《中国药典》2020年版(三部)增修订概述

《中国药典》2020年版（三部）增修订概述

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。各部分内容增修订情况见表1。

1 增修订情况

1.1 生物制品通用性技术要求

1.1.1 新增生物制品通用技术要求

本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。

表1 2020年版《中国药典》三部收载情况汇总

Tab.1 Summary of the Chinese Pharmacopoeia 2020(Volume Ⅲ)

注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。Note：**Four recombinant cytokine varieties of the ChP 2020 are merged from 9 different expression vector varieties of the ChP 2015 in addition，4 insulin varieties transferred from the ChP Vol Ⅱare not regarded as a new monograph.

1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况

本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆”通用技术要求。进一步规范和完善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容，增订了对菌毒种质量控制的原则性要求，扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规