药品审评中心审评任务管理规范

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国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责

国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责

国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一,其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。

下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。

1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构,药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评,以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。

药品审评中心通过严格的评估和审查,提供给药品监督管理局合理的药品审批意见,确保药品的质量和安全。

2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则,确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。

准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。

药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明,接受专家和行业的意见和建议,并根据最新的科学证据进行更新。

3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平,药品审评中心积极开展国际合作与交流。

这包括与国际监管机构和组织的合作,如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等,以及与国外药品审评中心的合作。

通过与国际机构的交流,药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术,提高药品审评的水平和质量。

4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管,确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。

为了保护病患的权益和安全,药品审评中心会对临床试验方案进行审查,包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。

通过提供指导和监管,药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。

5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。

一旦发现药品的安全性问题,药品审评中心将积极采取措施,包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。

通过对药品安全性的监测和评估,药品审评中心保障人民群众的用药安全。

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -第一章总则第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神,落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号)要求,进一步加强药品技术审评咨询工作,优化技术咨询程序,提高药品审评技术咨询服务质量和效率,制定本规范。

第二条本规范所指的一般性技术问题咨询(以下简称“咨询问题”)是指:申请人和药品审评中心(以下简称“药审中心”)之间通过药审中心官网()的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。

该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。

咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题,涉及保密的问题不属于一般性技术问题。

一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出,可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。

如果总局就相关问题做出解释或解答,以总局的解释或解答为准。

第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理,业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作,中心其他相关部门配合完成此项工作。

药品技术审评原则和程序

药品技术审评原则和程序

国家食品药品监督管理局药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》2011年3月23日,《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则,按照审评任务分类和风险等级,分别针对新药临床试验申请(IND)、新药生产上市注册申请(NDA)、仿制药注册申请(ANDA)等,建立了相应的审评决策程序。

原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用,加大了公开透明力度,并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施,以提高审评和决策效率。

同时,原则和程序还就建立中心审评质量管控机制(GRP)提出了要求。

药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康,不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设,根据国家有关法规和规范性文件的规定,制定本原则和程序。

第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。

第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称中心),在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。

中心主任主持中心的全面工作,对国家食品药品监督管理局负责,并按照民主集中制的原则,对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。

中心网站()为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。

第四条中心及其工作人员对药品注册申请人(以下简称申请人)提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。

第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。

第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定,负责接收相关部门正式受理的注册申请,并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。

审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。

根据药物研发一般规律,不同类型审评任务采用相应的审评程序。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革,深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“中心”)人事制度改革,规范药品审评人员管理,保障审评员的合法权益,根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策,结合药品审评工作实际,制定本办法。

第二条本办法所称审评员,是指在规定的岗位范围内,按照聘用合同管理,从事药品审评工作的专业技术人员,包括事业编制内和事业编制外审评员。

第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则,建立科学、规范、有效的审评员管理制度。

第二章岗位设置第四条根据审评工作需要,科学合理设置审评岗位,坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。

第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件,分级设置审评岗位。

审评岗位包括:首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。

其中主审审评员岗位分为6档,审评员岗位分为4档。

药品审评实行首席审评员负责制,首席审评员对技术审评工作进行总把关,经中心授权签发技术审评意见。

第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。

第七条各级审评岗位的主要职责如下:(一)首席审评员:负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关,并根据中心授权签发技术审评意见;制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划,负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势,构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系;牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究,组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题;指导和培养其他审评人员开展工作。

(二)高级审评员:负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系;负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作;负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见;指导和培养主审审评员和审评员开展工作。

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.31•【文号】国药监药注〔2024〕21号•【施行日期】2024.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕21号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。

国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点,特制定本工作方案。

一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

二、纳入试点工作的有关要求(一)试点区域在具备条件的省(区、市)开展试点。

试点区域省(区、市)政府高度重视医药研发创新工作,已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策,在创新药临床研发领域的产业服务能力强;已建立完善多部门协作机制,能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度,高效组织推进试点工作。

(二)试点项目试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。

申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.04.07•【字号】鲁药监药生〔2022〕9号•【施行日期】2022.04.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的通知鲁药监药生〔2022〕9号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位:为进一步加强我省药品生产质量管理规范(简称药品GMP)符合性检查工作,省局制定了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》,现予以印发,有关事宜通知如下:一、各检查分局督促辖区药品上市许可持有人切实履行药品质量主体责任,严格遵守药品GMP,建立和完善药品质量保证体系,强化药品质量管理和风险防控能力,保证药品生产经营持续合法合规。

