制药配液系统
口服液配液系统URS
口服液配液系统用户需求（URS）设备名称：口服液配液系统××××××制药有限公司2015年2月27 日审核批准注：本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。
配液系统URS全解
版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。
2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
配液系统验证方案
配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.5相关文件质2.3配液系统及相关管道钝化检查目的运行前检查及准备工作试验过程4.2试验过程4.3氮气干净度检查1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两局部组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：1.4验证目的：液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的干净度是否符合要求。
相关文件目的：通过检查并调整配液系统各工程，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备检查人: 日期:2.1.2 材质检查人: 日期:检查人: 日期: 2.1.4装量检查：2.1.4.1将纯化水分别参加初配罐、精配罐内至500L, 看液位显示。
液位显示：初配罐精配罐:2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:精配罐:2.1.4.3结果记录：结论：检查人: 复核人: 日期：2.2.2 注射用水2.2.4氮气结论：检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：2.3.1钝化液配比:105mlHNO3加纯化水至1000ml2.3.2钝化液温度：25-35℃2.3.3钝化液用量： 500L2.3.4钝化时间：不低于15分钟2.3.5配液系统的钝化方法：水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
大小容量注射剂配液系统所存缺陷及其改进方案
０ 引 言
罐、 ： ｌ Ｚ ｔ ｋ 泵、 钛棒过滤器 、 ０ ． ４ ５ ｍ和 ０ ． ２ ２ ｍ的精
密过滤器 、 Ｃ Ｉ Ｐ 系统 、 Ｓ Ｉ Ｐ 系统 、 压 缩 空气 系 统 、 冷占 『 ｊ
药 ＼ ＾ 的特 性 足要 求 药 品 安全 、 有效、 均
。 ， 而存
水系统、 加热 系 统 、 氮气或 一 氧 化 碳 的 惰 性 体 保
Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ Ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ ◆ 装 备 应 用 与 研 究 一
氮 气 纯蒸汽
蒸汽
・
注 射 用 水
纯化水
、 滚配 罐
ｌ
稀 配罐 ；
钛棒过 滤器
＿ ：
０ ４ ５ ｕ ｍ
．
精 密 过 滤 器 、
卫 生 泵 冷 却 水进 Ｌ ］
『 ｉ １ ：
图１ 大 小 容 量 注 射 剂 配 液 系 统 结 构 组 成
油、 水、 固体 粒 子 、 生 物 粒 予 都 符合 要 求 的洁 净 压缩 稀 配罐 的药 液 快要 输 送 完 毕 时 ， 再 打 开洁 净 压缩 空 空气动 力源 ， 它 具有 下列特 点： 清晰透 明、 输 送 方 气 （ 或者 氮气） 的管 道 阀 门 ， 使 用 洁 净 压 缩 空气 （ 或 便、 没有 特 殊 的有 害 性 能 、 没 有起 火 危 险 、 不 怕超 负 者 氮 气 ） 作 为 工 艺气 源 动 力 ， 把 配 制 罐 和 输 液 管 道 荷、 取之 不尽 。 内残 留 的药液 最 大 限度 地 压滤 干 净 。
、
仃效、 ｌ 尢菌 安 令 。 ＿
配罐 ， 或青从稀配罐往药液缓冲罐输送药液 时 ， 配 液 罐和 输 液 管道 内有贱 液体 ， 无法 输送 干 净 。
药液配制系统运行及性能确认方案
1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围2.验证组织及成员工作职责2.1组织成立2.2组织构成2.3工作职责2.4工作职责检查与记录3.文件与资料3.1文件与资料名称3.2文件与资料检查与记录4 仪器仪表的检查与校验5验证方法5.1 运行确认5.2 配制搅拌时间的确认6. 偏差及处理7验证结论8再验证周期1.1 概述：我公司生产车间有两条药液配制生产系统，能够充分满足生产线的使用。
系统包括浓配罐4台，每台700L，其中大线2台、小线2台；稀配罐4台，每台3000L，大、小线各2台。
