医用棉签产品质量跟踪报告

医用棉签产品质量跟踪报告

鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司成立于2009年7月，位于浚县产业集聚区浚州大道东段（原黎阳工业区燕山路）。公司生产的《医用棉签》产品，是由鹤壁市食品药品监督管理局2009年8月10日审查准许注册的，并取得了豫鹤食药监械（准）字2009第1640003号的产品注册证，2010年5月19日我单位技术人员根据相关标准规定，结合公司业务人员及客户要求和依据市场需要，对YZB/豫鹤02-2009产品标准3.2棉签的规格及基本尺寸，进行了修订并申请复核及产品注册证的变更，使产品能更好的满足客户和市场的需求。为未来的产品适应市场要求奠定了良好的基础。

公司的医用棉签产品自注册以来，建立健全了各级部门及人员的质量职责和质量体系监控各个环节的文件控制程序，通过对原材料、辅助材料的购进直至生产全过程的各个程序进行质量检验，对各个过程中的质量控制点进行了确认和监控，落实标准和操作人员对产品的质量要求措施，保证产品质量。具体职责要求及质量监控程序：

业务部：采购符合产品标准要求的原材料及辅助材料，对在采购和生产过程中出现的因各种材料引起的质量问题做好反馈、分析和改进直至达到标准要求的合格材料。

生产部：依照公司的生产管理制度和相关职责规定，根据产品标准和产品作业指导书要求，组织人员安全生产，结合程序文件中过程控制提出的质量控制点，保证生产产品的质量符合产品标准。

质量部：对使用的原材料和材料质量进行检查和控制，对生产制作过程中的各个程序依据标准和作业指导书进行质量监控，发现和处置在生产中出现的质量隐患和质量问题，使体系的正常运行满足质量监控的需要，保证产品质量。

1原材料质检：

1.1 质量部对采购供货方的生产资质和质量体系进行审查，并结合本公司的生产和产品注册认可表范围的标准要求，依据公司相关的验证、检验制度，按程序进行范围审核和样品的质检和留样，根据实际结果签署供货商资格审核意见。原材料、辅助材料购进后，对照上述资质无误后，按规定比例随机抽验购进货物，并根据供方提供的产品检验报告结合检验的实际情况出具进货检验报告。

1.2质量检验人员对购进的原材料、辅助材料按照执行标准和包装标识的相关要求，验看原材料、辅助材料的外包装是否有水渍、污物，确定不由包装的破损而影响内在的质量，同时还需注意包装上所标识的规格、型号、类型、执行标准号、生产批号等相关内容，以保证原材料、辅助材料符合生产品种的需要。

2进入生产车间前的复检

质量检验人员在原材料、辅助材料进入车间前，应与生产车间负责外包脱皮的车间工作人员共同验看原材料、辅助材料的外包装完好无损后，进入物流通道的进入车间前的脱皮间进

行复检质检，在去除外部包装后，按标准条款对内在质量的要求查看原材料是否有污物、夹杂物等影响质量的情况。确定合格后材料方可进入车间。

3生产过程中的跟班检验

3.1跟班质检人员在确定了使用的原材料、辅助材料的质量后，根据原材料、辅助材料的进货检验记录和批号，依照公司使用产品批号的要求，提出对生产品种的产品使用批号，并作好记录。

3.2跟班质检人员在材料进入生产工序开始跟班质检，按照各个产品的工艺流程和作业指导书的程序规定结合确定的质量控制点进行产品的质量监控和质检。质检过程中要常观察材料、半成品的质量情况，发现有不合格或不符合相关要求的情况，应及时通知生产部和质量部负责人，并协助生产班组采取相应的措施处置，并对相关的情况进行记录。

4包装成品检验

跟班质量检验人员对生产车间的半成品经制作转化成品后，须验看合格后方可进入包装程序，在产品置入包装前要细查看产品在生产过程中是否有机械或者其他人为方面操作有影响到产品的质量的情况，包装时有无对产品的漏项检验；重点注意生产的产品批号、合格证及其他需要的相关产品标识等。包装时还需注意产品外部标识的制作，产品批号、有效期等标识的核对，保证内外包装标识的符合和统一。

5终端检验入库

质量部结合跟班质检人员质检情况的质量汇总评价，待成品包装完毕，经再次按相关的包装标识要求进行外部的综合检验，确定符合产品标准要求后，开具质量检验报告（验收单），生产班组人员持产品检验报告（验质单）入成品仓，仓储按质检报告确定的产品质量及生产批号按划定区域存放。

6质量检验程序及控制点示意图：原材料质检

（质量控制点）

进车间前复检

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生产过程跟班检验

（质量控制点）

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包装成品检验

（质量控制点）

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终端检验入库

公司在落实各个过程质量监控的同时，根据国家法律、法规及相关制度及质量体系文件要

求，对质量体系运行结合职责要求，以总经理为主，管理者代表牵头综合公司各部门对质量

管理体系进行内审和管理评审，以确保质量体系的持续的适宜性，充分性和有效性。

医用棉签产品自正式2009年10月正式生产至2013年6月

严格执行《医疗器械生产企业管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》的法规要求，依照《无菌医疗器械管理规范实施细则》的相关规定，结合公司产品注册标准，根据质量体系的文件化控制程序，对产品自原材料直至终端售后进行了全过程的产品质量风险控制，同时公司根据法规和质量体系程序文件的要求，对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而达到医疗器械产品的安全、有效。