二、该工作程序旨在对内指导加强药品GMP符合性检查工作,请各有关处室、检查分局及直属单位抓好落实。

对检查中发现的违法违规行为,要依法严肃查处。

要做好信息共享、联动执法,强化责任落实,形成监管合力,保证药品质量安全。

发现重大问题的,及时向省局报告。

在实施过程中如有疑问,可随时与省局沟通。

联系电话:注册处(行政许可处)*************药品生产监管处*************省食品药品审评查验中心*************山东省药品监督管理局2022年4月7日山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序第一条为进一步加强我省药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)符合性检查工作,依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》等规定,制定本程序。

第二条本程序所指药品GMP符合性检查,是药品监督管理部门依据法规规章等有关规定对药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的监督检查。

药品审评中心审评资料管理规范(试行)

药品审评中心审评资料管理规范(试行)

药品审评中心审评资料管理规范(试行)第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理,确保审评资料的安全、保密及有效利用,根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》,制定本规范。

第二条审评资料是指注册申请人提交,国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告;注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料;药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料;药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第三条中心设立审评资料保管的专用库房,具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。

第四条审评资料实行分类(借阅资料、存档资料、专业档案)保管、分区存放,并设专人管理。

第五条审评资料的使用采取权限管理(预约借阅方式),特殊情况应按相应审批程序批准后使用。

第六条审评资料的管理由业务管理部负责。

第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。

第二章资料接收第九条审评资料的接收范围:1、注册申请人提交,国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。

2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。

3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。

4、注册申请人提交,药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。

第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。

第十二条对于符合规定的审评资料,业务管理部办理入库;不符合规定的,业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。

第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管,按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放,并设专人管理。

药品临床综合评价管理指南(2020试行)

药品临床综合评价管理指南(2020试行)

附件:药品临床综合评价管理指南(试行)国家药物和卫生技术综合评估中心(国家卫生健康委卫生发展研究中心)国家卫生健康委药具管理中心二〇二〇年十一月指南起草说明《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号),以及国家卫生健康委《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》(国卫药政发〔2019〕1号)、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》(国卫药政函〔2019〕80号)、《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)等法律、规划和规范性文件,对药品临床综合评价工作提出一系列明确要求。

药品临床综合评价当前重点任务是加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制,更好地统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价。

为指导和规范药品临床综合评价的开展,国家卫生健康委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心(挂靠国家卫生健康委卫生发展研究中心,以下简称“评估中心”)、国家卫生健康委药具管理中心(以下简称“药具中心”),联合国家心血管病中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心,以及相关医疗机构等,组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。

本指南主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求,根据我国药品临床应用实践与药物供应保障政策现况,参考借鉴国际有益做法和经验,重点明晰药品临床综合评价目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容,旨在引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价,持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化,更好地服务国家药物政策决策需求,助力提高药事服务质量,保障临床基本用药的供应与规范使用,控制不合理药品费用支出。

本指南基于当前中国实施药品临床综合评价的认知和技术能力编制,主要供涉及药品临床综合评价研究和实施的相关主体知情使用。

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.02.07•【文号】国药监药注〔2024〕10号•【施行日期】2024.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知国药监药注〔2024〕10号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,国家药监局制定了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真落实。

国家药监局2024年2月7日优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案为贯彻党的二十大精神,落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署,按照全国药品监督管理工作会议要求,持续深化药品审评审批制度改革,优化药品补充申请审评审批程序,提升药品审评审批效能,支持药品生产技术迭代升级,服务生物医药产业高质量发展,制定本方案。

一、工作目标通过整合省级药品监管部门的资源,推动国家与省级药品监管部门联动,提高省级药品监管部门药品监管和服务区域发展能力;优化药品补充申请审评审批程序,省级药品监管部门为药品上市后变更研究提供前置服务,大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时;提升技术审评队伍能力,健全技术审评网络,严格技术审评标准,不断提高药品审评审批的质量和效率。

二、工作内容国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作,现阶段,以化学药品为重点,试点省级药品监管部门(以下简称“试点单位”)按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)、国家药监局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)、中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)与试点单位建立沟通交流机制,为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持,探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