除此之外，还包括药液输送泵、药液输送管道、过滤器、高位槽等设施。
整个系统与药液接触部分材质均采用316L不锈钢。
系统配置如下：配料时，一般先将浓配罐中放入一定量注射用水，然后往浓配罐中加入原料，加热搅拌溶解后加入活性碳，通过钛棒循环过滤，然后药液进入稀配罐再加入适量注射用水，分别通过0.45μm和0.22μm过滤器过滤后进入高位槽，完成整个配制过程。
配制和过滤系统工艺流程见下图：1.2 验证目的：在安装合格后，检查并确认配制罐及附属设施的运行性能能否符合设计要求，确认在正常生产条件下经该系统配制的药液质量是否符合工艺要求。
1.3 范围：适用于我公司大输液配制系统运行及性能确认。
2.1 根据《验证管理规程》SMP-ZL-02-0001-01由设备部经理担任组长，成立验证工作小组，组织实施该运行及性能确认工作。
2.2 验证工作小组成员：设备部；生产车间；质量保证部；质量检验部。
2.3 工作职责：2.3.1 验证领导小组：负责会签验证方案，审查验证报告，评价验证结果。
2.3.2 验证工作小组组长：向验证领导小组负责，组织成立验证工作组，协调运行性能确认方案的实施，保证运行性能确认工作按计划完成，对确认工作中的偏差提出处理意见。
2.3.3 设备部：由专人起草运行性能确认方案并形成报告，校验各种仪器仪表，提供运行性能确认工作所需的各种技术资料，对运行性能确认中的偏差进行解释和处理。
04_无菌配液系统项目体系介绍
半管 可选 推荐 不推荐 可选 可选 可选 可选
蜂窝 推荐 可选 可选 不推荐 可选 可选 可选 24
4.配液系统的特点
4.2 多阶段优化设计
4.2.2 基础设计：
组件的选择：应根据工作介质的种类、物理性质、操作工况及安装位 置合理选择合适的部件及型号。如无菌配液系统中阀门所占的比重极 大，合理的选择阀门能确保系统。
系统自动记录运行时间和参数，自动报警，更加符合药品生 产要求。
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5.总结
质量安全 优质材质 先进设备 高级技工人才 节能降耗 收益最大化
设计 制造
全自动化 模块化 精确计算能耗
管理
目标
先进理念 严格执行 客观记录
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谢谢大家！
地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号 股票代码：300358 网址：
Functional Specification
Operational Qualification
Qualification reports
运行确认
Detail Specification
Installation Qualification
Qualification reports
comprising : 1. P&ID-diagrams 2. 3D-Layout 3. Componentslist and Spec 4. Electrical diagrams 5. Wiring diagrams 6. PLC program detail spec 7. Datasheets / Manuals ...
无菌配液系统自动化控制功能的设计
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4.配液系统的特点
4.2 多阶段优化设计
药液流向清晰 降低交叉污染风险
大输液针剂配液系统
配液系统在当今社会尤为重要，尤其是药厂配液自动化控制，我们可以深切的感受到它的迫切。
针对于这种趋势，大输液针剂配液的出现在很大程度上帮助解决行业的难题。
用途：
广泛应用于生物制药生产过程的配制、溶解、加热、冷却、保温、培养、灭菌、存储。
配置：
搅拌减速装置根据要求安装在罐顶或罐底，搅拌形式有机械搅拌和磁力搅拌及空气搅拌系统，搅拌叶片形式有锚式、推进式、螺旋式。
快开人孔、一体式视镜视灯、温度计( 数显式或表盘式)液位计接口( 电容式、超声波、压差式及玻璃管式液位计供选择) 空气呼吸接口、清洗接口(360度自动旋转清洗器或双循环自动清洗器)、料液进出口、备用口、蒸汽进出口、冷凝水进出口。
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配液系统URS-中国医药城公共服务平台
配液系统版本号：00 页码：1/21User’s Request Specification用户需求配液系统目录1.介绍 (2)1.1目的 (2)1.2范围 (2)1.3描述 (3)2.法规和指南 (4)3.术语 (5)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (5)4.2材料及加工要求 (6)4.3工艺要求 (8)4.4控制系统 (13)4.5安全要求 (14)4.6安装要求 (15)4.7文件要求 (16)5.约束条件 (17)6.附件 (18)配液系统版本号：00 页码：2/211. 介绍1.1 目的该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制、过程控制的说明以及碱洗、CIP/SIP的要求，以满足符合GMP要求的疫苗中试生产的配液需求。
