全皮下植入式除颤器SICD的新进展
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To be included, studies had to be (1) published in a peer-reviewed journal after 1999, (2) provide follow-up for at least 18 months after implantation, and (3) statistically account for patients who had died or were lost to follow-up. The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival. The size of the data point is proportional to the total 来自百度文库umber of patients in the study. The white data point represents the study by Eckstein, et al published in the current issue of Circulation.
全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展
CONTENT
为何考虑S-ICD系统
S-ICD®系统介绍
S-ICD®系统临床研究 S-ICD®适用人群
为何考虑S-ICD™系统？
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
ICD治疗有效，为何考虑新的方法？
研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止1
然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初 6个月存在较高的并发症风险2
• Multistrand cable-core design, no hollow core, no inner coils • Durable polyurethane insulation
• Designed to withstand cardiopulmonary resuscitation (CPR) forces
经静脉ICD并发症风险
S-ICD™系统能够避免大 多数与经静脉ICD相关的 并发症，包括导线脱位、 导线断裂、感染性心内膜 炎、气胸/血胸
The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable performance of different ICD lead models, and the impact of patient characteristics and physician implantation techniques on ICD lead performance.
EFFORTLESS临床研究– 国际性参与1
985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰
平均随访时间 3.1年
28
EFFORTLESS临床研究结果
• 最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究
• • • • • 接近1000名患者 98% 1年内无并发症发生率 99.7% 30天无并发症发生率 接近1000名患者，平均随访3.1年 约其他S-ICD研究两倍的总随访时间
S-ICD使用情况
• 2008年，首6台S-ICD系统植入，作
为ChRONIC II 临床研究的一部分； 紧接着，在CE研究中，55位患者 植入了S-ICD； 在部分国家和地区正式商用；
• 2009年，S-ICD获得CE证书，开始
• IDE临床研究作为S-ICD最为重要的
研究，至2011年4月，共入选了 330名来自于美国、新西兰和欧洲 的患者；
Danish注册研究2 显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险 主要并发症需要微创的方法进行干预，包括： 导线相关问题 感染 心脏穿孔 气胸
1. Maisel WH, Kramer DB. Implantable cardioverter defibrillator lead performance. Circulation 2008;117:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807.
• 最长的S-ICD随访时间
• 证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD 相比较的优势
• • • • 97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似 无导线故障发生 无血管内或系统性感染发生 对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果 是一致的 由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5% @ 1年，仅2.3% @ 3.1年 采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的 比例类似
S-ICD植入人群
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
S-ICD适用大多数人群
S-ICD™系统适合大多数当前的ICD患者人群
使用适应人群： S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：
• • 症状性心动过缓 持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速
2. Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013
ICD家族的新成员
传统经静脉ICD系统 S-ICD®系统
• 提供对室性快速性心律失常的有效除 颤治疗 • 提供心动过缓起搏 • 对连续单形性室速患者提供ATP治疗 • 具有心房诊断功能 • 习惯的植入操作
• 提供对室性快速性心律失常的有效除 颤治疗 • 保留静脉的通道 • 无血管损伤的风险，感染风险较低 • 皮下植入，无需暴露于X线下 • 新的操作方式
• 99% 180天无I类并发症发生
* Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis 其他研究结果:
• • • • • • 100% 转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复 无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击 79% 患者为一级预防的适应证 63% VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道
1 Himmrich E, et al. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a prospective randomized multicenter study (LowEnergy ENDOTAK Trial – LEFT). Z Kardiol. 1999;88:103–12.[German language edition]. 2 Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013
S-ICD患者筛选工具
典型的S-ICD放置
术后外观
S-ICD的安全性与有效性
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
IDE临床研究
目的 • 评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性 设计 • 前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究 • 参与地区包括美国、欧洲和新西兰 • N=330 入选 • 2010年1月~2011年5月
• 截止2012年第二季度，超过1300
名患者植入了S-ICD系统；
• 2012年9月，S-ICD获FDA批准； • 迄今为止，全球共计植入S-ICD超
过3000台，其中欧洲植入超过 2000台。
S-ICD的系统组成- 脉冲发生器
SQ-RX™
第一代S-ICD • • • • • 体积 69 cc 厚度 15.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 5.1年预计寿命
S-ICD系统可作为首选1
• 无静脉通路 (闭塞性或先天性) • 经静脉ICD植入存在较高的风 险(血液透析、儿科患者、免 疫功能不全的) • 离子通道病 (LQT, Brugada, HCM) • 装置感染或导线故障 • 心内膜炎病史
• 算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗
95% 植入仅采用解剖学标志 99% 植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动
Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.
• 对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据
• •
*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be 29 available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.
Weiss Circulation 2013;128:944–953
IDE研究- 评估安全性与有效性
S-ICD Study Design
Prospective, Single-Arm Comparison to OPC
主要有效性研究终点*
• 在可评估的患者中，对诱发的心律失常 100%转复成功率
主要安全性终点*
EMBLEM™
第二代S-ICD • • • • • • 体积 59 cc 厚度 12.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 7.3年预计寿命 兼容LATITUDE™远程监测
S-ICD的系统组成- 导线与配件
Q-TRAK™皮下电极导线
• 45 cm length offering
• Subcutaneous placements avoids intra-cardiac biomechanical stresses
Q-GUIDE™电极植入工具 (EIT)
• Single use tool • 36cm total length, 3mm shaft diameter
Q-TECH™程控仪
• Battery operated (rechargeable) • Wanded RF telemetry • Wireless printing
经静脉ICD的困境
• 静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂） • 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） • 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等
S-ICD 全皮下ICD系统
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
全皮下ICD (S-ICD®)
• 皮下植入，无需经静脉即可 实现除颤器置入来预防心脏 性猝死 • 根据解剖标志植入整个系统， 无需X线透视 • 内置精细算法，实际表现与 传统经静脉ICD相当
全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展
CONTENT
为何考虑S-ICD系统
S-ICD®系统介绍
S-ICD®系统临床研究 S-ICD®适用人群
为何考虑S-ICD™系统？
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
ICD治疗有效，为何考虑新的方法？
研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止1
然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初 6个月存在较高的并发症风险2
• Multistrand cable-core design, no hollow core, no inner coils • Durable polyurethane insulation
• Designed to withstand cardiopulmonary resuscitation (CPR) forces
经静脉ICD并发症风险
S-ICD™系统能够避免大 多数与经静脉ICD相关的 并发症，包括导线脱位、 导线断裂、感染性心内膜 炎、气胸/血胸
The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable performance of different ICD lead models, and the impact of patient characteristics and physician implantation techniques on ICD lead performance.
