20《检测 校准方法及方法地确认程序》

1 目的

为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规化，特制定本程序。

2 围

适用于本院检测/校准方法选用和确认。包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。

3 职责

3.1 技术主管

3.1.1 负责本程序文件的有效性。

3.1.2 批准非标检测/校准方法。

3.2 专业部门技术负责人

3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。

3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。

3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。

3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。.

3.3 质量监督员

3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。

3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规/规程是否现行有效。

3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。

3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。

3.4 检测/校准人员

3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。

3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。

3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。

3.5 行业标准管理处

负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。

4 工作程序

4.1 方法的选择

4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。不属于标准方法)。

4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

4.1.3 行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规，并定期在办公信息系统上发布，供实验室的人员参考。

4.1.4 本院检测/校准可以直接采用的方法：

(1) 标准方法，如条款4.1.1所规定的方法。

(2) 公认的方法，包括：

(a) 知名的技术组织，诸如国国家一级学会公布的方法。

(b) 有关科学书籍和期刊公布(EI登录或SCI登录)的方法。

(c) 设备制造商指定的方法。

4.1.5 在引入这些标准方法或公认的方法进行检测/校准之前，专业部门应证实能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。参见本程序文件条款4.2。

4.1.6 当专业部门认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户，并保留客户意见的书面证明(如合同或协议等)。

4.2 标准方法的证实

当采用标准方法(包括公认的方法，下同)开展检测/校准工作，在引入这些方法进行检测之前，应证实能够正确运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。主要从下述方面逐一进行证实，以确保检测/校准的正确性和可靠性。检测/校准人员应填写《标准检测/校准方法证实表》，由质量监督员审核，专业部门技术负责人批准实施。

4.2.1 人员资质

满足GDK/SYS-2012/B15-5.2《人员培训和考核程序》和质量手册附录1《实验室岗位设置及管理体系岗位职责管理办法》的规定要求，检测/校准人员必须经过培训，经

考核合格，持有相关项目的合格证，才能参与检测/校准活动。培训方式可以是外部培训，也可以是部组织培训。

4.2.2 设施和环境条件

执行GDK/SYS-2012/B16-5.3《设施和环境条件控制程序》的要求，满足新方法规定的要求。

4.2.3 仪器设备

执行GDK/SYS-2012/B23-5.5《仪器设备管理程序》，按照新方法规定，配置开展检测/校准所需要的全部仪器设备，满足新方法的要求。

4.2.4 测量溯源性

为保证测量结果准确一致，本实验室开展新的检测/校准之前，必须执行GDK/SYS-2012/B25-5.6《实现测量可溯源程序》，确保检测/校准的量值溯源性。

4.2.5 检测物品处置

执行GDK/SYS-2012/B28-5.7/8《抽样管理和检测/校准物品（样品）处置管理程序》，以识别检测/校准物品的状态，对其进行安全存放和保管，并遵循相关的要求。

4.2.6 检测结果的验证

(1) 专业部门开展的所有校准项目和检测方法中对不确定度有要求的检测项目都应进行测量不确定度评定，并写出评定报告，执行GDK/SYS-2012/B21-5.4《测量不确定度评定控制程序》。

(2) 执行GDK/SYS-2012/B29-5.9《检测/校准和检定结果的质量保证和能力验证程序》，以监控检测有效性，只有在质量监控结果满意的情况下，才能开展新工作。

4.2.7 记录

原始记录应完整地记录技术标准/规或检测/校准细则规定的足够信息，包括检测/校准原始数据、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素（需要时），确保检测/校准过程的可复现性。记录中还应包括检测/校准人员、核验人员的签名。执行GDK/SYS-2012/B12-4.13《记录控制程序》和GDK/SYS-2012/B22-5.4《数据控制程序》。

4.2.8 报告

新的检测/校准工作应准确、清晰、明确和客观地报告测量结果。制定统一格式的检测报告/校准证书格式。执行GDK/SYS-2012/B30-5.10《检测报告/校准证书管理程序》。

4.2.9 方法查新

行业标准管理处负责检索最新标准、规程及其他技术规，并定期在办公信息系统上