该文件为配液系统文件的进一步发展奠定了基础，提供了设计目的和验收的接受标准，合同制造商在确认该URS后，以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初步选型、功能设计并最终完成详细设计方案，为后期的配液系统验证提供依据。
1.2 范围本URS适用于中国医药城疫苗工程中心B区4楼配液系统。
供应商应以本URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
1.2.1、供货范围包括：供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。
买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。
供货范围如下：⇨本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）⇨专用工具（提供清单）⇨设备安装用的吊耳⇨铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）⇨安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具⇨设备配备满足正常运行的足够的液压油、润滑油脂等。
⇨设备运行一年备件及其清单。
自动配液系统的构成
自动配液系统的构成自动配液系统是一种用于实验室、医院、药店等场所的设备，用于精确、快速地配制液体药物或试剂溶液。
它由多个组成部分组成，包括液体供应系统、计量装置、控制系统和数据记录系统等。
以下是对自动配液系统构成的详细描述。
一、液体供应系统液体供应系统是自动配液系统的核心部分，用于提供各种液体药物或试剂溶液。
它包括液体储存罐、液体输送管道和阀门等组件。
液体储存罐通常是由不锈钢或塑料制成，具有密封性能，以防止液体的挥发和污染。
液体输送管道和阀门用于控制液体的流动和输送，确保准确的配液过程。
二、计量装置计量装置用于精确测量所需的液体药物或试剂溶液的体积。
它可以是容量瓶、移液管或注射器等。
计量装置通常具有高精度的刻度和可调节的容量，以满足不同配液需求。
在自动配液系统中，计量装置由电子传感器控制，可以实现精确的液体计量和配比。
三、控制系统控制系统是自动配液系统的核心控制部分，用于控制液体供应、计量和配液过程。
它由计算机、传感器、执行器和控制算法等组成。
计算机负责整个系统的运行和控制，传感器用于监测液体的流量、压力和温度等参数，执行器用于控制阀门和泵等设备的开关，控制算法用于根据预设的配液方案控制液体的供应和计量。
四、数据记录系统数据记录系统用于记录和存储配液过程中的各项参数和数据。
它可以是计算机硬盘、存储卡或云存储等形式。
数据记录系统可以实时监测和记录液体的流量、压力、温度、计量精度等参数，以及配液过程中的时间、日期和操作者等信息。
这些数据可以用于质量控制、质量验证和追溯等用途。
总结起来，自动配液系统的构成包括液体供应系统、计量装置、控制系统和数据记录系统。
它们共同协作，实现液体药物或试剂溶液的精确和快速配制。
自动配液系统的应用可以提高配液的准确性和效率，减少人工操作的错误和劳动强度，提高实验室和医疗机构的工作效率和质量。
制药配液系统ppt课件
制药配液系统
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系统控制的柜架
系统采用人机界面+可编程控制器+控制模块+仪表+打印等实现自动化
制药配液系统
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配液系统模块
制药配液系统学习交流
1
配液系统：
配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中，经过 搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等，配制成符合要求的注射 剂所需浓度，是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节； 药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态 缓存、药液输送和工艺控制等主要模块；药液配液系统的 主要特点：1.卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和 灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌； 2.