麻醉药品、第一类精神药品使用培训教学教案

《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于经营
– 实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻 醉药品原料药和第一类精神药品原料药
– 全国性批发企业和区域性批发企业 – 不得零售 – 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
– 生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
– 通过公路或者水路运输，应当由专人负责押运。 – 托运或者自行运输，申请领取运输证明。运输
证明有效期为1年。 – 邮寄，准予邮寄证明。
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于审批程序和监督管理
– 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和 精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业 主管部门对麻醉药品药用原植物、麻醉药品和 精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务 院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责 与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
法律2
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第六条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守 有关法律、法规和规章的规定。
• 第九条 麻醉药品处方应为淡红色，并在处 方右上角以文字注明。
法规1
《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品的处方用量应当严格 执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时， 应有病历记录。
– 出入境的相关规定
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
– 种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设 置储存专库。符合下列要求：
• 安装专用防盗门，实行双人双锁管理； • 具有相应的防火设施； • 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统
联网。
– 使用单位应当设立专库或者专柜，专库应当设有防盗 设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和 专柜应当实行双人双锁管理。
业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、 储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对 稳定。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于采购、储存
– 麻醉药品入库验收必须货到即验，至少双人开 箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人 签字。 储存麻醉药品实行专人负责，专库（柜）加锁。 对进出库（柜）的麻醉药品建立专用帐册。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于安全管理
– 采购人员按用药情况采购，保持合理库存。购 买药品付款应当采取银行转帐方式。
– 医疗机构需要使用的，应当取得购Leabharlann Baidu印鉴卡，凭印鉴 卡向行政区域内定点批发企业购买。
– 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药 品处方，但不得为自己开具该种处方。
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
– 医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品 处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
规定2
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
• 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为 一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量； 控缓释制剂处方不得超过7日用量。
• 为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不 得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7 日用量。
规定2
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
• 盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅 限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处 方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使 用。
• 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方 至少保存2年。
规定2
需要特别注意
• 麻醉药品不准采用电子处方，一律要用手写处方； • 处方内容中增加患者身份证号，能为确定其详细情
况提供依据； • 麻醉药品针剂批号与收回空安瓿批号登记核对的准
• 国务院药品监督管理部门、国务院公安部 门、国务院卫生主管部门
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产
– 种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度 – 定期报告种植情况 – 种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院
农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得 种植麻醉药品药用原植物。 – 临床试验不得以健康人为受试对象
规定1
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定》
• 《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有 效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫 生行政部门重新提出申请。
• 《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机 构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间 内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
规定1
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
• 应当要求患者每4个月复诊或者随诊一次。 • 非注射剂型医疗机构外使用时，需要出示
①二级以上医院开具的诊断证明；②患者 身份证明；③代办人员身份证明。
规定2
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
• 麻醉、精神药品处方格式由三部分组成： 前记，正文，后记。
• 麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡 红色，右上角分别标注“麻”、“精一”； 第二类精神药品处方用纸为白色，右上角 标注“精二”。
法律1
《执业医师法》中相关内容
• 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使 用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治 疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品。
• 不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品的，由县级以上人民政府卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于管理机构和人员
–医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药 学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机 构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日 常管理工作。
–日常工作由药学部门承担。 –医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专
确性，对防止麻醉药的套购具有一定作用； • 药剂人员审核处方时，要注意书写是否正确、完整，
开具的处方是否符合有关法律、法规的规定； • 注意知情同意书的签定。
规定2
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制 定。
• 卫生部主管全国医疗机构，县级以上地方 卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉 药品、第一类精神药品使用的监督管理工 作。
法规2
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡管理规定》
• 2005-11-2起执行 • 麻醉药品和第一类精神药品 • 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》制定 • 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，
应当取得《印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、 自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉 药品和第一类精神药品。
• 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和 《处方管理办法（试行）》制定
• 使用专用处方。 • 首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方
时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的 病历，留存患者身份证明复印件，要求其 签署《知情同意书》。病历由医疗机构保 管。
规定2
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
• 注射剂仅限于医疗机构内使用，或者派医 务人员出诊至患者家中使用。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于调配和使用
– 开具麻醉药品使用专用淡红色纸质处方。处方 格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精 神药品处方管理规定》执行。医师开具麻醉药 品时，应当在病历中记录。医师不得为他人开 具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品 处方。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
– 上述单位应当配备专人负责管理工作，并建立 储存专用账册。药品入库双人验收，出库双人 复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应 当自药品有效期期满之日起不少于5年。
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于运输
– 通过铁路运输，应当使用集装箱或者铁路行李 车运输。
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于审批程序和监督管理
– 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本 行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法 渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府 其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与 麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于安全管理
– 麻醉药品采用五专管理：专人负责，专柜加锁， 专用帐册，专用处方，专册登记。
– 医疗单位根据医疗需要，麻醉药品注射剂必须 编制年度采购计划。向当地药品监督管理部门 提出申请，经上一级药品监督管理部门核准， 凭批准的印鉴卡及核准的数量到指定医药公司 购药，数量不足时可申请追加。
麻醉药品、第一类精神药品 使用培训
成都长江医院 药剂科
培训分两大部分
• 相关法律、法规、规 定
• 医疗机构内麻醉药品 和精神药品使用及管 理制度
• 麻醉药品、精神药品 临床应用指导原则
• 癌痛、急性疼痛和重 度慢性疼痛的规范化 治疗
• 医源性药物依赖的防 范与报告
• 麻醉药品和第一类精 神药品不良反应的防 治
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办 法由国务院制定。
• 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围 内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部 门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
• 第五十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。
规定3
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品 管理规定》
• 关于调配和使用
– 患者使用麻醉药品注射剂或麻醉药品贴剂的， 再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂 收回，并记录收回数量。
– 医疗机构药房不得为患者办理麻醉药品的退方， 患者不再使用麻醉药品，应将剩余的药品无偿 交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。
第一部分
• 相关法律、法规、规定 • 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管
理制度 • 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
相关法律、法规、规定
• 法律
– 《药品管理法》 – 《执业医师法》
• 法规
– 《处方管理办法（试行）》 – 《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 规定
– 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 – 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 – 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
• 第二十四条 医疗用毒性药品、精神药品及 戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留 3年。
法规1
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 根据药品管理法制订，2005年11月1日起施 行。
• 适用于①麻醉药品药用原植物的种植，② 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用、储存、运输等活动以及监督 管理。
精神药品的定义及范围
• 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作 用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴 奋药物。
– 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥 类和其它类三类。
– 中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童 注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍和 发作性睡病。
《药品管理法》中相关内容
• 关于调配和使用
– 癌痛、慢性重度非癌痛患者的麻醉药品处方麻 醉药品注射剂1次不超过3日用量，其他患者不 超过1次用量。麻醉药品控（缓）释制剂处方1 次不超过7日用量，其它剂型的麻醉药品处方1 次不超过3日用量；一类精神药品注射剂处方1 次不超过1次用量，其它剂型的一类精神药品1 次不超过3日用量。杜冷丁注射剂处方为1次用 量，并限院内使用。
法规2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产
– 实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院 药品监督管理部门批准
• 以医疗、科学研究或者教学为目的 • 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和
管理制度 • 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、
行政法规规定的行为
法规2