血液储存解读

推荐性 强制性 推荐性 推荐性
医院血库配置标准 血液储存标准
制订 制订 制订 制订
2006 2006
2007 2007
固定献血点与非固定献血 点设备配置与设置标准 血液运输标准
2006
2007
2006
2007
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法理地位
• 推荐性卫生行业标准在我国卫生行业管理中起到类 似于法规、规章的技术规范 。不具有强制性，未赋 予被强制执行或遵守的义务，主体具有适用上的灵 活性。但是大多能在我国卫生行业领域被一致执行 和遵循。 • 强制性卫生行业标准作为强制性技术规范，被作为 法规、规章加以推行的，在卫生行业具有一体适用 性。拒不执行或遵守这类标准的机构、单位或个人 通常要承担相关卫生法所确定的相应纪律、行政或 法律责任。所以，强制性卫生行业标准更加符合法 律的实质要件特征。
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Sterile connecting devices
Processing of Blood Components • Sterile connecting devices should be used in accordance with a validated procedure. The resulting weld should be checked for satisfactory alignment and the integrity validated. If validated and used properly, connection done using sterile connecting devices can be regarded as closed system processing •
二、研制要点
◆研制依据：《中华人民共和国献血法》 ◆研制策略： ①与相关法律、法规、规范和标准相配套； ②参照引用发达国家的要求并与我国国情相结合； ③体现现阶段医疗技术水准； ④符合质量管理规程，保障血液安全； ⑤标准的编制和宣传贯彻紧密结合。
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关于冰冻血浆
• 将原国内称谓的“普通冰冻血浆（FP）”，改为国 际上统一称谓的“冰冻血浆（FP）” • 研制中根据多数专家意见，为与相关法规和标准 的统一，谨慎增加血液成分品名，避免后继质 控、标签、储存、价格等诸多问题，所以将差异 不大的血浆成分-去冷沉淀血浆包括在冰冻血浆范 畴中。 • 但是在宣贯中尚需提示，去冷沉淀血浆含有较高 含量的FV和纤维蛋白原，临床上适宜于血栓性血 小板减少性紫癜（TTP）的治疗 。
◆ AABB, Standards for Blood Banks and Transfusion Services. 25th Edition. 2008, Ｐ35 Cryoprecipitate Reduced) • Plasma Cryoprecipitate Reduced shall be prepared by refreezing the supernatant plasma that has been used to prepare cryoprecipitate. • It shall be refrozen within 24 hours of thawing the FFP from which it was derived and stored at <–18 C.
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三、《血液储存要求》
• • • • 共10章，76个条款 强制性标准, WS 399-2012 （4.17） 规定了血液的储存要求 适用范围，适用于一般血站和医疗机构的 血液储存
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去冷沉淀血Байду номын сангаас 1
◆ AABB, Technical Manual.16th Edition. 2008.Ｐ２０６ Plasma Cryoprecipitate-Reduced • Plasma Cryoprecipitate-Reduced is a by- product of cryoprecipitate production and has a shelf life of 12 months from the date of collection at – 18 C storage. The product contains a normal level of Factor V (85%); even after the removal of cryoprecipitate, the product has a fibrinogen level of about 200 mg/ dL.37 Plasma Cryoprecipitate-Reduced is used to treat patients with thrombotic thrombocy- topenic purpura. The levels of the following coagulation factors have been demonstrated to be normal: I, VII, VIII, X, α2-antiplasmin, antithrombin, protein C, and protein S.44 Both the von Willebrand factor (vWF) antigen and vWF activity are decreased.
