化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则

二〇〇七年十月十八日

目录

1、发证产品范围

2、主要生产工艺流程图

3、生产关键工艺参数

4、生产工艺必备生产设备

5、原辅材料要求

6、抽样原则

7、检验项目

8、必备检验设备与仪器

9、发证检验判定原则

10、发证检验依据及时限

附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则

1、总则

1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表

化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图

申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1 液态水基类

2.2 液态油基类

2.3 液态有机溶剂类

2.4 液态气雾剂类

2.5 凝胶类

加辅料

2.6 膏霜乳液类

2.6.1 膏霜乳液类

水相

油相

2.6.2染发类

2.7 粉类

2.8 蜡基类

2.9 牙膏

2.10 皂类

3、化妆品生产关键工艺参数

4、化妆品生产工艺必备的生产设备

5、原辅料要求

企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。

6、抽样原则

6.1 抽样样品选择

化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。

6.2 一般产品的抽样

6.2.1 抽样基数大于100个。

6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。

6.2.3 企业应付1瓶标准样品。

6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。

6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验

6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。

容积过大的产品可视实际情况酌情处理。

6.5 其它说明

6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。

6.5.2 凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。

6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108 ××××”。

6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。

7、检验项目

7.1 发证检验项目：

发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。

7.2 出厂检验项目

产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》（QB/T 1684）中常规检验项目检验。

7.3 关键控制检验项目

企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.4 检验项目表

化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。

表1：皮肤用化妆品检验项目

表2：毛发用化妆品检验项目表

-羟基酸（酒石酸、柠檬

酸、苹果酸、乙醇酸、乳酸）

表3：指（趾）甲用化妆品检验项目表

表4：口唇（齿）用化妆品检验项目表

8 必备检验设备与仪器

化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。

表5：皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器

表6：毛发用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备

表7：指（趾）甲用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备

表8：口唇（齿）类用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备

9发证检验判定规则

9.1 单项判定

卫生指标中有一项不合格时，判定样品的卫生指标不合格，不再进行复检。其他检验项目中如有不合格项，必须由省质量技术监督局告知企业，企业有异议的，在15天内向省质量技术监督局提出书面申请，经省质量技术监督局同意的，按复检程序从备用样品中取双倍样品进行复检，若复检全部合格则判该项目合格；若仍不合格时，则判该项目为不合格。

卫生指标指在正常、合理及可预见的使用条件下，可能对使用部位具有明显刺激、损害及感染性等潜在威胁的主要安全性指标。常见指标如：菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌、汞、铅、砷及甲醛等。产品的特性、使用对象和使用部位决定卫生指标的项目和数值范围。

9.2 综合判定

全部检验项目都合格时，判定该批产品本次检验结果符合标准要求，符合发放生产许可证要求。有一项（包括一项）以上不合格时，则判定该批产品本次检验结果为不合格，不符合发放生产许可证要求。