检验科性能验证方案(仅供参考)
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。 和批内变异系数 CV（%）
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
其中 α 为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为 5%； 为测试水平，本次
验证的测试水平为 2。因此 C 值百分点＝(1~0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据 EP-15A 提供 的表格查出 C 值，在本次验证中，C 值为 27.49。
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) b+d
c+d a+b+c+d
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b +d)
2.1.2
结果判断
按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为 80%及以上即为满意，故选择 80%作为 评价结果是否可接受的标准。 灵敏度≥95%。 特异性≥95%。 2.2 人员比对 2.2.1 方法
测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。 1.5 可报告区间 1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常
是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。 1.5.2 1.5.3 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
其中 σwithin 表示该项目 1/4 CLIA’88 的总误差。 3)如果 Swithin 小于 verification value，表明本次验证得到的精密度与≤1/4 CLIA’88 总误差 之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批内精密度不满足 临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。 4.1.3.2 对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度 T：
性能验证(仅供参考)
1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求
其中，B 的计算公式为：
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A“用户对精密度和准确度性能的核实： 批准指南”中关于精密度的内容要求，用两个浓度水平的质控品，每天上机测量 4 次(连续测 定，中间不间断)，连续测量 5 天。 4.1.2 数据分析方法（可参考）
ห้องสมุดไป่ตู้
按照 EP15-A 文件之规定，通过 Excel 软件，计算出批内标准差 Switin 和批间标准差 Stotal。 具体的计算公式为：
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 2.2.2 结果判断
以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到 80%以上（80%以上即可， 如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。 2.3 定性实验的检出限 将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16 倍…）后进行检测。首 次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。 2.4 Cut-off 值验证 2.4.1 方法 1
2.5.1.1 验证方法 选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操 作方法，一天内平行做 20 个测试相 同的样本，计算其 x 、S 与 CV。 2.5.1.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批内变异 CV%应≤10%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.5.2 批间精密度
2.5.2.1 方法 选择弱阳性室内质控品， 每天按照常规标本的方法一样测定， 连续测定 20 天， 计算其 x 、 S 与 CV。 2.5.2.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批间变异 CV%应≤15%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.6 比对试验 分别收集化学发光法检测出的 HBeAg20 例阳性及 20 例阴性样本，用酶联免疫方法进行 比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。 结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。 3 免疫-定量 根据试剂盒说明书或行业内(如 CLIA´88)要求制定拟验证的性能参数。 免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。 4 临检（血常规） 相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可 报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比 对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。 4.1 精密度 4.1.1 样本检测（可参考）
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身） ，对以 上低、高浓度样本分别测定 20 次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。应至 少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有 19 次以上（≥95%）阴性反应为通过。 2.4.2 方法 2
连续统计上百份已检测样本结果， 计算临界值结果所占的比例， 小于 5%为可接受限。 2.5 精密度 2.5.1 批内精密度验证
选取至少 20 份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实 验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各自结果 与参照结果进行比对。
参考人员结果 检 测人员 结果 阳性(n) 阳性 阴性 合计 a(真阳性) c(假阴性) a+c 阴性(n) b(假阳性) d(真阴性) b+d 合计 a+b c+d a+b+c+d
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正 常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相 似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案
1.1.2.1 方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果 并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1.2.2 方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法， 同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。 记录结果并计算均值 （X） 、 标准差 （SD）
性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的 研究。)来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检 中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。 实验方法(新方法)金标准
阳性(n) 阳性 a(真阳性) 阴性(n) b(假阳性) 合计 a+b
证该浓度范围检测结果的准确性。 1.3.2 1.3.3 复验证。 1.3.4 方案 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重
1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比： 标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀； 标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀； 标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀； 标本 5：高浓度样本。 检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。 以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。 1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓 度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等） ，浓度范围遍布整个预期可报告区 间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。 1.3.5 验证结果判断
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
其中 α 为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为 5%； 为测试水平，本次
验证的测试水平为 2。因此 C 值百分点＝(1~0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据 EP-15A 提供 的表格查出 C 值，在本次验证中，C 值为 27.49。
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) b+d
c+d a+b+c+d
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b +d)
2.1.2
结果判断
按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为 80%及以上即为满意，故选择 80%作为 评价结果是否可接受的标准。 灵敏度≥95%。 特异性≥95%。 2.2 人员比对 2.2.1 方法
测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。 1.5 可报告区间 1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常
是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。 1.5.2 1.5.3 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
其中 σwithin 表示该项目 1/4 CLIA’88 的总误差。 3)如果 Swithin 小于 verification value，表明本次验证得到的精密度与≤1/4 CLIA’88 总误差 之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批内精密度不满足 临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。 4.1.3.2 对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度 T：
性能验证(仅供参考)
1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求
其中，B 的计算公式为：
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A“用户对精密度和准确度性能的核实： 批准指南”中关于精密度的内容要求，用两个浓度水平的质控品，每天上机测量 4 次(连续测 定，中间不间断)，连续测量 5 天。 4.1.2 数据分析方法（可参考）
ห้องสมุดไป่ตู้
按照 EP15-A 文件之规定，通过 Excel 软件，计算出批内标准差 Switin 和批间标准差 Stotal。 具体的计算公式为：
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 2.2.2 结果判断
以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到 80%以上（80%以上即可， 如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。 2.3 定性实验的检出限 将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16 倍…）后进行检测。首 次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。 2.4 Cut-off 值验证 2.4.1 方法 1
2.5.1.1 验证方法 选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操 作方法，一天内平行做 20 个测试相 同的样本，计算其 x 、S 与 CV。 2.5.1.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批内变异 CV%应≤10%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.5.2 批间精密度
2.5.2.1 方法 选择弱阳性室内质控品， 每天按照常规标本的方法一样测定， 连续测定 20 天， 计算其 x 、 S 与 CV。 2.5.2.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批间变异 CV%应≤15%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.6 比对试验 分别收集化学发光法检测出的 HBeAg20 例阳性及 20 例阴性样本，用酶联免疫方法进行 比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。 结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。 3 免疫-定量 根据试剂盒说明书或行业内(如 CLIA´88)要求制定拟验证的性能参数。 免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。 4 临检（血常规） 相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可 报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比 对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。 4.1 精密度 4.1.1 样本检测（可参考）
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身） ，对以 上低、高浓度样本分别测定 20 次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。应至 少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有 19 次以上（≥95%）阴性反应为通过。 2.4.2 方法 2
连续统计上百份已检测样本结果， 计算临界值结果所占的比例， 小于 5%为可接受限。 2.5 精密度 2.5.1 批内精密度验证
选取至少 20 份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实 验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各自结果 与参照结果进行比对。
参考人员结果 检 测人员 结果 阳性(n) 阳性 阴性 合计 a(真阳性) c(假阴性) a+c 阴性(n) b(假阳性) d(真阴性) b+d 合计 a+b c+d a+b+c+d
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正 常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相 似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案
1.1.2.1 方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果 并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1.2.2 方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法， 同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。 记录结果并计算均值 （X） 、 标准差 （SD）
性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的 研究。)来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检 中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。 实验方法(新方法)金标准
阳性(n) 阳性 a(真阳性) 阴性(n) b(假阳性) 合计 a+b
证该浓度范围检测结果的准确性。 1.3.2 1.3.3 复验证。 1.3.4 方案 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重
1.3.4.1 方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配比： 标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀； 标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀； 标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀； 标本 5：高浓度样本。 检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。 以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。 1.3.4.2 方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓 度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等） ，浓度范围遍布整个预期可报告区 间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R2。 1.3.5 验证结果判断