一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程
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医疗器械产品检验
SX/JS0501-CP-C2-2-2005
一次性使用安全自毁式无菌注射器
(注射针手动回缩型)
江西三鑫医疗器械集团有限公司
前言
本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。
本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。
编制人：
审核人：
批准人：
日期：年月日
目录
1、检验规则 (3)
2、包装和标识检验 (4)
3、外观检验 (4)
4、标尺检验 (5)
5、外套检验 (6)
6、活塞检验 (7)
7、锥头检验 (7)
8、容量允差检验 (8)
9、残留量检验 (8)
10、器身密合性检验 (9)
11、滑动性能检验 (10)
12、安全性检验 (11)
13、自毁性检验 (12)
14、可靠性能检验 (13)
15、按手间距检验 (13)
16、外观检验 (14)
17、尺寸检验 (14)
18、针管内表面异物检验 (16)
19、针孔畅通检验 (16)
20、针座与针管牢固度检验 (17)
21、刺穿力检验 (18)
22、针管刚性检验 (18)
23、针管韧性检验 (19)
24、针管耐腐蚀性检验 (21)
25、针座色标检验 (21)
26、可萃取金属检验 (22)
27、酸碱度检验 (23)
28、易氧化物检验 (23)
29、环氧乙烷残留量检验 (24)
30、无菌检验 (25)
31、细菌内毒素检验 (26)
一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程
（注射针手动回缩型）
1、检验规则
1.1、要求
依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。
1.2、方法
1.2.1 周期检验（型式检验）
1.2.1.1 在下列情况下,应进行型式检验：
a)新产品投产,材料来源或配方改变时；
b)连续生产中每年不少于二次；
c)停产整顿恢复生产时；
d)合同规定或管理部门要求时；
e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
1.2.1.2 周期检查为全性能检验
1.2.1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。
1.2.1.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方
案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。
1.2.2 逐批检验（出厂检验）
1.2.2.1 逐批检查按GB 2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。
1.2.2.2 以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。
1.2.2.3 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项
目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。
表2 逐批检验（出厂检验）
1.2.2.4 环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应≤10µg/g方可出厂。
2、包装和标识检验
2.1 要求
2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。
2.2 方法
以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。
2.3 结果
根据目测结果做出合格与否判断。
2.4 报告
检验报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器包装的来历与规格；
B）检验结果的判定；
C）检验日期。
3、外观检验
3.1 要求
3.1.1在300lx～700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒和异物。
3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。
3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。
3.2 仪器
可达300lx～700lx照度的照明灯。
3.3 方法
3.3.1 打开照明灯,保证在300lx～700lx照度；
3.3.2 将安全自毁式注射器放置在300lx～700lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合
3.1的要求。
3.4 结果
根据目测结果做出合格与否判断。
3.5 测试报告
测试报告应该至少包括以下信息：
A）安全自毁式注射器的来历与规格；
B）检验结果的判定；
C）检验日期。
4、标尺检验
4.1 要求
4.1.1 安全自毁式注射器的标尺
4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。
4.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以
区别，其区别方法如：