汽车燃油箱例行检验和确认检验程序

汽车油箱例行检验和确认试验控制程序

1. 目的

确保检验和试验的正确性、完善性和一致性，以使成品符合强制性认证的质量要求。2. 适用范围

适用于本公司强制性认证产品的检验/验证。

3. 职责

3.1 技质部负责对认证产品的例行检验/验证。

3.2 联络工程师负责认证产品的确认检验/验证。

3.3技质部负责保存例行检验/验证的记录，负责保存确认检验/验证的记录。

4. 工作程序

技质部负责编制认证产品的例行和确认的检验指导书，明确检验点、检验频率、抽样方案、允收水准、检验项目、检验方法、判别依据，使用的检测设备等内容，作为检验工作的依据。

4.1 例行检验

例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，例行检验应于机器老化之后进行，由线上QC执行检验。

4.2 例行检验方法：

老化后的产品，需放置于待检区，由检验员依据《成品检验指导书》进行检验，结果记录

于“检验记录”。检验合格时，于产品的指定位置上盖上检验员印章或是在产品上加贴“（FQC检验）QC PASS”检验标签后，方可流入下一工序；检验不合格时，按《不合格品

控制程序》处理。本公司不允许例外转序。

4.3 确认检验：

为验证本公司认证产品持续符合标准的要求，按检验标准定期确认检验的要求项目、标准和周期进行认证产品的确认检查。做法是由质量管理部门负责在成品库里至少抽二台认证产品，对能自检的项目可自检、亦可送到国家指定认可的检验机构检验，不能自检的项目则必须送到国家指定认可的检验机构，并将检验报告由文控归档。周期确定为每年一次。若合格，则正常生产；若不合格，则按《不合格品控制程序》处理。

4.4 功能项目：按产品检验作业指导书执行进行功能检测。

4.5定期确认检验的要求

4.5.1产品确认检验是一种抽样检验，验证产品持续符合3C标准要求。

4.5.2允许用经验证后的确定的等效/快捷的方法进行

4.5.3确认检验时，若本厂不具备测试设备，可委托第三方检测机构测试。

4.5.4具体项目确认测试方法和判定标准，请参见以上相关标准及本厂测试作业指导书。

4.6检验内容：

例行检验

检测项目如下：

4.7 检验（包括验证）和试验记录

4.7.1所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容，并有经授权的检验人员的签字或盖章。

4.7.2 技质部负责保存例行检验/验证的记录，负责保存确认检验/验证的记录。

4.8检验标准检验标准为GB18296-2001《汽车燃油箱安全性能要求和试验方法》

5相关文件

5.1产品强制性认证实施规则5.2不合格品控制程序

5.3成品检验作业指导书

6质量记录

6.1例行检验记录

6.2确认检验记录

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

例行检验和确认检验程序

防火门例行检验和确认检验程序 1.目的采用科学合理的检验方法，使防火门产品满足标准规定的质量要求和顾客的需求。采用科学的方法判定生产过程是否稳定，及时发现生产过程中影响产品质量异常事件，以便采取相应措施，使产品质量持续满足标准要求。 2.适用范围适用于本公司所生产的防火门。 3.职责 3．1．质管部是产品的例行检验和确认检验的归口部门，各车间配合工作。 3．2．例行检验由质管部负责进行。确认检验由质管部和技术部共同进行，检验结果由总工程师审核确定，产品质量是否持续符合标准要求。 4.检验规定检验依据GB 12955-2008防火门；GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序（第1部分：按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划）；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）进行。 4.1.例行检验根据防火门标准要求，例行检验项目包括： 4.1.1所制作的产品是否按规定图样及技术文件进行加工。 4.1.2产品的外观质量 a) 木质防火门的割角、拼缝应严实平整；胶合板不允许刨透表层单板和戗槎；表面应净光或砂磨，并不得有刨痕、毛刺和锤印。 b) 钢制防火门外观应平整、光洁、无明显凹痕或机械损伤；涂层应均匀、平整光滑，不应有堆漆、麻点、气泡、漏涂及流淌现象；焊接应牢固、焊点分布均匀、不允许有假焊、烧穿、漏焊、夹渣和疏松等现象，外表面焊接应打磨平整。 4.1.3门扇质量门扇质量不应小于相应门扇设计质量（指重量）。 4.1.4尺寸极限偏差应满足表1要求。 4.1.5形位公差应满足表2要求。 4.1.6.配合公差（木质防火门在施工工地现场进行检验）应满足表3要求。 4.1.7 灵活性与可靠性（木质防火门在施工工地现场进行检验）灵活性与可靠性实行抽样检验。抽样方法按根据标准要求、生产及产品质量实际情况，

关键元器件和材料定期确认检验控制程序

质量体系文件关键元器件和材料定期确认检验控制程序发行部门：品质部文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制：审核：批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施

一、目的

对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。二、范围本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。三、职责品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托

验证与确认控制管理规程

目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施范围：本规程适用于本公司确认与验证工作管理。职责：验证人员对本规程实施负责。内容： 1．定义 1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围：广义的系统，如工艺、检验方法 2.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，具体、针对的对象，如设备、方法 2．3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序 1 目的通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。

质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录《关键原材料和零部件进厂检验记录表》《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》

检验程序的选择和确认

1 目的为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。 4.2检验程序的确认（validation）检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤： a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。生物参考区间、携带污染率等．

完整的《计算机系统确认与验证流程》

完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）

安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。硬件配置方框图与功能说明。软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，

检验程序确认和验证

检验程序确认和验证（2）测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。注1：线性代表整个测量系统的反应。注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。区别线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