系统内药液流 向清晰，药液输送流路简单，完全可排尽设计，水平管路 必须有>1%坡度，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装， 确保无残液；3.配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药 液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生型搅拌桨， 确保药液均匀；4.二级药液除菌过滤器，并且除菌过滤器 可实现在线灭菌和在线完整性测试；5. 自动化工艺控制， 实现药液配液过程自动化，规避人员误操作风险，并可实 现在线监控在线报警和实时记录。
制药配液系统
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控制流程
制药配液系统
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操作流程图
CIP&SIP 自动操作流程图
系统启动
用户登录
检测各项参 数设置
转到自动动 模式
按下系统运 行按钮
各流程依次 运行
中途停机 按下停止按钮
手动选择 打印数据
Finish 结束
制药配液系统
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控制柜
采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 动力与控制源独立分
注射剂车间配液系统验证报告
注射剂车间配液系统验证报告一、概述本报告对注射剂车间配液系统进行了验证，并详细记录了验证的目的、方法、结果和结论。
验证的目的是确认配液系统是否符合预定的设计与操作要求，确保配液的质量和安全性，为生产过程提供可靠的保障。
二、验证目的1. 确保注射剂车间配液系统的设计与操作符合相关法规和标准，包括但不限于药品行政法规、药典规范等要求；2. 确保注射剂车间配液系统的各项设置符合工艺要求，能够满足生产工艺的要求；3. 确保注射剂车间配液系统的操作步骤和流程合理，能够确保配液过程的安全、准确和有效性；4. 确保注射剂车间配液系统的记录和文档符合规定，并具有可追溯性。
三、验证方法1. 设计文件审查：对注射剂车间配液系统的设计文件进行审查，包括系统设计图纸、工艺和操作流程文件等。
2. 系统设备检查：对配液系统的设备进行检查，包括输液泵、控制系统、管道连接等。
3. 操作过程重现：根据操作流程文件，模拟实际生产过程进行配液操作，记录操作中的重要参数和数据。
4. 样品检测：取样经过配液系统配制的样品，进行化学和微生物指标的检测，验证配液系统的准确性和可靠性。
5. 记录和文档审查：对注射剂车间的记录和文档进行审查，确保记录内容和数据记录的完整性和准确性。
四、验证结果1. 设计文件审查结果：设计文件符合相关法规和标准的要求，各项设备和管道的位置、尺寸、连接方式等均符合设计要求。
2. 系统设备检查结果：配液系统的设备正常运行，输液泵和控制系统的功能正常，管道连接紧密，无明显泄露。
3. 操作过程重现结果：根据操作流程文件进行的配液操作过程顺利进行，各项参数和数据记录准确。
4. 样品检测结果：配液后的样品的化学和微生物指标均符合药典规定的要求。
5. 记录和文档审查结果：配液过程的记录和文档完整，数据记录准确，流程符合规定。
五、结论注射剂车间配液系统经过验证，符合预定的设计与操作要求，可以保证配液的质量和安全性。
系统设备正常运行，操作过程安全、准确、有效。
口服液配液系统口服液配液罐设备工艺原理
口服液配液系统口服液配液罐设备工艺原理随着医疗技术的不断发展，口服液已经成为常用药物中的一种。
口服液在儿童、老人或者不能口服片剂的患者中有着广泛的应用。
然而，口服液的质量和安全性对人们的健康有着至关重要的影响。
因此，口服液配液系统是目前制备口服液的主要设备，而配液罐则是配液系统中的重要组成部分。
本文将对口服液配液罐设备工艺原理进行详细介绍。
口服液配液系统概述口服液配液系统是制备口服液的主要设备，可自动执行配料、搅拌、测量、过滤、灌装等工艺过程。
目前主要有手动控制、半自动和全自动控制的配液系统。
在口服液配液系统中，配液罐设备是非常重要的组成部分，配液罐的工作原理和性能对整个配液系统的稳定性和可靠性有着重要的影响。
口服液配液罐的构成口服液配液罐是一个密闭的大容器，被用来储存准备配制口服液配方中的药材、添加剂和溶剂。
一般而言，口服液配液罐包括罐壳、液位计、管道、空气过滤器、喷雾装置、温度计等部分组成。
口服液配液罐涂有涂层，并且连同密封垫圈一起组成罐体。
口服液配液罐的工艺原理配液罐的选择在选择口服液配液罐的时候，需考虑到生产方案的要求。
正常情况下，一个配液罐可以容纳300-5000L的药液。