EFFORTLESS临床研究– 国际性参与1
985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰
平均随访时间 3.1年
28
EFFORTLESS临床研究结果
• 最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究
• • • • • 接近1000名患者 98% 1年内无并发症发生率 99.7% 30天无并发症发生率 接近1000名患者，平均随访3.1年 约其他S-ICD研究两倍的总随访时间
S-ICD使用情况
• 2008年，首6台S-ICD系统植入，作
为ChRONIC II 临床研究的一部分； 紧接着，在CE研究中，55位患者 植入了S-ICD； 在部分国家和地区正式商用；
• 2009年，S-ICD获得CE证书，开始
• IDE临床研究作为S-ICD最为重要的
研究，至2011年4月，共入选了 330名来自于美国、新西兰和欧洲 的患者；
Danish注册研究2 显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险 主要并发症需要微创的方法进行干预，包括： 导线相关问题 感染 心脏穿孔 气胸
1. Maisel WH, Kramer DB. Implantable cardioverter defibrillator lead performance. Circulation 2008;117:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807.
• 最长的S-ICD随访时间
• 证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD 相比较的优势
• • • • 97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似 无导线故障发生 无血管内或系统性感染发生 对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果 是一致的 由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5% @ 1年，仅2.3% @ 3.1年 采用SMART Pass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的 比例类似
S-ICD植入人群
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
S-ICD适用大多数人群
S-ICD™系统适合大多数当前的ICD患者人群
使用适应人群： S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：
• • 症状性心动过缓 持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速
2. Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013
ICD家族的新成员
传统经静脉ICD系统 S-ICD®系统
• 提供对室性快速性心律失常的有效除 颤治疗 • 提供心动过缓起搏 • 对连续单形性室速患者提供ATP治疗 • 具有心房诊断功能 • 习惯的植入操作
• 提供对室性快速性心律失常的有效除 颤治疗 • 保留静脉的通道 • 无血管损伤的风险，感染风险较低 • 皮下植入，无需暴露于X线下 • 新的操作方式
• 99% 180天无I类并发症发生
* Both endpoints met even under worst case sensitivity analysis 其他研究结果:
• • • • • • 100% 转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复 无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击 79% 患者为一级预防的适应证 63% VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道
1 Himmrich E, et al. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a prospective randomized multicenter study (LowEnergy ENDOTAK Trial – LEFT). Z Kardiol. 1999;88:103–12.[German language edition]. 2 Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec 2013
S-ICD患者筛选工具
典型的S-ICD放置
术后外观
S-ICD的安全性与有效性
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
IDE临床研究
目的 • 评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性 设计 • 前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究 • 参与地区包括美国、欧洲和新西兰 • N=330 入选 • 2010年1月~2011年5月
• 截止2012年第二季度，超过1300
名患者植入了S-ICD系统；
• 2012年9月，S-ICD获FDA批准； • 迄今为止，全球共计植入S-ICD超
过3000台，其中欧洲植入超过 2000台。
S-ICD的系统组成- 脉冲发生器
SQ-RX™
第一代S-ICD • • • • • 体积 69 cc 厚度 15.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 5.1年预计寿命
S-ICD系统可作为首选1
• 无静脉通路 (闭塞性或先天性) • 经静脉ICD植入存在较高的风 险(血液透析、儿科患者、免 疫功能不全的) • 离子通道病 (LQT, Brugada, HCM) • 装置感染或导线故障 • 心内膜炎病史
• 算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗
95% 植入仅采用解剖学标志 99% 植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动
Burke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.
• 对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据
• •
*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be 29 available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.
Weiss Circulation 2013;128:944–953
IDE研究- 评估安全性与有效性
S-ICD Study Design
Prospective, Single-Arm Comparison to OPC
主要有效性研究终点*
• 在可评估的患者中，对诱发的心律失常 100%转复成功率
主要安全性终点*
EMBLEM™
第二代S-ICD • • • • • • 体积 59 cc 厚度 12.7 mm 释放能量 80 J 双相波 锂锰电池平台 7.3年预计寿命 兼容LATITUDE™远程监测
S-ICD的系统组成- 导线与配件
Q-TRAK™皮下电极导线
• 45 cm length offering
• Subcutaneous placements avoids intra-cardiac biomechanical stresses
Q-GUIDE™电极植入工具 (EIT)
• Single use tool • 36cm total length, 3mm shaft diameter
Q-TECH™程控仪
• Battery operated (rechargeable) • Wanded RF telemetry • Wireless printing
经静脉ICD的困境
• 静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂） • 导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因） • 导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等
S-ICD 全皮下ICD系统
心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案
全皮下ICD (S-ICD®)
• 皮下植入，无需经静脉即可 实现除颤器置入来预防心脏 性猝死 • 根据解剖标志植入整个系统， 无需X线透视 • 内置精细算法，实际表现与 传统经静脉ICD相当