BGC-1000型荸荠式包衣机验证方案

编号：BGC-1000型荸荠式包衣机

验证方案

起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录

1.概述 (5)

2.验证目的 (5)

3.职责 (5)

4.验证内容 (5)

4.1预确认 (5)

4.2安装确认 (5)

4.3运行确认 (6)

4.4性能确认 (6)

5.再验证周期 (6)

6.验证结果评定 (6)

7.附件 (7)

1.概述：

本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、薄膜包衣和浓缩药丸进打光的理想设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体的新型设备。它主要由主机（原糖衣机）、排风系统、喷液系统、控制系统四大部分组成。

2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容

4.1预确认:

4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。

4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。

4.2安装确认：

4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。

4.2.2资料档案

打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）

4.2.3仪器仪表

4.3运行确认

在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。

4.4性能确认

在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。

5.拟订再验证周期

设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。

6.验证结果评定

6.1验证结果分析

6.1.1汇总、整理所有实验记录。

6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。

6.1.3针对试验结果写出总体评价。

7.附件:

附件1

供应商选择与确认表

附件2

设备资料一览表

附件3

功能试验确认记录表

附件4

性能确认试验检查确认记录