[课件]制剂室培训PPT

洁净度级别重要参数
100 000
泰州市人民医院 制剂室
洁净 室
温度和相对湿度
产品工艺条件
细菌繁殖条件
人员舒适度
20~24℃
45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃
45~65% （D级以及以下）
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操作工进入生产区的清洗、消毒规程
洁净 室
脱鞋
将鞋放入鞋柜
转身
穿拖鞋
将衣服饰物放入衣柜
基本条件 必须依法经过资格认定的药学技术人员 持有《医疗机构制剂许可证》 临床需要而市场无供应的品种 经药监部门批准（注册、再注册）方可配制
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发展 史
古代太医院 及私人诊所
19世纪50年 代，西医进 入，司药照 方调配
1911年 西医院建制 剂室
1949年后 成为医院防 病治病用药 重要来源
制剂室培训
定义
药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断， 治疗疾病和计划生育的化学物质。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。
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洁净 室 圈徽
WHO 美国 悬浮粒子和微生物 ISO/TC 美国 （习惯分类 ） （209） 100 交叉污染 100 10 000
（GMP） （209E）
EEC （GMP）
A产品纯度 M3.5 B C D M3.5 M4.5 M6.5
ISO 无菌程度 5 A ISO 5 ISO 7 ISO 8 B C D
泰州市人民医院 制剂室
制剂 室
1954年成立 配制：乳剂、糖浆、 酊、水剂、软膏等剂 型
70年代初 设专职药师负责药 检工作
80年代初发展壮大 品种达109种
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制剂 室
制剂室建筑面积1771平方米，其中洁净区面积402平方米。 二楼洁净区为五官科制剂配制区，面积201平方米； 三楼洁净区分为内服制剂配制区，面积85平方米；外用制 剂配制区，面积116平方米。
2015年换证，证号：苏20160044HZ 涉及滴鼻剂、滴耳剂、合剂、糖浆剂、软膏剂、溶液剂（外 用）、酊剂、涂剂、洗剂等59个品种。
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洁净 室
洁净室
特殊设计的房间，要控制空 气中的尘埃粒子数量，在设计 上要控制尘埃粒子对房间的侵
入、生存和存留达到最小， 以
及相关的温度、湿度和压力得 到必要的控制
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医院 制剂
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、
自用的固定处方制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称
“GPP”（试行）(2000年12月5日) 特 性 自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后,凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》 《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 特 点 品种剂型多 产量规模小 效期短 周转快 按要求投资大见效慢 与临床紧密相关
清场：指在药品生产过 程中，每一个生产阶段 完成之后，由生产人员 按规定的程序和方法对 生产过程中所涉及的设 备、仪器、物料等作一 清理。 为了防止药品
的混淆和污染
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清场
灭菌 是用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物（包括致 病和非致病的微生物）繁殖体及其芽胞，以获得无菌状态的过 程。 消毒 用物理或化学手段杀灭病原微生物的过程。 防腐 用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖的过 程，也称“抑菌”。 无菌 指没有任何活的微生物存在。但由于不存在绝对无菌 的环境，故无菌状态仅指用现行的方法检查结果呈阴性的状态。
风淋（面朝东）
出风淋室并关门
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制剂
容器处理
1.用自来水冲洗容器的内 外壁。 2.用洗洁精刷洗容器内外 表面。 3.用自来水冲去洗洁精， 反复冲洗2~3次。 4.用纯化水冲洗2~3次， 灭菌制剂用配制容器需 用新鲜注射用水冲洗。
配制
清场
1.称量、过筛 2.配制 3.分装 4.半成品、成品送检 5.灭菌
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清场
物理方法 紫外线消毒 化学方法 含氯消毒剂、含溴消毒剂、臭氧、二氧化氯等 清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、 擦 玻璃器 清洁剂 纯化水、0.1%氢氧化钠 消毒剂 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液
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历史 变迁
20世纪80年代中到21世纪 医院制剂的旺盛期 建立了独立制剂室 正式从医院调剂工作中分 离出来 拥有合法身份 医院药剂科学科发展水平 的象征 21世纪初至今，为医 院制剂的调整期 “GPP”拉开对医院 制剂的整顿序幕医院 制剂整体呈现萎缩态 势
20世纪50年代到20 世纪80年代初， 医院制剂的成长期 是一项利国利民的举 措
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《中华人民共和国药品管理法》（2015年04月24日修正版) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年2月6日修正版）
医院 制剂
《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”（试行）(2000年12月5日)
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）(2005年6月1日) 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(2005年8月1日) 《医疗机构制剂许可证》2015年江苏省验收标准 《药品生产质量管理规范》GMP2015版
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定义
制剂 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成 的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 剂型 是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同 给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液 剂、浸膏剂、软膏剂等。 规格 指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片 剂或一个颗粒中含有主要的成分。
关柜门
戴口罩
穿洁净衣（下身）
穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖） 穿洁净衣（系帽带） 穿洁净衣（拉拉链）
脱拖鞋
转身
穿工鞋
对镜整理
清洗
取洗手液
泰州市人民医院 制剂室
操作工进入生产区的清洗、消毒规程
来自百度文库
制剂 室
用洗手液揉搓手部
冲洗去除洗手液
手风干
喷消毒液
开门至碰珠
进入风淋室并关门
风淋（面朝西）
风淋（面朝南）