药品审评查验中心分中心重点工作内容

药品审评查验中心分中心重点工作内容

药品审评查验中心分中心重点工作内容
一、药品审评
药品审评是分中心的重点工作之一,主要负责对提交的药品注册申请进行科学、客观、专业的评估和审核,以确保申请的药品符合国家相关法规和质量标准。

在审评过程中,分中心将根据药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面审查,并提供详细的审评意见和建议。

二、药品查验
药品查验是分中心的另一项重要工作,旨在确保申请注册的药品符合国家药品标准和质量要求。

查验工作包括对药品的原料、辅料、生产工艺、标签、说明书等进行检查和核实,以及对药品进行抽样检验和稳定性考察等。

分中心将采取严格的检查和检验程序,确保药品质量安全可靠。

三、质量评估
质量评估是对已上市药品的质量进行持续监测和评估的过程。

分中心将根据国家相关法规和质量标准,对药品的生产、流通和使用等环节
进行全面检查和评估,以确保药品质量的稳定性和可靠性。

同时,分中心还将对药品的不良反应和事件进行监测和分析,及时发现和解决潜在的质量问题。

四、风险评估
风险评估是对药品可能存在的安全风险进行评估和管理的过程。

分中心将建立完善的风险评估机制,对药品的安全性进行全面评估,包括药品的疗效、不良反应、相互作用等方面。

同时,分中心还将对药品的安全风险进行及时预警和管理,确保公众用药安全。

五、协助审批
协助审批是对药品注册申请进行协助和指导的过程。

分中心将根据申请人的需求,提供专业的指导和建议,帮助申请人完善申请资料和提高申请质量。

同时,分中心还将对申请过程中遇到的问题进行协调和解决,确保申请流程顺利进行。

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)第一章总则第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》,制定本管理规范。

第二条药物临床试验期间,申请人应积极与临床试验机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责任。

应建立药物警戒体系与制度,开展风险监测、识别、评估和控制,及时发现存在的安全性问题及风险,主动采取必要的风险管理措施,如调整临床试验方案、主动暂停或者终止临床试验等。

还应评估安全性风险管理措施的有效性,确保受试者风险最小化,切实保护好受试者安全。

对于药物临床试验过程中出现的安全性风险相关问题,申请人应及时将相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。

第三条对于药物临床试验期间出现的安全性风险相关问题,鼓励申请人、临床试验机构与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)积极进行沟通交流。

第二章安全信息的风险评估与管理第一节申请人风险评估与管理第四条临床试验期间,申请人应通过药物警戒电子传输系统(PV系统)及时提交可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例报告,通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新报告(DSUR)、其它潜在的严重安全性风险信息报告。

SUSAR个例报告、其它潜在的严重安全性风险信息报告相关要求按照药审中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》执行。

DSUR相关要求按照药审中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》执行。

临床试验期间发生临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申请人应充分评估对受试者安全的影响。

评估认为不影响受试者安全的,应在DSUR中报告;如果可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。

第五条药物临床试验期间,申请人应认真履行药物临床试验安全性风险管理主体责任,对安全信息开展风险监测、识别、评估和控制,及时发现存在的安全性问题或者其它风险,并及时采取风险控制措施及风险最小化措施,包括一般风险管理措施(如修改临床试验方案等)、主动暂停或者终止临床试验。

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)

国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)第一章总则第一条为规范药品审评计时管理,保障审评过程合法合规、公平公正、公开透明,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国专利法》及《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章,制定本规范。

第二条国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)按时限审评药品注册申请,保障药品注册时限可预期,但仍存在部分特定原因导致的特殊情况,需对审评计时执行中止操作,待中止原因消除后恢复审评计时。

第三条本规范适用于各类药品(包括原料药)注册申请及药用辅料、药包材关联申请,包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。

药物临床试验申请审评期间一般不中止计时,但进入异议程序或启动有因检查的除外。

第四条审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。

审评计时中止是指药品注册申请审评任务在审评过程中由于特定的原因计时暂停,中止期间所用的时间不计入审评时限;审评计时恢复是指审评任务在审评计时中止计时的特定原因消除时,重新恢复计时。

第五条根据《办法》的相关规定,结合药品审评实际工作情况,存在下列情形之一的,执行审评中止计时操作:(一)申请人异议和专家论证所占用的时间1.申请人异议所占用的时间;2.专家论证所占用的时间。

