医疗机构中的药品风险管理
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齐鲁药事 ・Ｑｌ Ｐ ａ ａ ｕｉｌ ｆｉ ０ １Ｖ １ ０ Ｎｏ １ ｉ ｈｒ ｃ ｔａＡｆｒ２ １ ｏ ３ ， ．０ ｕ ｍ ｅ ｃ ａｓ ．
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５３・ ９
医疗 机构 中的药 品风 险管 理
静 芸芸 ， 秀玲 赵
（ 临邑县食 品药品监 督管理局 ， 山东 临 邑 ２ １０ ） ５ ５０
的损失 。 １２ ２ 风险评估 ．． 对 已识别 出的明显 的或潜 在的风险 因素
１ １ 药 品风 险管理定 义 ． １ １１ 药品风险 （ ｒｇｒ ｋ 指 药品 （ ．． ｄｕ ｓ ） ｉ 原料药 、 制剂 、 生物制 品和生物技术产 品） 的整个 生命周 期 内面 临的质 量来自百度文库、 伤害 或
损失 等不测事件 的可能性 ， 同样 ， 可将 药 品风 险理解 为导致 用 药个 人 或 人 群 伤 害 或 损 失 事 件 发 生 的可 能 性 ； 发 生 如 Ａ Ｒ 药源性疾病 、 害事件等的可 能性 ， 害和损 失的不 Ｄ 、 药 其危
确定性 。
作 进一步分析 ， 以估计这些风 险因素造成损失 的可能性大小 和损失 程度 ， 判断风 险可接受程度评估 结果被作为 制定 风险 防范控制措施的重要依据 ， 而将损失减 至最低 。 从
关键词 ： 医疗机 构 ； 风险 管理 ； 重要性 中图分类号 ： ９ ４ 文献标识码 ： 文章编 号 ：６ ２— ７ ８（ ０ １ １ ０ ９ ０ Ｒ５ Ａ １ ７ ７ ３ ２ １ ）０— ５ ３— ３ 近 年来 ， 在我 国发生 的一 系列 假 、 劣药事件 ， 严重 药品不
风险； 是对整个产 品周 期全 面和 持续减 低风 险的过程 ， 旨在 实现效益风 险最优化 。Ｄ Ｍ是 一个运用 多科学方 法来记 载 Ｒ
摘要 ： 药品的风险管理贯 穿于药品的整个生命 周期 。 医院是 药品使用 的主要 场所 ， 为使 患者 用药风险 最小化、 益 效 最大化 ， 强 医院药品风险管理 ， 加 已经成为 医院管理 者思考 和必 须面 临的课 题 。本 文拟从 医院存在 的风险 因素分析入 手， 重点 分析 医院开展 药品风险管理 的重要性及作 用， 医务人 员、 药学工作者在其 中的主导地位与前哨作用 ， 达到 药品风 险最小化、 促进 医疗事业健 康发展 的 目的 。
ｍ ｎ， Ｄ Ｍ） 指在医疗机 构 内通过各 种有效 的措施 发现 、 ｅｔＨ Ｒ 评估 、 预防和控 制药品风险 ， 以实现患者 用药受益最 大化 、 风 险最小化的动态管 理过程 。实质是 对上 市后药 品 的风 险管
理。
１２ 药品风险管理模式 ．
１２ １ 风险 识别 收集 和分 析药 品使用 过程 中的相 关数 ．． 据， 尽快 明确地判 断药品风险信号——罕见 的、 严重 的、 潜在 的药品不 良反应／ 件 ， 事 并初 步估计 这些 风险信 号可能 造成
险后果 ） 的措施 。
疗机构本 身及其医务人 员 面临伤 害或 损失 的不测 事件 或一
系列事件 的可能性。
１ １３ 风 险管理 （ｉｋｍａａｅ ｅｔ 指 如何在 一个肯 定有 ．． ｒ ｎｇｍ ｎ） ｓ 风险 的环境里把 风 险减 至最低 的管 理过 程。包括 对风 险 的 量度 、 评估和应变 策 略。理想 的风 险管理 ， 一连 串排 好优 是 先次序 的过程 ， 使其 中可引致最 大损 失及最 可能发生 的事情 优先处理 ， 相对风险较低 的事情则押 后处理。
１ １２ 医疗 机构 药 品风险 （ ｏｐ ａ ｄｕ ｉ ， Ｒ） 指 医 ．． ｈｓｉｌ ｒｇｒ ｋ ＨＤ ｔ ｓ
疗机构药 品管理和使用过程 中， 导致 用药个 人或人 群 以及 医
