中药制剂分析
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什么是中药？
Traditional Chinese Medicine / herbal medicine
以中医药学理论体系的术语表述其性能、 功效和使用规律，并且按中医药学理论指 导其临床应用的传统药物。
1
什么是中药制剂？
用中药为原料，按中医药理论基础遣药配 伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一 定剂型，供医生临床辨证使用的一类药物 制剂。中药制剂一般又称为中成药Chinese patent medicine 。
水分 ≤9.0%
23
3、颗粒剂
药材提取物与适宜辅料或药材细粉 制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒 剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
24
粒度 ＞1号筛 ＜5号筛
≤15%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性
1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5拌 溶化
应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度
检查项目 不溶物 装量 微生物限度
17
2、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
18
（三）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂 制备而成 丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶 囊剂、锭剂、栓剂
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
7
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
8
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
常压 减压 逆浸透
成分
浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
的澄清液体制剂
甲醇量 （GC）
乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体
装量
微生物 限度
15
（二）半固体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
16
1、煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
12
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、鼻用制剂、 眼用制剂、露剂、搽剂、注射剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
13
1、合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜 方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂
单剂量合剂也可称为 “口服液”
一般检 查项目
14
2、酒剂与酊剂
中药制剂易含有较高的重金属、砷盐和残留农 药等杂质
11
中药制剂的分类
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 贴膏剂 散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂 片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂 锭剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 凝胶剂 眼用制剂 鼻用制剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋） 流浸膏剂与浸膏剂 搽剂洗剂涂膜剂
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 袋 装 标 量示 限 % 装 量 高 低 量
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
21
2、散剂
一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
22
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
9
7. 剂型繁多，辅料干扰大
蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯 化后测定
10
8. 杂质来源复杂，需控制
非药用部位、泥沙 重金属、残留农药 包装、保管不当发生霉变、虫蛀 洗涤原料的水质二次污染
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
5
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
wenku.baidu.com
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
6
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一）
26
5、胶囊剂
硬胶囊剂
软胶囊剂
水分
肠溶胶囊剂
装量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
27
中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
28
一、供试品溶液的制备
1、萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶剂中 溶解度的不同，使物质从一种溶剂 转移到另一种溶剂中，将测定组分 提取出来的方法
29
（1）萃取溶剂的选择
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
19
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制 成球形或类球形制剂，如蜜丸、水丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量 差异(按丸或
重量)
装量差异 (按一次剂量分
装的)
溶散时限 微生物限度
20
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
2
中药制剂分析：以中医药理论和用药 原则为指导，应用现代分析技术和方 法，研究中药制剂的质量问题。
3
中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名
贯众
（30多种，鳞毛蕨 科、蹄盖蕨科、紫 萁科、乌毛蕨科）
同名异物
4
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
装量差异
单剂量包装 同丸剂
多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C) 平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
25
4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细 粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏 片和全粉片
重量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类 氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚 用于挥发油
30
（2）水相pH的选择
酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
碱性成分 比其pKa高1~2个pH单位
31
2、冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的 提取方法 适用范围 适宜植物性粉末
不宜动物性粉末
Traditional Chinese Medicine / herbal medicine
以中医药学理论体系的术语表述其性能、 功效和使用规律，并且按中医药学理论指 导其临床应用的传统药物。
1
什么是中药制剂？
用中药为原料，按中医药理论基础遣药配 伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一 定剂型，供医生临床辨证使用的一类药物 制剂。中药制剂一般又称为中成药Chinese patent medicine 。
水分 ≤9.0%
23
3、颗粒剂
药材提取物与适宜辅料或药材细粉 制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒 剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
24
粒度 ＞1号筛 ＜5号筛
≤15%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性
1g 0 2 倍 0 热 水 搅 5拌 溶化
应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度
检查项目 不溶物 装量 微生物限度
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2、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
18
（三）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋形剂 制备而成 丸剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶 囊剂、锭剂、栓剂
4. 成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚
7
5. 同一成分在不同药材中的药理作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
8
6. 制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
常压 减压 逆浸透
成分
浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成
的澄清液体制剂
甲醇量 （GC）
乙醇量 （GC）
一般检查项目 总固体
装量
微生物 限度
15
（二）半固体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
16
1、煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
12
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、鼻用制剂、 眼用制剂、露剂、搽剂、注射剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
13
1、合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜 方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂
单剂量合剂也可称为 “口服液”
一般检 查项目
14
2、酒剂与酊剂
中药制剂易含有较高的重金属、砷盐和残留农 药等杂质
11
中药制剂的分类
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 贴膏剂 散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂 片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂 锭剂 酊剂 栓剂 胶囊剂 凝胶剂 眼用制剂 鼻用制剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋） 流浸膏剂与浸膏剂 搽剂洗剂涂膜剂
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每 瓶 袋 装 标 量示 限 % 装 量 高 低 量
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
21
2、散剂
一种或多种药材混合制成的粉 末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度
22
均匀度
取供试品适量置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑
小檗碱 黄连碱
34.5 37.5 94.5 6.3 12.0 93.7
黄岑苷
77.4 77.6 98.5
9
7. 剂型繁多，辅料干扰大
蜡丸 蜂蜡 蜜丸 蜂蜜 糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵 胶剂 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯 化后测定
10
8. 杂质来源复杂，需控制
非药用部位、泥沙 重金属、残留农药 包装、保管不当发生霉变、虫蛀 洗涤原料的水质二次污染
麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高
5
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
wenku.baidu.com
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
6
3. 各种有效成分含量相差悬殊
五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一）
26
5、胶囊剂
硬胶囊剂
软胶囊剂
水分
肠溶胶囊剂
装量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
27
中药制剂分析的一般程序
取样
鉴别
检查
含量测定
28
一、供试品溶液的制备
1、萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶剂中 溶解度的不同，使物质从一种溶剂 转移到另一种溶剂中，将测定组分 提取出来的方法
29
（1）萃取溶剂的选择
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
19
1、丸剂
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制 成球形或类球形制剂，如蜜丸、水丸、蜡丸、微丸等
检查项目
水分、重量 差异(按丸或
重量)
装量差异 (按一次剂量分
装的)
溶散时限 微生物限度
20
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
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中药制剂分析：以中医药理论和用药 原则为指导，应用现代分析技术和方 法，研究中药制剂的质量问题。
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中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱
同物异名
贯众
（30多种，鳞毛蕨 科、蹄盖蕨科、紫 萁科、乌毛蕨科）
同名异物
4
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范
装量差异
单剂量包装 同丸剂
多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C) 平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
25
4、片剂
药材提取物加药材细粉或药材细 粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏 片和全粉片
重量差异 检查项目 崩解时限
微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
用于皂苷类 正丁醇
用于生物碱类 氯仿
醋酸乙酯 用于黄酮类
乙醚、石油醚 用于挥发油
30
（2）水相pH的选择
酸性成分 比其pKa低1~2个pH单位
碱性成分 比其pKa高1~2个pH单位
31
2、冷浸法
样品置溶剂里，室温下浸泡一段时间的 提取方法 适用范围 适宜植物性粉末
不宜动物性粉末