检验方法确认程序

检验方法确认程序一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

检验结果超标控制程序

1?目的规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围工厂实验室检验结果超标。 3 .职责品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）

1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

医院检验科检验方法确认程序

医院检验科检验方法确认程序 1 目的通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用

（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；（2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的；（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导

书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；

例行检验和确认检验控制程序

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质量体系文件例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部文件编号：YXD-ＱP-０５版本:Ａ0 编制：审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施

修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求

特制定本程序。二、定义：例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按标准的规定进行；三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。五、程序内容５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。六、相关文件《不合格品控制程序》《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》七、相关记录例行检验记录、确认检验记录八、产品确认检验要求

关键件定期确认检验规范

精心整理浙江康格电气有限公司 K G-Q R-002-2016 关键件定期确认检验规范页码/共4页 1.适用范围：本规范适用于关键件定期确认检验。定期确认合格后，可继续使用，以确保产品的安全性及可靠性。 2.本公司关键件分为比如CCC强制性关键件元器件：框架式断路器、塑壳断路器、小型断路器、漏电断路器、绝缘导线、交流接触器、刀开关等非CCC强制性关键件元器件比如：母线夹板、壳体、母排、绝缘子。关键件验证方法： 3.1对已通过CCC认证的关键元器件/材料，通过验证其CCC证书的有效性后可不必再进行定期确认检验。 3.2非CCC强制性关键件材料：(铜母排、绝缘件,壳体)，本公司因检验和试验手段缺乏而无法检验某些项目和内容时，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4定期确认检验频次为每12个月进行一次，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4.1绝缘件(绝缘子、母线夹板、母线框)依据标准JB/T10316-2002 序号检验项目技术要求检验方案检验手段1 耐压试验应能承受2500V的抗电强度试验，无击穿现象，时间1min 每年/一次查验供应商的检验报告、质保书或认证证书 2 着火危险性能试验灼热丝顶端的试验温度为960℃±15℃，试验时间为30s±1s。 3 短路耐受强度将绝缘支撑件固定在金属支架上，按规定系数n的标准值和相应的功率因数通以短路峰值电流，时间为0.1s，共做3次。每次绝缘子按正常使用时安装方式试验,例如:安装在成套设备上,母线框A1、A2、A3安装位置互易。 2、或将绝缘支撑件按正常使用安装在待做试验的成套设备中，与成套设备的试验同时进行。 4 耐热性能试验固定部件，球面压力试验在温度为125±2℃的加热箱中进行，持续时间为1h，球面垂直施加在被试表面上的力为20N；压痕直径为≤2mm 4.2壳体依据标准：序号检验项目技术要求检验方案检验手段 1 静负载1.25倍最大允许负载均匀地布置在安装板或开关设备和控制设备支撑件上或门上，保持1h,壳体应无裂痕和永久变形。每年/一次目测、查验供应商的检验报告 2 防护等级验证按GB4208要求，验证壳体防止固体异物进入和进水防护，试验结果应符合规定防护等级要求。 3 绝缘材料性能壳体放入（70±2）℃箱体168h后，再置入相对湿度45%～55%的环境中96h，应无裂缝。检验方法：2.5mm厚样片，球面压力试验温度为（70±2）℃加热箱中进行，持续时间为1h,球面垂直施加在被试表面上之力为20N，球压痕迹为≤2mm. 检验方法：灼热丝顶端的试验温度为（960＋15）℃或（850＋15）℃或（650 浙江康格电气有限公司低压成套开关设备KG-QR-002-2016 关键件定期确认检验规范第1页共3页版本：A 修订：0 编制：审核：批准：受控状态:2016年04月30日实施 2016年04月25日发布

关键元器件和材料的定期确认检验程序

廊坊开发区**电力有限公司程序文件 Q/LKJYB 17-CCC 关键元器件和材料的定期确认检验程序编制人：审核人：批准人： 2003年05月发布2003年06月实施

为符合认证产品型式试验的技术要求，确认批量生产的出厂产品的整体性能与型式试验合格产品的一致性。 2 范围适用于符合国家、行业、法律法规及用户要求并已经取得产品认证证书的产品进行的确认检验、对国家要求强制性认证产品的确认检验。 3 依据国家有关标准：GB7251.1－1997,GB7251.5－1999 。 4 抽样批量生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.1 抽样范围在获得认证证书的产品中，于已完成生产过程除加贴名牌、认证标志和包装外不再进一步生产并已进行了例行检验合格后的产品中抽样。 4.2 抽样数量 a)每一型号中的每一认证单元抽样一台。 b)组合式产品抽样数量与型式试验样机台数相同，抽检一套。 4.3抽验频次 a）通常每年进行一次； b）产品有重要的设计更改或关键件有重大替换时； c）当用户有质量投诉，质检处认为有必要进行确认检验时； d）上级质检机构突击检查提出要求时。 5 职责 5.1 由技术部负责提供检验标准。 5.2 由质管部负责组织并会同技术部负责样机的抽样、确认检验及判定。 5.3 质管部应于确认检验前对所用检测设备的完好性进行检查和运行试验并做好记录，具备条件后才能进行确认检验。 5.4 由质管部对抽检产品确认检验作书面报告（如《低压电器成套产品确认检验报告》），报告内容应包括：检验项目、内容、标准、结果判定和提出分析意见及出现不合格时的纠正实施措施。 5.5 总工程师主持技术部、质管部、生产部和供应部对确认检验结果联合评审。 5.6 由总经理批准确认检验报告。