(二)申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间1.申请人补充资料所占用的时间;2.核查后整改所占用的时间;3.按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用的时间;4.其他情形4.1.等待申请人提交证明性文件;4.2.等待申请人提交稳定性研究资料。

(三)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间1.因申请人原因延迟核查所占用的时间;2.因申请人原因延迟检验所占用的时间;3.因申请人原因延迟召开专家咨询会所占用的时间;4.其他情形4.1.等待申请人准备沟通交流会;4.2.启动有因核查;4.3.需进行二次核查或检验。

药品审评中心名词解释

药品审评中心名词解释

药品审评中心是指国家药品监管部门设立的负责药品注册申请审评的专门机构。

其主要职责是对药品注册申请进行审评,评估药品的安全性、有效性、质量可控性以及合规性等方面的科学性和技术性问题,为药品监管部门决策提供科学依据。

药品审评中心在药品注册过程中发挥着至关重要的作用。

在药品研发、生产和上市过程中,药品注册是必不可少的一环。

而药品注册申请的审评是决定药品能否上市的关键环节之一。

因此,药品审评中心的工作对于保障公众用药安全和促进医药产业健康发展具有重要意义。

药品审评中心在审评过程中需要综合考虑多方面的因素,包括药品的安全性、有效性、质量可控性以及合规性等方面。

对于安全性问题,药品审评中心需要对药品的原料药、辅料、生产工艺、质量控制等方面进行全面评估,确保药品的安全性不受影响。

对于有效性问题,药品审评中心需要对临床试验结果进行分析和评估,确保药品能够达到预期的治疗效果。

对于质量可控性问题,药品审评中心需要对药品的生产工艺、质量控制标准等方面进行审核,确保药品质量的稳定性和可控性。

对于合规性问题,药品审评中心需要对药品注册申请的资料进行审核,确保申请资料的完整性和合规性。

总之,药品审评中心是药品监管体系中的重要组成部分,负责对药品注册申请进行审评,为保障公众用药安全和促进医药产业健康发展发挥着重要作用。

gsp药品临床试验质量管理规范gcp

gsp药品临床试验质量管理规范gcp

GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确;伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全;人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求,包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化,提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验,包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范,以确保数据的准确性和可靠性。 同时,该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制,以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
01
02
03
04
药品监管部门
负责制定和修订GCP法规, 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准,确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估,确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ,负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述

药品审评中心药品技术审评工作程序(试行).doc

药品审评中心药品技术审评工作程序(试行).doc
(六)对于审核结论有下列情况之一者,审评部应根据 实际情况,提出召开“主动咨询会议”的申请,经管协部审 核后,提交中心领导批准:1.审评工作需要进一步了解详细 研究信息; 2.该注册申请涉及公众重大利益;3.其他应当
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召开此类会议的情况。 (七)对于聘请外部专家参与药学专业审评的生物制
品,审评部应提出召开“专家咨询会议”的申请,经管协部 审核后,提交中心领导批准。 第二十六条 中心主任或被授权人签发后,由管协部负责呈 送国家食品药品监督管理局进行行政审批。 第二十七条 注册申请项目完成行政审批后,由管协部负责 对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷,移交 国家食品药品监督管理局保管。
第二章 机构与职责
第四条 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评部门,为药品注册提供技术支持。负责按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章,对有关 药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局 交办的其他工作。 第五条 中心主任领导中心的全面工作,对国家食品药品监
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处理: (一)对于签发结论为非书面发补者,由项目负责人按
照《非书面补充通知管理规范》的规定,通知注册申请人。 (二)对于签发结论为书面发补者,由管协部负责制作
文件,向注册申请人发送通知。 (三)对于签发结论为会议讨论者,由管协部按照相关
规定组织会议。 (四)对于审评部长审核结论为批准者: 1、属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件
负责组织宣传工作和对外咨询。 负责中心对外的公共事务。 负责提出中心信息化建设纲要和年度发展计划的建议; 研究以信息化技术手段,提高中心业务及行政管理工作的质 量与效率。负责提出人力资源配置规划的建议。 负责中心交办的其他工作。 第九条 审评一部负责按照有关规范组织所辖审评室进行 中药和天然药物中心血管、五官、儿科、肿瘤、消化、风湿、 外科、骨科、内分泌适应症注册申请的技术审评,提出相应 处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题,负责 就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技 术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学 科建设工作。 负责中心交办的其他工作。 第十条 审评二部负责按照有关规范组织所辖审评室进行