有关技术要求的考量
• • • •
关于密闭开放系统 关于冰冻血浆 去冷沉淀血浆 关于血液保存液
• 关于血液储存温度监控 • 关于血袋采血后的保质期 • 关于血小板保存的振幅和 频率 • 关于血液去白细胞的时间 要求
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关于密闭、开放系统
• • 美国血库协会（AABB）的《Standards for Blood Banks and Transfusion Services》25th 对密闭系统的定义：一个系统在制备 和分离成分时与空气或外界隔绝。 英国指南《Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom 》7th Edition 2005对密闭系统的定义：血袋联袋 系统在洁净环境下生产后封闭并经合适的方法无菌消毒。采血前应检 查血袋密闭系统的完整性并应用无菌技术一次穿刺采集血液。 二者关于无菌接管机则要求经过FDA批准或在使用前进行确认并 按照SOP操作。 美国标准对开放系统的定义是：一个系统在制备和分离成分时暴露于 空气或外界。 英国指南对开放系统的定义是：密闭系统在洁净环境下开放，并采用 无菌操作技术预防细菌污染。在开放时系统与外界是正压直至再封 闭。开放的洁净环境应符合现行区域和药厂对洁净环境设计的规则和 指南。 参考上述，本标准首次在国内定义了密闭和开放系统，并规定了无菌 接管机的使用和要求。
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《血液储存要求》的解读
孟忠华
内容
一、立项背景 二、研制要点 三、《血液储存要求》 • 有关技术要求的考量 • 有关血液储存的考量 四、结语
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一、立项背景
◆以往国内无血液储存的要求、标准或指南 • 有关要求可见于相关教科书、规程和标准中 • 相关要求存在诸多不统一问题 ◆国外尚未见英美和欧盟或WHO等有专门的 血液储存要求、标准或指南 • 有关要求可见于上述国家、组织相关血液的 标准体系、指南或技术手册中。
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关于血液储存温度监控 1
• 考虑到血液储存温度的重要性，对血液储 存设备使用自动温度监测管理系统的，要 求自动监测与人工监测结合，需每日人工 监测纪录温度2次，且2次需间隔8小时以 上； • 当对血液储存设备只使用人工监控时，按 照研讨的多数意见，应参照美国血库协会 （AABB）的《Technical Manual》16th 2008[6] (以下简称美国技术手册)的要求， 每4小时监测纪录温度一次。
The Council of Europe . 《Guide to the preparation,use and quality assurance of blood components 》 11th edition 2005（P24）
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去冷沉淀血浆 2
◆ 《Guide to the preparation,use and quality assurance of blood components 》 11th edition 2005 Ｐ１４５ ◆ Definition • A component prepared from plasma by the removal of cryoprecipitate. ◆ Properties • Its content of albumin, immunoglobulins and coagulation factors is the same as that of fresh frozen plasma, except that the levels of the labile Factors V and VIII are markedly reduced. The fibrinogen concentration is also reduced in comparison to fresh frozen plasma. Cryoprecipitate-depleted plasma should not contain irregular antibodies of clinical significance.
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任务分配
◆ 四个项目总负责——血液标准委员会副主任委员 衣梅处长、严力行教授（2006年4月） ◆四个项目联络协调：孟忠华 ◆四个项目及项目负责人
标准名称 血液运输要求 献血场所配置要求 血液储存要求 医院血库配置要求
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主要沟通和统一
◆过程中启动修订： • 《献血者健康检查要求》GB 18467-2001 • 《全血及成分血质量要求》GB 18469-2001 • 《中国输血技术操作规程（血站部分） 1997 ◆过程中启动研制： • 《血液运输要求》 • 《献血场所配置要求》 • 《血液储存要求》 ◆过程中启动协调： 与上述六个组的专家进行充分讨论、沟通和统一，以 保障互相衔接、统一和适用； ◆与 《输血医学常用术语》 WS/T 203-2001研制主要专家 沟通，确立各血液标准的术语和定义以《输血医学常用术 语》为准，本标准原则上少增或不增术语和定义。
负责人 钱开城 郭永建 孟忠华 李志强
经费（万） 1.9 1.9 1.9 1.9
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八年数十次反复研讨过程
• 201008太原《血液储存要求》 （修订稿）研讨。
• 201007宁波《血液储存要求》 （修订稿）审核会议
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申报立项
• 研制协议签订： 2005 年12月26日 • 研制起止时间： 2005 年12月至 2007 年3月 • 资金及到位： 2006年5月
标准名称 强制性 强制性 全血及成分血质量要求 献血员健康体检要求 制定修订 修订 修订 开始时间 2006 2006 完成时间 2007 2007 备注 GB18469— 2001 GB18467－ 2001