１２３ 风险 干预 ．．
对 产 生 的风 险 因素进 行有 效控 制 的过
程 。如 采取 一些减轻风险 （ 最小 化药 品风险 ） 预 防风险 （ 、 药 品预警 活动 ） 回避风险（ 、 撤销药 品上市权 ） 转移 风险 （ 、 药事 经济组织 购买商业保 险 ） 和接受 风险 （ 有意识 地选择 承担风
监控 、 评估和干预 Ａ Ｒ的科学系统方 法 ， Ｄ 是一个极 为复杂 的
良反应致死 、 致残事 件 的发生 ， 药 品安 全性 问题 受到社 会 使
各界 的关 注。药品安全风险是药 品固有 属性 ， 贯穿药 品上市
前和上市后 整个 生命 周期 ， 具有社会 性 、 广泛性 和不确定性 ， 应对和 防控药 品安全风险是一项长期 的 、 巨而复杂 的系统 艰 工程 。药 品风 险管理 涉及 药品研发 、 审批 、 生产 、 经营 、 使用 、 监管等各个环节 … 。药 品 的正确 、 理使 用与否 ， 合 是药 品风 险能否最终转嫁 到患 者身 上 的关 键环 节 。医疗 机 构在药 品 采购 、 贮存 、 调剂 、 临床使用 过程 中会 面对多种 不确定 因素 ， 如果未能及 时识别 、 评价 、 处理 ， 可能 导致药 品不 良事件 的发 生， 给患者健康 和 生命安 全造 成危 害 ， 给医 院带来 损失 。为 避免在药 品使用 环节 出现任 何 问题 ， 对药 品实行 风 险管理 ， 以保障患者用药安全 。
１ 药 品风 险管理 的定义及相关知识
技术与行政兼并 的系统工程 ， 需要药 品监 管部 门、 药品生产 、 经 营企业 和药 品使用单位乃至社会 公众的共 同参 与和努力 ； 是在药 品生命周期 内 ， 反复对被监管 的药 品进 行评估 以达 到 风险效益 比最佳 的管理过程 。
１ １５ 医疗 机 构 药 品风 险管 理 （ ｏｐｔ ｒｇｒ ｋｍ ｎｇ— ．． ｈｓｉ ｌｄ ｉ ａａｅ ａ ｕ ｓ
１ １４ 药 品 风险管 理 （ ｒｇｒ ｋｍ ｎｇｍｅｔＤ Ｍ） 是一 ．． ｄ ｓ ａ ａｅ ｎ， Ｒ ｕ ｉ
１ ２４ 风 险交 流 ．．
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医疗 机构 中的药 品风 险管 理
静 芸芸 ， 秀玲 赵
（ 临邑县食 品药品监 督管理局 ， 山东 临 邑 ２ １０ ） ５ ５０
的损失 。 １２ ２ 风险评估 ．． 对 已识别 出的明显 的或潜 在的风险 因素
１ １ 药 品风 险管理定 义 ． １ １１ 药品风险 （ ｒｇｒ ｋ 指 药品 （ ．． ｄｕ ｓ ） ｉ 原料药 、 制剂 、 生物制 品和生物技术产 品） 的整个 生命周 期 内面 临的质 量来自百度文库、 伤害 或
损失 等不测事件 的可能性 ， 同样 ， 可将 药 品风 险理解 为导致 用 药个 人 或 人 群 伤 害 或 损 失 事 件 发 生 的可 能 性 ； 发 生 如 Ａ Ｒ 药源性疾病 、 害事件等的可 能性 ， 害和损 失的不 Ｄ 、 药 其危
确定性 。
作 进一步分析 ， 以估计这些风 险因素造成损失 的可能性大小 和损失 程度 ， 判断风 险可接受程度评估 结果被作为 制定 风险 防范控制措施的重要依据 ， 而将损失减 至最低 。 从
关键词 ： 医疗机 构 ； 风险 管理 ； 重要性 中图分类号 ： ９ ４ 文献标识码 ： 文章编 号 ：６ ２— ７ ８（ ０ １ １ ０ ９ ０ Ｒ５ Ａ １ ７ ７ ３ ２ １ ）０— ５ ３— ３ 近 年来 ， 在我 国发生 的一 系列 假 、 劣药事件 ， 严重 药品不
风险； 是对整个产 品周 期全 面和 持续减 低风 险的过程 ， 旨在 实现效益风 险最优化 。Ｄ Ｍ是 一个运用 多科学方 法来记 载 Ｒ