药监审评中心职责与流程

药监审评中心职责与流程

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1. 负责药品、化妆品、医疗器械的注册审批和监督管理,保障其安全、有效、质量可控。

药品质量评审实施方案

药品质量评审实施方案

药品质量评审实施方案背景和概述药品质量评审是确保患者安全用药的重要环节,也是药品生产、流通和销售的关键环节。

药品质量评审是药品监管的核心功能之一,是确保药品质量安全的重要手段之一。

良好的药品质量评审工作能够有效减少患者用药风险,提高药品质量安全水平。

本方案旨在制定药品质量评审的实施方案,确保药品质量评审工作能够全面、有序、高效地开展。

目标和范围目标本方案的目标是:•通过规范的流程和标准,保证药品质量评审的科学性和严谨性;•确保药品质量评审工作能够全面、有序、高效地开展;•促进药品质量安全水平的提高。

范围本方案适用于药品质量评审过程中的所有操作,包括:•申报药品质量评审的企业、机构;•承办单位的工作人员;•其他参与药品质量评审工作的人员。

申报药品质量评审申请资格企业必须符合以下几个基本条件,才能申请药品质量评审:•应具备制药生产许可证或其他行政许可文件;•应符合《药品注册管理办法》规定的注册条件;•应向药监部门提交注册申请,并通过药品审评中心的审查。

申报流程企业申请药品质量评审需要按照以下流程进行:1.提交药品质量评审申请书–申请书应当包括以下内容:•申请人的企业名称、地址、联系电话、传真和邮编等基本信息;•药品名称、规格、剂型和生产单位等药品基本信息;•申请的操作类型和目的,如:申请药品注册或行政审批等;•其他必要的申请材料。

2.药品审评中心审查申请书–药品审评中心应当对申请书进行审查,并在规定时间内给出审查意见。

3.药品审评中心根据审查结果制定评审方案–药品审评中心根据审查结果,制定药品质量评审工作的评审方案,包括评审标准、流程和时间要求等。

4.承办单位评审药品质量评审–承办单位根据评审方案,对药品质量进行评审,包括药品质量检验、药品质量监测等评审环节。

5.承办单位提交药品质量评审报告–承办单位按照评审方案要求,编制药品质量评审报告,并提交给药品审评中心。

6.药品审评中心审查评审报告–药品审评中心对评审报告进行审查,并在规定时间内给出审查意见。

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药品审评中心审评任务管理规范(试行)
总则
第一条为保证审评质量和效率并持续不断地改进,根据药品审评中心(以下简称中心)《药品技术审评原则和程序》(药审业[2011]56号),制定本规范。

第二条本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。

中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。

第三条中心实行基于风险的审评任务管理模式。

在此模式下,为保证审评任务的有效管理,中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。

审评任务的分类、标注与公示
第四条中心审评任务划分为如下六个序列:
1.新药临床试验申请(IND)
2.新药生产上市申请(NDA)
3.验证性临床试验申请
4.仿制及改剂型申请(ANDA)
5.补充申请
6.进口再注册申请
第五条业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注,确定所属的审评任务序列。

第六条各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。

不同序列的审评任务建立相应审评通道,配置不同的审评资源,采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。

各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。

第七条每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。

中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评,优先审评的相关原则另行制定并对外公示。

业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理,各序列的任务须在中心内外网公布。

按照规定的程序对审评任务进行调整后,亦须在内外网上公示。

审评任务的分发和调整
第八条各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员,以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调;应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担
的任务序列情况。

第九条业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况,将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。

对于新报申请中,难度系数≥3的专业,其参审审评员不能少于2人。

第十条审评任务分发后,主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认,对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发;审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整,包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门(需经拟增加部门同意)等;如需要调整主审报告部,由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部,按规定的审批程序批准后实施。

上述任务调整信息应对外公示。

各部门及相关岗位的审评任务管理
第十一条中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面:
审评人员:以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。

各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。

同时,还要提供审评团队的参审信息。

审评部部长:以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导引的任务管理界面/以各类审评会为导引工作界面/以部长授权签发为导引工作界面/以补充资料为导引的管理界面。

