广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

广东省消毒产品生产企业卫生许可

现场审核工作指引

一、选址及建筑要求

（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。

（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。

（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。

二、建设布局要求（功能区）

（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。

1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。

2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。

3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。

4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。

（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：

1.消毒剂

1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室

1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌

配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室

2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室

3.卫生用品

3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室

3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室

3、面积

原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。

1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；

2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。

3.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。

4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。

5.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。

四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）

1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。

2.生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；

对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：

（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在

10万级空气洁净度以上净化车间进行；

（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；

（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》

（GB50073）的要求。

3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。

五、生产设备、检验仪器

（一）生产设备

1.消毒剂类

1.1复配消毒液

1.称量装置

2.配料装置

3.反应装置

4.储存装置

5.灌装设备

6.水处理装置（外购生产用水除外）

7.打码设备

8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）

1.2复配消毒粉、粒

1.称量装置

2.配料装置

3.混料装置

4.粉碎装置

5.包装设备（封口机、打包机）

6.打码设备

7.通风、防尘设备

8.造粒机（限于颗粒剂产品）

9.振动筛（限于颗粒剂产品）

1.3复配消毒片

1.称量装置

2.配料装置

3.混料装置

4.粉碎装置

5.压片装置

6.包装设备（封口机、打包机）

7.打码设备

8.通风、防尘设备

1.4合成类消毒粉、粒

1.称量装置

2.反应装置

3.合成装置

4.中间釜/槽

5.离心机

6.干燥装置

7.储存装置

8.包装设备

9.通风、防尘设备

10.打码设备

11.造粒机（限于颗粒剂产品）

12.振动筛（限于颗粒剂产品）

13.监控系统

2.消毒器械类

2.1二氧化氯发生器

1.机壳制造设备（外协件除外）

2.焊接设备

3.组装设备

4.空气压缩机

5.喷涂设备（外协件除外）

2.2臭氧发生器、食具消毒柜

1.机壳制造设备（外协件除外）

2.万用电表