摘要 ： 药品的风险管理贯 穿于药品的整个生命 周期 。 医院是 药品使用 的主要 场所 ， 为使 患者 用药风险 最小化、 益 效 最大化 ， 强 医院药品风险管理 ， 加 已经成为 医院管理 者思考 和必 须面 临的课 题 。本 文拟从 医院存在 的风险 因素分析入 手， 重点 分析 医院开展 药品风险管理 的重要性及作 用， 医务人 员、 药学工作者在其 中的主导地位与前哨作用 ， 达到 药品风 险最小化、 促进 医疗事业健 康发展 的 目的 。
ｍ ｎ， Ｄ Ｍ） 指在医疗机 构 内通过各 种有效 的措施 发现 、 ｅｔＨ Ｒ 评估 、 预防和控 制药品风险 ， 以实现患者 用药受益最 大化 、 风 险最小化的动态管 理过程 。实质是 对上 市后药 品 的风 险管
理。
１２ 药品风险管理模式 ．
１２ １ 风险 识别 收集 和分 析药 品使用 过程 中的相 关数 ．． 据， 尽快 明确地判 断药品风险信号——罕见 的、 严重 的、 潜在 的药品不 良反应／ 件 ， 事 并初 步估计 这些 风险信 号可能 造成
险后果 ） 的措施 。
疗机构本 身及其医务人 员 面临伤 害或 损失 的不测 事件 或一
系列事件 的可能性。
１ １３ 风 险管理 （ｉｋｍａａｅ ｅｔ 指 如何在 一个肯 定有 ．． ｒ ｎｇｍ ｎ） ｓ 风险 的环境里把 风 险减 至最低 的管 理过 程。包括 对风 险 的 量度 、 评估和应变 策 略。理想 的风 险管理 ， 一连 串排 好优 是 先次序 的过程 ， 使其 中可引致最 大损 失及最 可能发生 的事情 优先处理 ， 相对风险较低 的事情则押 后处理。
１ １２ 医疗 机构 药 品风险 （ ｏｐ ａ ｄｕ ｉ ， Ｒ） 指 医 ．． ｈｓｉｌ ｒｇｒ ｋ ＨＤ ｔ ｓ
疗机构药 品管理和使用过程 中， 导致 用药个 人或人 群 以及 医
１２３ 风险 干预 ．．
对 产 生 的风 险 因素进 行有 效控 制 的过
程 。如 采取 一些减轻风险 （ 最小 化药 品风险 ） 预 防风险 （ 、 药 品预警 活动 ） 回避风险（ 、 撤销药 品上市权 ） 转移 风险 （ 、 药事 经济组织 购买商业保 险 ） 和接受 风险 （ 有意识 地选择 承担风
监控 、 评估和干预 Ａ Ｒ的科学系统方 法 ， Ｄ 是一个极 为复杂 的
良反应致死 、 致残事 件 的发生 ， 药 品安 全性 问题 受到社 会 使
各界 的关 注。药品安全风险是药 品固有 属性 ， 贯穿药 品上市
前和上市后 整个 生命 周期 ， 具有社会 性 、 广泛性 和不确定性 ， 应对和 防控药 品安全风险是一项长期 的 、 巨而复杂 的系统 艰 工程 。药 品风 险管理 涉及 药品研发 、 审批 、 生产 、 经营 、 使用 、 监管等各个环节 … 。药 品 的正确 、 理使 用与否 ， 合 是药 品风 险能否最终转嫁 到患 者身 上 的关 键环 节 。医疗 机 构在药 品 采购 、 贮存 、 调剂 、 临床使用 过程 中会 面对多种 不确定 因素 ， 如果未能及 时识别 、 评价 、 处理 ， 可能 导致药 品不 良事件 的发 生， 给患者健康 和 生命安 全造 成危 害 ， 给医 院带来 损失 。为 避免在药 品使用 环节 出现任 何 问题 ， 对药 品实行 风 险管理 ， 以保障患者用药安全 。
１ 药 品风 险管理 的定义及相关知识
技术与行政兼并 的系统工程 ， 需要药 品监 管部 门、 药品生产 、 经 营企业 和药 品使用单位乃至社会 公众的共 同参 与和努力 ； 是在药 品生命周期 内 ， 反复对被监管 的药 品进 行评估 以达 到 风险效益 比最佳 的管理过程 。
１ １５ 医疗 机 构 药 品风 险管 理 （ ｏｐｔ ｒｇｒ ｋｍ ｎｇ— ．． ｈｓｉ ｌｄ ｉ ａａｅ ａ ｕ ｓ
１ １４ 药 品 风险管 理 （ ｒｇｒ ｋｍ ｎｇｍｅｔＤ Ｍ） 是一 ．． ｄ ｓ ａ ａｅ ｎ， Ｒ ｕ ｉ
１ ２４ 风 险交 流 ．．