各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。

同时,还要提供审评团队的参审信息。

业务管理部等综合管理部门有关人员工作界面应根据其岗位职责进行设置。

中心分管主任:应根据其分管工作内容设定工作界面。

各部门、各岗位应依据上述信息对审评任务进行有效的管理。

审评信息支持系统也应根据工作需要不断完善。

第十二条业务管理部的资料管理岗位在接收注册申报资料后应当在3个工作日内进行整理立卷。

国家局电子任务到达中心后,协调员应在5个工作日内将补充申请任务、在10个工作日内将其它类型的审评任务分发至相关审评员。

第十三条业务管理部根据既往各审评序列的任务完成情况,中心确定下一阶段(一般为月)各序列审评任务的基数。

为鼓励不断提升审评效率,根据不同序列任务的难度系数,将不同序列的任务基数再以10-20%的压力测试系数增加相应的任务量。

基数任务和压力任务共同构成下一阶段激活的审评任务。

第十四条激活的审评任务经扩大的主任工作会议讨论通过并备案后由业务管理部进行标记,并应明确告知各审评岗位和中心领导,同时对外公示。

第十五条主审报告人统一负责组织各参审专业审评员,对激活的审评任务按照中心的有关规范开展专业及综合审评。

各专业主审和参审审评员主动协助、配合主审报告人开展工作,每位审评员完成的专业审评任务数量不应低于本轮激活任务中所应承担的任务数量。

第十六条各审评部长负责本部门审评任务的整体管理,负责监督本部门所承担的激活审评任务的执行情况,负责本部门所承担的补充资料审评任务的管理,同时根据需要对本部门审评人员的适应症划分进行调整等。

第十七条某一审评阶段结束后(一般为月),审评信息支持系统应对该阶段、某审评部门人均任务数加以统计,形成任务饱和度指标。

该指标与其它相关指标共同构成考核评估指标体系,同时也是进一步确定审评任务基数的基础。

各综合管理部门应定期对审评任务的执行情况进行总结评估,提出改进和优化策略,逐步实现以目标审评时间进行审评任务管理。

第十八条中心分管主任应对其分管的审评任务实施全面、整体的管理和监督。

考核与评估
第十八条中心建立以下参数体系对审评任务管理的效率和质量进行考核评估:任务基数、压力测试系数、难度系数、任务饱和度、延迟指数、协同度指数。

各评估参数的定义见附件二。

第十九条研究与评价部应定期根据上述参数体系对各序列审评任务的管理及完成情况进行分析、考核,形成评估报告。

第二十条人力资源与信息部应根据上述评估报告对相关的部门和个人提出奖惩意见和建议。

附则
第二十一条经中心正式接收的补充资料审评任务由业务管理部在3个工作日内分发至相应审评部部长。

各部门负责对所承担的补充资料审评任务进行管理。

补充资料审评任务不纳入参数考核、评估范围。

各部门补充资料任务的审评队列单独对外公示。

第二十二条相关综合管理部门负责对各部门的补充资料任务管理和超时情况进行监督、评估、考核。

第二十三条本规范自发布之日起执行。

附件1:不同任务序列下各专业的难度系数表
注释:
1.本表中难度系数以5分制来“半定量”划分
2.需优先审评的品种(例如抗HIV药物、抗耐药结核药物等)按实际任务类型评分
3.不启动的专业不予评分
4.特殊剂型是指脂肪乳、微球、微乳注射剂、脂质体、透皮贴剂、植入制剂等
5.本难度系数评分仅适用于新报任务
附件2:本规范中各任务管理参数的定义
任务基数:不同任务序列既往多个时间段,平均完成的任务量。

压力测试系数:在任务基数的基础上,根据不同序列的难度系数、审评资源等,对该序列或部门所增加的审评任务比率,通常设定为10~20%之间。

难度系数:以5分制来划分,代表中心对该类审评任务(序列)技术难度的一般性标示。

任务饱和度:是指各部门本轮激活的人均审评任务数量。

延迟指数:任务激活三个月后仍未完成的审评任务量,占新一轮激活审评任务量的比率。

中心现已有明确规定的可暂停审评的品种,如等待检验报告,不计入。

协同度指数:是指各审评部门在一个时间段内完成的本部门主审专业任务与参审专业任务数量的比值。

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