2018医疗器械法律法规目录(最全)

医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期

1 医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-01

2 医疗器械注册管理办法总局令第 4号2014-10-01

3 医疗器械说明书和标签管理规

总局令第 6号

2014-07-

30

定

4 医疗器械生产监督管理办法总局令第 7号2014-07-30

5 医疗器械经营监督管理办法总局令第 8号2014-07-30

6 药品医疗器械飞行检查办法总局令第 14号2015-06-29

7 医疗器械分类规则总局令第 15号2016-01-01

8 关于贯彻实施《医疗器械监督管

总局2014第23号

2014-05-

23

理条例》有关事项的公告

9 关于医疗器械生产经营备案有

总局2014第25号

2004-05-

30

关事宜的公告

10 关于第一类医疗器械备案有关

总局2014第26号

2014-05-

30

事项的公告

关于公布医疗器械注册申报资

11 料要求和批准证明文件格式的总局2014第43号2014-09-05

公告

12 关于施行医疗器械经营质量管

总局2014第58号

2014-12-

12

理规范的公告

13 关于发布医疗器械生产质量管

总局2014第64号

2014-12-

29

理规范的公告

14 关于发布药品、医疗器械产品注

总局2015第53号

2015-05-

27

册收费标准的公告

15 关于医疗器械临床试验备案有

总局2015第87号

2015-07-

03

关事宜的公告

关于发布医疗器械生产质量管总局2015第101号

16 理规范附录无菌医疗器械的公2015-07-10

告

关于发布医疗器械生产质量管总局2015第102号2015-07-10

17理规范附录植入性医疗器械的

公告

关于发布医疗器械生产质量管总局2015 第103号2015-07-10 18理规范附录体外诊断试剂的公

告

19关于发布第一类医疗器械产品

总局2014 第8号2014-05-30 目录的通告

20

关于发布医疗器械产品技术要总局2014 第9号2014-05-30

求编写指导原则的通告

21关于发布免于进行临床试验的

总局2014 第12号2014-08-21 第二类医疗器械目录的通告

22关于发布免于进行临床试验的第三类总局2014第13号

2014-08-21 医疗器械目录的通告

23关于发布需进行临床试验审批的第三

总局2014第14号2014-08-25 类医疗器械目录的通告

24关于医疗器械生产质量管理规范执行

总局2014第15号2014-09-05 有关事宜的通告

25关于发布医疗器械生产企业供应商审

总局2015第1号2015-01-19 核指南的通告

26关于发布医疗器械临床评价技术指导

总局2015第14号2015-08-28 原则的通告

27关于发布医疗器械产品出口销售证明

总局2015第18号2015-06-01 管理规定的通告

28

关于进一步做好医疗器械产品分类界食药监械监〔2013〕2013-03-28 定工作的通知36号

29关于印发创新医疗器械特别审批程序食药监械管〔2014〕

2014-02-07 （试行）的通知13号

关于实施《医疗器械生产监督管理办

食药监械监〔2014〕

30法》和《医疗器械经营监督管理办法》2014-08-01

143号

有关事项的通知

关于实施《医疗器械注册管理办法》食药监械管〔2014〕2014-08-01 31和《体外诊断试剂注册管理办法》有144号

关事项的通知

关于印发医疗器械检验机构开展医疗食药监械管〔2014〕2014-08-21 32器械产品技术要求预评价工作规定的192号

通知

33关于印发境内第三类和进口医疗器械食药监械管〔2014〕

2014-09-11 注册审批操作规范的通知食药监械管208号

34关于印发境内第二类医疗器械注册审食药监械管〔2014〕

2014-09-11 批操作规范的通知209号

35

关于实施第一类医疗器械备案有关事通知食药监办械管2014-09-15 项的通知〔2014〕174号

36关于印发医疗器械生产企业分类分级食药监械监〔2014〕

2014-09-30 监督管理规定的通知234号

37关于印发国家重点监管医疗器械目录食药监械监〔2014〕

2014-09-30 的通知235号

关于印发境内第三类医疗器械注册质

食药监械监〔2015〕

38量管理体系核查工作程序（暂行）的2015-06-08

63号

通知

39广东省食品药品监督管理局关于医疗粤食药监法〔2010〕

2010-10-19 器械企业管理者代表的管理办法79号

广东省食品药品监督管理局关于暂停

粤食药监法〔2010〕

40销售违法广告药品、医疗器械的管理2010-10-19

79号

规定