团体标准《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》(征求

团体标准

《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》（征求意见稿）编制说明

《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》编制组

2018年11月

团体标准《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》

（征求意见稿）编制说明

一、项目背景和必要性

目前，医学影像数据诊断结果基本由医生目测和经验决定，而影像医师稀缺造成了医师工作量极大。受限于医生的读片速度，诊断耗费时间长，同时也存在一定的误诊漏诊率。肺结节人工智能辅助诊断系统是基于计算机视觉医疗图像处理技术辅助诊断的智能设备，应用先进的图像识别和深度学习技术，有效辅助医生对胸部图像的分析和诊断。肺结节人工智能辅助诊断系统具有阅片耗时短，检出效率高的特点，能够削减读片时间的时间成本，提高肺结节的诊断效率和准确率，帮助医生减少漏诊，降低医生劳动强度。基于目前医疗资源分布不均衡，影像专科医师人才短缺等问题，加快推进肺结节人工智能辅助诊断系统的开发和应用对提升基层医院诊断水平，推进分级诊疗制度建设等方面具有重要意义。

目前我国尚未出台针对肺结节人工智能辅助诊断系统的技术规范，为了推动肺结节人工智能辅助诊断系统的持续健康发展，亟需对肺结节人工智能辅助诊断系统进行技术规范，填补目前国内市场在肺结节人工智能辅助诊断系统标准的空白。

二、工作简况

（一）任务来源

2018年9月，广州市质量技术监督信息协会关于批准下达广州

团体标准制定计划项目的通知，本标准由零氪医疗智能科技（广州）有限公司、腾讯互联网加（深圳）有限公司、华南理工大学等单位共同起草，并于2019年8月完成。

（三）项目主要工作过程

1.标准草案形成阶段

2018年9月，在零氪医疗智能科技（广州）有限公司牵头组织下，零氪医疗智能科技（广州）有限公司、腾讯互联网加（深圳）有限公司、华南理工大学、广东省医疗器械研究所、广州生物工程中心、暨南大学、中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、南方医科大学南方医院、广东省医疗器械质量监督检验所、天津医科大学肿瘤医院、东南大学附属中大医院、北京推想科技有限公司、深圳市宜远智能科技有限公司、杭州依图医疗技术有限公司、广州智慧医疗产学研创新联盟的单位的专家成立了标准编制工作组，制定了编制工作计划，明确了各阶段工作进度安排，标准工作组梳理了相关技术资料、标准及国家法律法规，形成了标准工作组讨论稿。

2、标准征求意见稿形成阶段

2018年9月19日，标准工作组在广州召开了《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》研讨会，会上编制工作组针对标准相关技术背景及实际情况需求进行了充分的探讨和交流，并对标准框架内容的科学性、可行性和适用性逐条展开讨论并提出修改意见。会后，标准工作组对会议意见进行了整理和分析，经过多次内部讨论，修改完善形成了标准征求意见稿初稿。

2018年10月中下旬，标准工作组面向所有参编单位发函对标准征求意见稿初稿进行意见征集，共收到30余条修改意见。标准工作组对搜集到的修改意见进行处理，并修改完善标准文本，最终形成了标准征求意见稿终稿。

三、标准编制原则、主要内容及确定依据

（一）标准编制原则

（1）遵循国家有关政策、方针、法规和规章；

（2）标准格式严格按照GB/T 1.1的要求进行编写；

（3）注重标准的适用性。结合我国实情，充分参考国家相关政策方针、国家标准、行业标准的要求，考虑其与国家政策方针、相关标准相协调；

（4）注重标准的科学性和可操作性。广泛调研掌握目前肺结节人工智能辅助诊断系统的实际技术水平和使用情况，以满足标准相关需求方为指导思想，结合现有临床医疗诊断防范，将对系统使用方有影响的技术内容和技术因素进行规范。

（二）标准主要内容及确定依据

《肺结节人工智能辅助诊断系统技术要求》主要内容包括标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、系统架构、功能、性能、质量、运作环境及数据安全等要求及性能测试方法。

1、范围

本标准适用于肺结节人工智能辅助诊断系统/软件的方案设计、

项目验收及相关产品开发。

2、规范性引用文件

本标准引用文件如下：

GB/T 5271.28—2001 信息技术词汇第28部分:人工智能基本概念与专家系统

GB/T 25000.51—2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GB/T 28452—2012 信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

YY/T 0723—2009 医用电气设备医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象

中国肺部结节分类、诊断与治疗指南

3、术语和定义

本部分主要对人工智能、肺结节、肺结节人工智能服务诊断系统、纯磨玻璃结节、实性结节、部分实性结节、长径、短径、横断面、分叶征、毛刺征、检出率、灵敏度及特异度进行了定义。

4、缩略语

本部分主要对AI、CT、DICOM、PACS缩写语的进行了释义。本部分的缩略语主要依据人工智能及医疗诊断系统相关专业的约定俗成的缩写方式。

5、系统架构

肺结节人工智能辅助诊断系统由AI模型算法和阅片客户端两部分，系统的物理拓扑架构见下图1。

图1 肺结节人工智能辅助诊断系统物理拓扑架构

6、功能要求

肺结节人工智能辅助诊断系统应具备普适性，可与各级医院PACS软件对接，对载入符合DICOM的胸部影像进行查看。

该系统可以通过调用AI模型算法对疑似的结节进行检测与，并自动勾勒出结节轮廓，给出结节详细信息。

系统功能模块一般应包括：

a) 患者信息管理；

b) 医学影像多功能阅片；

c) 结节信息检测；

d) 恶性病变预测；

e) 诊断报告生成。

本部分规定的系统功能要求主要是结合目前肺结节人工智能辅

助诊断系统产品的实际情况及系统需求方的使用需求确定，以达到辅助诊断肺结节的目的。同时，本标准在附录A中给出了肺结节人工智能辅助诊断流程图和在附录B中给出了可参考的诊断结构化报告模板。

7、性能要求及测试方法

（1）性能要求

系统应能检测出直径为5 mm及其以上的结节，并且能精确定位。按照附录C的方法，系统的结节检出率应为90%以上。

系统应能对直径为5 mm及其以上的结节进行恶性病变预测。按照附录C的方法，系统灵敏度应为90%以上，特异度为90%以上。

（2）试验方法

本部分规定了该系统性能的检验方法，按照附录C的方法准备待测的胸部影像图测试集，检测人员使用待测量的软件对测试集的影像图逐一进行结节检出，并逐一进行良恶性疾病预测，记录结果。

8、质量要求

系统软件质量应符合GB/T 25000.51—2016中第5章要求。

9、运作环境要求

本部分规定了运行该系统的服务器端和客户端的软硬件运行要