随着生产要求的增加，配液罐的尺寸也会相应地增加。
配液罐的密封性维持口服液配液罐密封是非常重要的。
密封确保了药材、添加剂和溶剂都能以最佳状态储存在罐中，最大限度地减小了药材洒落在罐外面的可能性，保证了口服液的质量和安全性。
罐内洁净度控制摆在口服液配液罐设备操作员面前的一个重要问题是控制罐内的洁净度。
联合国卫生组织规定，药品的特殊工艺要求预先用紫外线灯消毒罐内部，以确保罐内洁净度符合生产要求。
配液罐的搅拌因为口服液需要均匀混合药品和添加剂，所以搅拌工艺尤为重要。
在罐中，搅拌是通过引入的刮板技术实现的。
配液罐的灌装在灌装过程中，口服液的质量和安全性直接受到灌装精度和灌装速度控制的影响。
并且，灌装过程过程中必须保持罐内的温度恒定，确保口服液在不同批次之间的一致性。
配液系统安装确认方案
口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案福州屏山制药有限公司.文件准备和批准 (2)2.引言 (3)3.安装确认 (4).接受标准 (4).本方案实施责任者 (4).方案实施要求 (4).技术资料检查 (5)安装情况确认 (5)安装地点 (5)公用系统安装确认 (6)化糖罐的安装确认 (6)配液罐的安装确认 (8)储罐的安装确认 (11)缓冲罐的安装确认 (13)控制柜安装确认 (14)管道阀门的安装确认 (15)配液系统清洗、钝化、消毒确认 (17)概述 (17)清洗、钝化步骤 (17)取样点设置 (17)取样方法 (18)电导率测定操作规程 (18)电导率测试结果 (18).安装确认结论 (19)4.方案偏差报告范例 (19).偏差和修正一览表（样张） (20).偏差报告样张 (20)5.方案修改记录范例 (21)6.验证总结论 (22)7.评价与建议 (22)8.附件 (22)1.文件批准.文件准备和批准安装确认方案已由下列人员审查并批准：生效日期：年月日2.引言.概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。
.确认目的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。
资料和文件符合GMP的管理要求。
.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。
化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。
.确认范围口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。
针剂配液系统设备工艺原理
针剂配液系统设备工艺原理引言在医院、药店等医疗卫生单位内，药物都需要经过配制之后才能使用，因此针剂配液系统设备得到了广泛的应用。
本文将介绍针剂配液系统设备的工艺原理，主要包括针剂配液系统设备的组成、配制过程和操作流程。
组成针剂配液系统设备由下列几部分组成：1.CPU系统2.液位控制系统3.输液系统4.体温控制系统5.控制软件和硬件其中，CPU系统为主要的数据处理中心，主要处理配方数据和输液控制数据。
液位控制系统用来监测药液的液位并进行自动补充加液操作。
输液系统主要分为负压供液和泵式供液两种，用来实现药液的输送。
体温控制系统用来监测患者的体温并进行控制。
配制过程针剂配液系统设备的配制过程主要分为配液前准备、配液操作和清洗消毒三个步骤。
配液前准备1.准备所需要的药品及其配制方案和目录；2.检查配制设备的正常性能，并开启设备电源；3.液面及主要管道必须清洁干燥无水痕无小颗粒；配液操作1.开启相应的软件及硬件，进入配液软件界面；2.根据所需配方在软件界面进行设定；3.将所需的药品按照一定比例投入相应的容器中；4.设定所需的温度和流速等参数；5.调节设备将药品输送到配液容器中；6.根据流程进行针剂装配；清洗消毒1.完成配注后，将所有输液管、配筒、针头等耗材拆卸；2.在消毒贮存区(或无菌平台)消毒或灭菌相关器材，确保其获得可靠的灭菌效果；3.进行设备的清洗和消毒操作，保证洁净度和设备的卫生条件。
操作流程在正式使用针剂配液系统设备之前，需要进行相应的培训和考核。
在操作过程中，需要严格遵守操作规程，确保配液过程的安全和卫生。
具体的步骤如下：1.穿戴相应的卫生防护用品，如手套、口罩等；2.开机启动软件，并进行设备的初始化；3.注明所需要的药品、剂量和时间等信息；4.进行药品和设备的准备并进行配液操作；5.完成配液后进行清洗消毒操作。
结论针剂配液系统设备的使用可有效提高配液的效率和质量，避免了药品污染和误配现象的发生。
基于组态王的制药配液系统批报表
