产品年度质量回顾管理规程

建立年度产品质量回顾分析管理规程，确认产品的工艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，提高产品质量，强化质量保证体系。

2.范围：

公司所有生产产品。

3.责任：

生产车间、生产技术科、质量管理科、质量受权人对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 概述：

应定期对产品质量进行回顾分析，以确认工艺的一致性，按照标准操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

4.2 质量回顾分析内容

生产车间、生产技术科、质管科及相关部门负责产品质量相关信息的整理，产品质量回顾分析内容至少包括：

产品所用原料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（包

括工艺用水质量回顾）

◆关键中间控制点及成品的检验结果；成品的检测结果回顾时，成品检测项目均要纳入回顾，其中对于杂质项分别对每项已知杂质进行趋势分析（包括总杂），对于含有多组分的检测项，应对所有组分分别进行趋势分析，对于无检测数据的项目，也应进行总结。年度质量回顾中对于稳定性数据的回顾应涵盖稳定性试验的所有检测数据（包括残留溶剂、杂质检测、含量、非特定杂质等数据）。年度回顾时产品批次应包括混合批次的质量回顾。

◆所有不符合质量标准的批次及其调查；

◆所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

◆生产工艺或检验方法等的所有变更；

◆己批准或备案的药品注册所有变更；

◆稳定性考察的结果及任何不良趋势；（涵盖稳定性试验各检验项目的所有检测数据）

◆所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

◆与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

●上年度回顾报告中的纠正预防措施执行情况的确认；

●回顾期内日常监督、自检、客户审计等发现问题的整改措施的汇总分析。

◆新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

◆相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

◆委托生产或检验的技术合同履行情况。

4.3 年度产品质量回顾分析完成时间

年度产品质量回顾分析在该年度生产结束后3个月内全部完成。

4.4 年度产品质量回顾分析收集整理

质管科QA负责每个产品质量及年度审核相关信息的收集汇总和整理，应当对回顾分析的结果进行评估，对发现的不良趋势，应由QA组织相关部门按从人、机、料、法、环、检测6个环节进行调查分析，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，形成年度产品质量回顾分析报告。

4.5 不良趋势常用的判断规则如下：

◆出现超出控制上下限的数值；

◆连续7点低于或高于平均值；

◆连续7点上升或下降；

◆反常（波动成规律状）

出现以上任何一种情况，均视为异常趋势。

4.6 年度产品质量回顾分析报告的批准

经质量主管审核，质量受权人批准，并由QA组织化验室等相关部门技术人员，根据回顾分析报告制定出各产品00T限度标准，发QC及相关车间。

4.7 药品委托生产时要求

委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

4.8 回顾批次要求

上年度生产的产品批次合计不少于7批时做产品质量回顾分析（7批以下不具有统计学意义），7批以下只做简单汇总总结。

4.9 产品质量回顾分析档案管理

◆产品质量回顾分析档案应由QA归档保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

◆借阅产品质量回顾分析档案时，要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部门负责人签字同意。

◆产品质量回顾分析档案为永久性档案。

5.附件：

附件1：产品年度质量回顾分析报告封面

附件1 ：

年度产品质量回顾分析报告

产品名称：

回顾日期：