药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件

得作为合理缺项处理。
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二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
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三．认证检查结果判定
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目 总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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四．监督检查结果判定
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五．违反药品GSP的处理
1、《药品管理法》
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
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■共3项 （**00201---**00402 ）
■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
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**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2）
*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109
2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责 令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
《药品经营质量管理规Байду номын сангаас现场检查指导原则》
（药品零售企业部分）条款解释与检查方法
2017.05
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一、GSP概述
《药品经营质量管理规范》 ——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 ——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） ——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 ——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订
药品经营企业
《中华人民共和国药品管理法》第100条
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。包括：药品批发和零售。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第77条
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机
构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
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一、GSP概述
GSP框架
药品经营质量管理规范 国家总局令第28号 2016.7.13
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2016.12.14
药品批发、体外诊断试剂（药品）、零售企业
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业 检查项目检查，门店按照药品零售企业检查项目检查
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合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况
、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、
16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416
、16417、16418、16420、16421、16431
5、零售连锁（直营店）（2+6+6）
药品零售（连锁）是零售的一种模式。
《药品经营质量管理规范》第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理
应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相
关规定。
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**00401药品经营企业应当依法经营。
依法经营：
1、法律行政法规 《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号） 2、部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第28号）等 3、工作文件
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在现场检查时，对《药品经营许可证》
核准的经营范围中未开展经营的，如何
检查？
企业依法领取的《药品经营许可证》
上的经营范围，是药品监督管理部门根
据企业申请并审核其相应条件依法批准
的。如企业暂时未开展经营范围中的某
一项目业务，也必须按照GSP要求，具
备相应的管理制度、人员、设施设备等
条件。在GSP认证检查时，此类情况不
**14504、**14807、*15501、*16110、16111
3、不经营中药饮片（2+11）
*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、
16113、16114、16115、16706、16707
4、不设置仓库（1+10+19）
**14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410
**15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、
*15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212
6、零售连锁（加盟店）（6+2）
*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、精*1选5版207、15203、15206
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五．违反药品GSP的处理
2、浙江省食品药品监督管理局关于规范《药品经营质 量管理规范认证证书》收回行为的通知浙食药监规〔 2016〕14号
在药品GSP飞行检查或日常监督检查中发现以下严重违法违规 行为或不符合药品经营条件的，应依据《药品医疗器械飞行检查 办法》，采取收回《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控 制措施。 （一）企业法人代表、负责人因违法经营药品被追究刑事责任的； （二）企业申请暂停经营药品的； （三）现场检查存在严重缺陷项等根据《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》结果判定属于“不通过检查”情形的； （四）现场检查存在特殊管理药品流失的。