1 工艺流程 配液系统的工 艺 流 程 主 要 包 括 加 水，加 料，搅 拌，温 度，保 温，调 PH 值等工艺步骤。本次配液以加水、搅拌两个工艺步骤 为例来做。 在批次生产开 始 后，先 加 水、搅 拌。 然 后 重 复 加 水、搅 拌， 批生产结束。 本项目只做报表系统，对工艺程序的自动执行以点击启停 按钮仿真代替。 2 基于组态王的报表的实现 2．1 生产过程变量建立 建立一个“罐 内 重 量 ”的 变 量，类 型 为 实 数，建 立“生 产 启 停”、“加水启停”、“搅拌启停”三个变量，类型为离散量，控制 工艺步骤的开启停止。 建立批报表所需的 其 它 辅 助 信 息 变 量，为“批 号”、“产 品 名称”、“产品规格”、“批号查询”、“罐内重量”，均为字符 串 类型。 2．2 生产画面的建立 新建几个文本，分别为“批号”、“产品名称”、“产品规格”、 “批号查询”、“罐内重量”、“操作员”，并在这几个字后面再各 建一个文本，并在字符串输入、输出连接变量刚才 2．1 中新建的 和其名字一样的几个变量，操作员后面的文本字符串输出直接 连接系统自带变“ $ UserName”。 新建三个按钮，“批次启停”、“加水启停”、“搅拌启停”，在 其离散输入分别连 2．1 建立的“生产启停”、“加水启停”、“搅拌 启停”三个变量。 2．3 报表需要的变量 建立报表需要的一些变量： “批次开始日期记录体”、“批 次开始时间记录体”、“批次结束日期记录体”、“批次结束时间 记录体”，加水、搅拌的开始及结束日期时间记录体，“加水前罐 内重量记录体”、“加水后罐内重量记录体”。 报表查询时还需将查到的数值赋值给变量显示在表格内， 所以还要建立各查询后存储数据的变量，其和存入数据库的变 量一一对应，命名为“XX 查询记录体”，如“批号查询记录体”。 2．4 Access 数据库的建立 在项目文件夹内右键建立 Access 数据库文件，命名为“数 据”，在里面建立“批 次 记 录 ”的 表 格，在 表 格 里 面 建 立 报 表 需 要的字段，批 号、产 品 名 称、产 品 规 格、操 作 员、加 水 前 罐 内 重 量、加水后罐内重量，批次及各工艺的开始结束日期时间。 在控制面板中打开数据源 （ ODBC） ，在系统 DSN 中添加 “Microsoft Access Driver”的驱动，将其数据源名称命名为“数 据”，数据库选择为刚才建立的“数据”文件。 2．5 组态王与数据库建立连接 先建立变量“DeviceID”，类型为整数，后面所有的 SQL 语 句都能用到。在组 态 王 应 用 程 序 命 令 语 言 里，在 启 动 时，添 加 和数据库的连接函数： SQLConnect（ DeviceID，" dsn = 数 据； uid = ； pwd = " ） ； 其 中 “dsn”为所建数据库的名称。 2．6 将数据存入数据库 组态王数据读写 Access 数据库，是通过记录体来实现的。
制药配液系统
建造材料、配件
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 隔膜阀、隔膜角座阀 卫生级离心泵
安装框架采用不锈钢 系统柜采用不锈钢
第二页，共9页。
仪表
采用国产行业品牌
PH: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S(选项） 罐体液位: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S
手动选择 打印数据
Finish 结束
中途停机 按下停止按钮
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控制柜
采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 动力与控制源制的柜架
系统采用人机界面+可编程控制器+控制模块+仪表+打印等实现自动化
第九页，共9页。
自动的在线的CIP/SIP清洗功能 数据的在线打印 趋线数据记录、报警功能的记录与查看 据有中英文操作切换
第四页，共9页。
操作界面
第五页，共9页。
控制流程
第六页，共9页。
操作流程图
CIP&SIP 自动操作流程图
系统启动
用户登录
检测各项参 数设置
转到自动动 模式
按下系统运 行按钮
各流程依次 运行
配液系统：
配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中，经过搅拌、 加热或冷藏、除菌过滤等，配制成符合要求的注射剂所需浓 度，是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节；药液配液系 统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输 送和工艺控制等主要模块；药液配液系统的主要特点：1.卫 生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和灭菌，灭菌时无 冷点，确保系统无菌； 2.系统内药液流向清晰，药液输 送流路简单，完全可排尽设计，水平管路必须有>1%坡度， 水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液；3.配液罐配备 计量称重系统，用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求， 还需配备卫生型搅拌桨，确保药液均匀；4.二级药液除菌过 滤器，并且除菌过滤器可实现在线灭菌和在线完整性测试； 5. 自动化工艺控制，实现药液配液过程自动化，规避人员 误操作风险，并可实现在线监控在线报警和实时记录。
