洽的代表身份认证 的依据； 第三种商业授权书是我公司下一 步开展销售时必须出具的证明文 件。（见右图）
医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP） 认证。
首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器 械注册证（相当于《药品注册批件》）。不一定有标 准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等 内容。
具备了以上授权书，我公司作为广东 省总代的地位才会被其他经销商或者 客户认可。比如向广州市医药有限公 司销售本药品之前，就必须出具以上 授权书，才可以得到市公司的销售认 可。
连锁药房新版GSP培训课件
12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应 的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
18
质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
新版GSP培训完整版PPT178页
新版GSP培训完整版
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
谢谢！
பைடு நூலகம்178
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
谢谢！
பைடு நூலகம்178
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
GSP培训 PPT课件
《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项 目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一 个严重缺陷项目.
药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
四、仓库温湿度要求及如何进行温、湿度管理
仓库温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所 经营药品的储存要求设置不同温、湿度条件的仓库。 其中冷库温度2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常 温库温度0-30℃；各库房相对湿度应保持在4575%之间
应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温湿度 超出规定范围，应及时采取调控措施，并以记录，特 别对列殊商品（诺和灵）的温湿度要加强监测
配送中心管理标准
1、部门职能:根据公司相关制度，对药品进行入库验 收、在库保管养护、出库复核和配送运输，严格控制 各流程的药品质量，并参加对药品流通过程的促进与 监督。保证在企业内部药品质量合格与流通通畅。 2、主要职责： 2.1.按照各连锁药店实际需求，组织配送，保证向个 连锁店及时供应药品。
项
严重缺陷 0
目
一般缺陷 ≤10%
结
果
通过GSP认证
0 ≤2
≤2 ＞2 0
10%-30% ≤10%
＞10%
限期3个月内整改后追踪检 查
不通过GSP认证 ≥30%
ＧＳＰ定义及公司经营范围常识
一、GSP(药品经营质量管理规范) 施行时间及其适用范围
GSP自2000年7月1日起施行（即是药品 经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实 行. 质量管理包括药品采购、入库验收、在库储 存保管养护出库运输、销售、售后服务及顾客的 质量问题投诉、查询、答复处理和改进全过程的 工作质量服务质量，从而保证所销售药品的质量 合格，确保人民群众用药安全）；本规范是药品 经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国 境内经营药品的专营或兼营企业.
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；