医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

二质量管理制度

１、目得:为规范公司医疗器械质量管理体系文件得起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节得管理,特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围:本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节得质量管理文件得管理。

4、职责:

４、1企业负责人负责质量管理体系文件得批准。

4、2质量管理部负责组织质量管理体系文件得起草、修订、汇总、评审。

4、3综合部负责质量管理体系文件得印制、分发、培训、管理．

4、4各部门负责与本部门职责相关得质量管理文件得起草、修订、保管。

5、内容:

5、１质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录与凭证等文件.

5、2文件得格式:

企业质量管理体系文件按统一得格式编制．

5、2、1文头:

日

起草人: 起草日期: 年月

日

批准人：

批准日期: 年月

日

版本号

生效日期: 年月日

修订原因及日期：

５、2、2文件编码:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。

5、2、3编码结构:

文件编码由6个英文字母与４位阿拉伯数字得年号加３位阿拉伯数字得序号编码组合而成,详如下图：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代码文件类别代码年号文件序号

5、2、3、1＊**＊有限公司器械代码:＊*＊。

５、２、3、2质量管理制度文件代号:QM.

5、２、3、3质量职责文件代号:QD。

5、2、３、4质量管理工作程序文件代号:QＰ。

５、２、3、5质量记录类文件代号:QR。

５、２、3、6质量管理体系文件按文件类别分别用３位阿拉伯数字,从0０1开始顺序编码．

5、2、4文件编码得应用：

5、2、4、1文件编码标注于各文件头得相应位置。

5、2、4、2质量管理体系得文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改得规定进行．

5、5文件可以任何媒介形式呈现,如纸张、照片等,按规定保存。

5、6文件得控制:

5、６、１质量管理部提出编制计划,提交质量管理文件编制目录,确定起草部门,明确进度.

5、6、2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订)，质量管理部负责对组织初稿得讨论、修改。

5、6、3质量管理负责人负责对文件得审核,企业负责人负责文件得批准。

5、６、4文件得起草、审核、批准等必须有相关人员签字,并签署日期。

5、７文件得印制、发放:

5、７、１批准得文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制,确保在文件使用处得到适用文件得有效版本,任何人不得随意复印。

5、7、2按其印制数量制定发行号,以便于查询、追踪及撤销．

５、7、3综合部负责文件得发放，建立文件编制、修订等记录,并建立档案。

5、8文件得执行及监督检查：

５、８、１质量管理文件颁发后,质量管理部协助综合部组织对各部门负责人与相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求.

5、8、2质量管理部负责组织对质量文件得监督检查。

5、８、2、1检查各部门、各岗位现场使用得文件就是否就是有效版本，核对文件目录、编号及保存就是否完整。

5、8、2、2检查文件得执行情况及其结果.质量管理部定期（每半年)或不定期组织对文件得执行情况进行得检查。

５、8、2、3检查就是否按文件规定得程序操作,记录就是否准确、及时,各项记录就是否真实、完整与规范等.

5、８、２、4检查已作废文件就是否全部收回。

5、９文件得修订:

5、9、1当国家有关法律、法规与企业得组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订,以确保其适用性与可操作性.修订后得文件,按原审批程序发布实施。

５、9、2文件得修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件得起草，修订得

文件经批准后执行。

５、9、3文件得修订过程必须做好记录,以便追踪检查。

5、9、4对修改得文件应加强管理，并按有关规定发放.

5、１0文件得撤销:

5、1０、１已废除及过时得文件或发现内容有问题得文件属撤销文件得范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5、１０、2当新文件颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回,并做好记录。

５、１１文件得管理及归档：

5、1１、1质量管理体系文件得发放、回收由综合部负责.

５、１1、2部门负责人负责与本部门有关得质量管理体系文件得保存、归档等.

6、相应表格:

《文件修订申请表》

《文件变更审批表》

《文件销毁审批记录》

《文件发放记录》、

《文件回收记录》等。

１、目得:为确保质量管理人员有效行使质量否决权,特制定本制度。

2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围:适用于公司经营全过程得质量否决。

4、责任:

质量管理人员行使质量否决权。

５、内容:

５、1质量否决范围:主要包括经营医疗器械质量与经营行为得合法性。

５、２质量否决方式:

5、2、１发出整改通知书。

5、2、2通过计算机系统锁定得方式发出停止购、销指令。

5、2、3拒收、召回与追回。

5、2、4对错误或不规范得行为制止,责令改正．

５、3质量否决得内容：

５、3、1对存在以下情况之一得医疗器械行为采购予以否决:

5、3、1、１未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格得。

5、3、１、2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回得。

5、3、1、３超出公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围得。

5、３、1、4被国家有关部门吊销“证照"得.

5、3、2对入库医疗器械存在下列情况之一得予以否决：

5、3、２、1未经质量验收或者质量验收不合格得。

5、3、2、2存在质量疑问或者质量争议,未确认质量状况得。

5、3、3对存在以下情况得购货单位销售医疗器械予以否决:

5、3、3、1未审核该单位合法资格得；

5、3、3、2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围得;

５、3、3、3其她不符合国家有关医疗器械法律法规得;

5、3、4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现得医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题得。

5、4质量否决得执行：

5、5、1质量管理部负责本制度得执行,并结合相关制度进行考核,报公司负责人审定后交财务部执行,对情节严重得同时给予其她处罚。