尿液_脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法)产品技术要求新产业

尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）
2.性能指标
2.1外观
1)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

2)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。

表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量
R1 3 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 60 mL
R1 3 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 60 mL
校准品 1 ≥ 2 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL
校准品 1 ≥ 2 mL
R1 2 ≥ 30 mL
R2 2 ≥ 10 mL
R1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL 校准品 1 ≥ 2 mL
2.3空白限
不大于 3 mg/L。

2.4分析灵敏度
试剂盒测试150 mg/L 的被测物时，其吸光度差值≥0.070 Abs。

2.5线性区间
试剂盒线性在[40, 2000] mg/L 区间内，应符合如下要求：
a) 线性相关系数（r）≥0.990；
b) [40, 150] mg/L 区间内，线性绝对偏差在±15 mg/L 范围内；(150, 2000]
mg/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度
2.6.1重复性
试剂盒测试浓度在（150±30）mg/L 和（450±90）mg/L 范围内的样本时，变异系数（CV）≤6.0%。

2.6.2批间差
试剂盒测试浓度在（150±30）mg/L 和（450±90）mg/L 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。

2.7准确度
测试国家标准品或可溯源至国家标准品的企业校准品，测定值与理论值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.8校准品外观
a)校准品的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)瓶内液体清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.9校准品正确度
使用产品校准品校准测量系统后测量国家标准品或可溯源至国家标准品的
企业校准品，量值传递的正确度应符合。

2.10校准品均匀性
F 值小于等于10，瓶内变异系数（CV 瓶内）小于等于6%，瓶间变异系数（CV ）小于等于10%。

瓶间。