EN285灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110

EN 285 （1996）

Sterilization –Steam sterilizers –Large sterilizers

灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器

1范围

1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。

大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中

注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看28.3b）

1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。

注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001，ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002）2标准化参考书目（省略）

3定义

本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合

注：其它有关验证的定义在EN554里表示

3.1工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。

3.2排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。

3.3自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。

3.4生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕

3.5校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。

3.6灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度

3.7灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度

3.8灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度

3.9灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕

3.10周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。

3.11专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。

3.12门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置

3.13双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。

3.14干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。

注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。

3.15到达平衡时间：从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。〔EN554〕

3.16安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。

3.17故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。

3.18维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。

注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。

3.19孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕

3.20现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕

3.21装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。

3.22医疗设备：适用EN46001的定义

3.23非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。

3.24高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。

3.25压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永久相连的容器

3.26参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。

3.27参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。

3.28安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。

3.29小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。

3.30无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。[EN556]

3.31灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。

3.32灭菌周期：以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554]

3.33灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm×300mm×600mm的长方体负载。

3.34灭菌温度：灭菌温度波动范围内的最低温度。〔EN554〕

3.35灭菌温度波动范围：温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大温度。〔EN554〕

注：这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。

3.36灭菌器：被设计来达到灭菌效果的仪器

3.37灭菌器灭菌室：放置灭菌负载的灭菌器部分。[EN554]

3.38灭菌器负载：同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。[EN554]

3.39过热蒸汽：在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。

3.40测试菌株：被种植于载体上的微生物。[prEN866-1]

3.41类型测试：建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试

3.42卸载门：安装于双门灭菌器上，在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室拿出。

3.43可用空间：灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。

注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。

3.44工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。

4机械部件

4.1尺寸

灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。

4.2材料

与蒸汽接触的材料应：

――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀

――不会导致蒸汽质量的恶化

注1：附录B给出了相关指导