药品注册与研发管理发展史

药品注册与研发管理发展史

姓名：陈金榆学号：201642509

1药品注册法规的历史沿革及发展变化

我国建立药品注册管理制度的时间比较短大体可以划分为五个阶段：

第一阶段：1963年10月25日，由卫生部、化工部、商业部颁发《关于药品管理的若干规定》，要求对药品实行审批制度。

第二阶段：文化大革命期间，全民大搞中草药运动，兴办药厂，药品审批处于混乱状态。

第三阶段：1978年国务院颁布《药政管理条例》，规定新药由省、自治区、直辖市卫生厅（局）和医药管理局组织鉴定后审批；1982年全国以省、自治区、直辖市为单位，统一实施药品生产批准文号管理制度，对过去批准生产的药品重新换发批准文号。

第四阶段：1984年全国六届人大七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于1985年5月1日实施。《药品管理法》的颁布，使我国的药品注册管理制度第一次以法律的形式固定下来。同年7月1日，卫生部颁布并实施了《新药审批办法》。《药品管理法》规定，新药由国务院卫生行政部门审批，生产地方药品标准、仿制国家药品标准的药品由省级卫生行政部门审批。自实行《新药审批办法》，中药剂型由原始的丸散膏丹发展到40多种。

第五阶段：1998年3月，国家药品监督管理局成立，修订了一系列药品注册管理规章。修订后的《新药审批办法》于1999年5月1日开始实施。

2001年3月，新修订的《药品管理法》正式实施；2002年12月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）。2005年2月28日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品注册管理办法》。规定国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。2药品研发过程的质量管理

药品研发过程中的质量管理是控制产品质量的最初活动，其质量管理水平决定了最终的药品质量。质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性工作之一，规范药品研发

过程，尤其是在早期研究阶段，可有效地节省资金、加快药品研发进程。近年来，我过医药企业和科研院所已对药品研发的规范化问题引起了广泛关注。

在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现。临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档的完整性。并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。记录和文件的管理是研发规范化工作的重要环节。

临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理。前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。

提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护。现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。

全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求。TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。

药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。