药液分配器设备工艺原理
药液分配器设备工艺原理
药液分配器是一种常用于医药行业的自动化设备, 常用于药品的制备、分装和检测等方面。
该设备具备精度高、工作稳定、反应迅速等优点。
在医药行业中，药液分配器可大大提高工作效率，降低人力成本。
本
文将介绍药液分配器设备的工艺原理。
设备结构
药液分配器设备主要由三部分组成：控制系统、流体系统和分配系统。
其中，控制系统是用来控制设备的运行状态，根据设定条件来控
制采样，分配，清洗等过程的机器人。
流体系统是由管道，容器和泵等组成，其主要功能是将液体输送到
分配系统，并按照设定条件均匀分配。
分配系统则是负责将液体分配到各个指定的位置。
它由不同种类功
能的分配头，坐标控制卡、平台和操作电机等组成。
分配头的种类多
种多样，如单头、双头、多头等，多个分配头可以同时使用。
工艺原理
采样过程
药液分配器设备的采样过程是整个工艺中最关键的环节之一。
它的
工作原理是利用分配头将液体吸入到采样头中，然后将样品吸入容器
中并将其传递到分配头的位置。
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系统控制的柜架
系统采用人机界面+可编程控制器+控制模块+仪表+打印等实现自动化
建造材料、配件
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 隔膜阀、隔膜角座阀 卫生级离心泵 安装框架采用不锈钢 系统柜采用不锈钢
仪表
采用国产行业品牌 PH: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S(选项） 罐体液位: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S 罐内压力: 316L材质、卫生级联接、精度0.25F.S 介质温度: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S 在线打印 在线记录仪（选项）
控制功能
系统的用户分级登入 仪表的自动检测 手动、半自动、全自动的操作 自动水量控制、温度控制、搅拌控制、液位控制 精度的罐体容积显示与控制 自动的在线的CIP/SIP清洗功能 数据的在线打印 趋线数据记录、报警功能的记录与查看 据有中英文操作切换
操作界面
控制流程
操作流程图
CIP&SIP 自动操作流程图
系统启动
用户登录
检测各项参 数设置
转到自动动 模式
按下系统运 行按钮
中途停机 按下停止按钮
各流程依次 运行
手动选择 打印数据
Finish 结束
控制柜
采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 动力与控制源独立分 断和保护
配液系统模块
浙江台州世控自动化设备有限公司 ww配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中，经过 搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等，配制成符合要求的注射 剂所需浓度，是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节； 药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态 缓存、药液输送和工艺控制等主要模块；药液配液系统的 主要特点：1.卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和 灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌； 2.系统内药液流 向清晰，药液输送流路简单，完全可排尽设计，水平管路 必须有>1%坡度，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装， 确保无残液；3.配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药 液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生型搅拌桨， 确保药液均匀；4.二级药液除菌过滤器，并且除菌过滤器 可实现在线灭菌和在线完整性测试；5. 自动化工艺控制， 实现药液配液过程自动化，规避人员误操作风险，并可实 现在线监控在线报警和实时记录。