医疗器械行业标准制修订工作规范

医疗器械（行业）标准制修订工作规范

为了加强对医疗器械标准制修订工作的管理，建立公开透明、高效的医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标准的质量，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法（试行）》，制定本工作规范。

一、医疗器械行业标准的立项

（一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。

（二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件：

1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；

2.符合医疗器械标准立项范围和指导原则；

3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用；

4.医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要；

5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；

6.同现行的医疗器械标准及立项的标准计划没有交叉、重复；

7.属于申报单位的专业范围；

8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订的标准和采用国际标准及国外先进标准）；

9.完成期限不超过三年。

（三）标准制修订立项前应依次进行下列工作：

1.标准草案或提要（范围和主要技术内容）；

2. 确定制修订标准的原则和内容；

3. 必要性论证；

4. 可行性论证；

5. 编制工作大纲。

（四）专业标准化技术委员会或归口单位对符合医疗器械标准制修订计划项目立项条件的项目，提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议。

单位和个人向国家食品药品监督管理局提出的医疗器械标准制修订项目提案，由国家食品药品监督管理局委托有关技术委员会、分技术委员会或归口单位提出医疗器械标准制修订计划项目立项建议，提案单位或个人可做为起草单位或起草人参加该项目。

（五）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目进行初审，并对拟开展的计划项目在本行业内公开征求意见。

（六）国家食品药品监督管理局经审查和协调各方意见，确定医疗器械标准制修订计划项目，并正式下达和公布。行业标准计划项目没有对应的技术委员会、归口单位或对应、归口有交叉的，由国家食品药品监督管理局指定的专业技术委员会承担。

（七）国家食品药品监督管理局每年下达一次计划项目，急需项目可随时立项下达和公布。

（八）专业标准化技术委员会或归口单位接到国家食品药品监督管理局下达的医疗器械标准制修订计划项目后，应及时转发到项目起草单位，并做好器械标准制标准修订计划项目执行的监督检查和技术

指导。

二、起草单位和起草人的选择

（一）起草单位的选择

标准归口单位结合标准的内容，选定适当的单位为主要起草单位、参加协作单位、试验验证单位（见附件1），以确保能胜任所承担或安排的任务。

1.业务范围应与标准涉及的内容相适应；

2.对标准涉及的试验技术要有一定的基础，有一定的权威性；

3.对标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求以及当前存在问题和解决办法都比较了解；

4.具备进行有关试验的能力；

5.可以是科研单位、生产企业，也可以是大专院校或使用单位。

6.已确定的起草单位不得中途随意变动，若确需变动，须经国家食品药品监督管理局或技术委员会批准。

（二）起草人的选择

标准起草人应具备以下条件：

1. 中级以上技术职称，能充分利用外语工具进行资料检索；

2. 从事标准化工作三年以上并具有一定的标准化和法规知识；

3.从事过产品检验或质量技术工作；

4. 有较好的文字表达能力；

5. 有一定的组织管理和协调能力；

6. 能充分表述自己的观点，积极听取他人的意见和建议；

7. 能够利用现代化手段编写标准。

起草人应由技术委员会或主要起草单位推荐，并填写起草人登记表（见附件2）在标委会秘书处备案。

主要起草人的变更，须经技术委员会同意。起草小组成员的变更，须经第一起草人和技术委员会同意。

三、医疗器械标准制修的阶段管理

（一）承担医疗器械标准制修订计划项目的技术委员会、分技术委员会或归口单位每半年应向国家食品药品监督管理局报告医疗器械标准制修订计划项目的执行情况（包括项目进度、预期完成时间、是否需要延期、延期申请等）。

（二）国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目执行情况进行监督检查，并适时公布执行情况。

（三）医疗器械标准制修订计划执行过程中原则上不做调整。确需中途撤销或更改的，须经国家食品药品监督管理局批准。调整程序按《国家标准管理办法》第十三条的规定办理。

（四）标准征求意见阶段是制修订标准的重要环节，应尽量做到

周密、细致、完备。对涉及面广、分歧较多、内容较复杂的标准征求意见稿宜采用标准预审程序，以提高标准送审稿的质量。

（五）对需要进行试验验证才能确定的技术内容或指标应安排试验验证。应选择有条件的单位进行试验验证，并提出试验验证报告和结论。试验验证前，应先拟定试验大纲，确定试验目的、要求、试验对象、试验设备、试验方法，试验中使用的仪器、设备、工具以及应注意的事项等，以确保试验验证的可靠性和准确性。

（六）医疗器械标准制修订计划项目应按立项时确定的期限完成，标准的完成以国家食品药品监督管理局接受为准。如果不能按期完成，应提前3个月向国家食品药品监督管理局提出延期申请，说明延期理由。会审未通过的标准，由于不能提前预测标准能否按期完成，应在会审后1个月内向国家食品药品监督管理局提交项目延期备案，并说明理由。同一计划项目只可申请延期1次，延期1年。超过立项完成年限的，且未提出延期申请的，或申请延期后在延长期内仍未完成的，项目自动撤销。

未完成当年标准制修订计划项目总数70％，且未批准项目延期的技术委员会，国家食品药品监督管理局将给予相应的处罚措施。

四、采用国际标准和国外先进标准的原则

采用国际标准和国外先进标准应执行《采用国际标准管理办法》