2020 CSCO BC 指南更新要点解读——晚期乳腺癌
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2020 CSCO BC 指南更新要点解读——晚期乳腺癌
鉴于目前新冠肺炎疫情，2020年中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）新闻发布会于2020年4月10日下午顺利线上举行。本次会议由解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授担任大会主席，乳腺癌领域的诸多权威专家参加了本次线上会议，在新闻发布会的各个环节中，各位专家对关键问题进行了权威解答。在“《2020中国临床肿瘤学会乳腺嘉(CSCO BC)诊疗指南》发布会”环节，解放军总医院第五医学中心王涛教授解读了2020年CSCO BC指南的主要更新内容。详情如下：
304研究是一项III期研究，旨在评估艾立布林对比长春瑞滨治疗复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。敏感性分析显示，两组的中位PFS分别为3.7个月和3.1个月（P=0.02）。
HR阳性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 本次更新进行了更细致的分层。对于未经内分泌治疗的患者，芳香化酶抑制剂（AI）+CDK4/6抑制剂成为I推荐，其他推荐有AI（II级推荐，1A）、氟维司群（II级推荐，1A）、TAM（III级推荐，2B）；
II期CHAT显示，在曲妥珠单抗联合多西他赛（T）方案的基础上加入卡培他Leabharlann Baidu（HTX）方案可将患者中位PFS从12.8个月延长至17.9个月。
关于吡咯替尼的II期研究：是一项随机、开放、阳性药平行对照、多中心的I/II期临床研究，旨在评估吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的安全性和有效性。结果显示，吡咯替尼+卡培他滨可获得更好疗效，两组的中位PFS分别为18.1个月和7.0个月（P＜0.0001），显著降低疾病进展风险63.7%，两组的ORR分别为78.5%和57.1%（P=0.01）。
PHENIX研究是一项随机III期研究，评估了吡咯替尼+卡培他滨对比安慰剂+卡培他滨用于既往经曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性。结果显示，两组的中位PFS分别为11.1个月和4.1个月（HR=0.18，P＜0.001）。
HER2阴性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 在蒽环类治疗失败患者中，强调了白蛋白紫杉醇（I级推荐，1A）的地位，若未曾使用过白蛋白紫杉醇，也可考虑换用白蛋白紫杉醇单药或联合其他化疗；对于这部分患者，其他I级推荐还有单药紫杉类、多西他赛（2A）、紫杉醇（2A）、联合化疗（紫杉类+卡培他滨[TX，1A类]、吉西他滨+紫杉类[GT，1A类]、紫杉类+铂类[TP，2A类]），II推荐包括单药化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、依托泊苷）和联合化疗（紫杉类+贝伐珠单抗，2B），III级推荐包括多柔比星脂质体（2B）、紫杉醇脂质体（2B）（新增）。
3. 对于“分层二”患者：吡咯替尼+卡培他滨调整为I级推荐（1A）；拉帕替尼+卡培他滨调整为II级推荐（2B）；III级推荐新增吡咯替尼单药；对于这部分患者，II级推荐还有T-DM1（1A），III级推荐还有TKI联合其他化疗（2B）、曲妥珠单抗联合其他化疗（2B）。
主要研究证据
CLEOPATRA研究是一项III期研究，旨在评估曲妥珠单抗+化疗±帕妥珠单抗一线治疗HER2+晚期乳腺癌的疗效和安全性。2019年ASCO大会公布了8年随访结果，结果显示，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的OS达到前所未有的57.1个月，对照组为40.8个月，两组的8年OS率分别为37%和23%。
复发/转移性乳腺癌的治疗
HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 最新指南将选择抗HER2治疗的合适人群进行了分层，这类人群包括未使用过曲妥珠单抗（H）或使用过但符合再使用条件的患者（分层一）和曲妥珠单抗治疗失败患者（分层二）;
2. 对于“分层一”患者：THP（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）调整为I级推荐（1A），考虑到目前医保政策和性价比，TXH（紫杉类+卡培他滨[X]+曲妥珠单抗）仍为I级推荐（1A）；增加了吡咯替尼+卡培他滨方案（2B）、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+其他化疗方案为III级推荐（2B）；对于这部分患者，II级推荐还有曲妥珠单抗联合化疗（包括紫杉醇、长春瑞滨、卡培他滨）（2A类）。
2. 对于TAM治疗失败患者，AI/氟维司群+CDK4/6抑制剂（1A）成为I级推荐，新增AI+HDAC抑制剂成为I级推荐（1A），其它推荐还有氟维司群+CDK4/6抑制剂（I级推荐，1B）、AI（II级推荐，1A）、氟维司群（II级推荐，1A）；
2. AI治疗失败细化为：非甾体AI（NSAI）和甾体AI（SAI）治疗失败，NSAI治疗失败患者中，SAI+CDK4/6抑制剂调整为I级推荐（1A），新增SAI+HDAC抑制剂成为I级推荐（1A）；其他推荐还有SAI+依维莫司（II级推荐，1B）SAI+CDK4/6抑制剂（II级推荐，2A）、氟维司群（II级推荐，2A）、SAI（III级推荐，2B）、TAM或托瑞米芬（III级推荐，2B）、孕激素（III级推荐，2B）。
（2B）、紫杉醇脂质体（2B）（新增）。
3. 提出了奥拉帕尼及PD-1抑制剂等新药在晚期乳腺癌患者中的应用
主要研究证据
IMpassion130研究是一项III期研究，评估了PD-L1单抗阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇对比阿替利珠单抗+安慰剂一线治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。结果显示，阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇显著改善了意向治疗人群（ITT）的PFS，两组患者的中位PFS分别为7.2个月和5.5个月（HR=0.80，P=0.0021），而这种获益在PD-L1阳性人群中更显著，分别为7.5个月和5.3个月（HR=0.63，P＜0.0001）。
2. 在蒽环类和紫杉类治疗失败的患者中，II级推荐新增艾立布林（2B）、优替德隆+卡培他滨（2B）作为蒽环紫杉类失败后的治疗方案；其他II级推荐还有白蛋白紫杉醇（2B）、依托泊苷（2B）、联合化疗（卡培他滨+贝伐珠单抗[2B]、白蛋白紫杉醇+其他化疗[2B]）；I级推荐方案有单药化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）（2A）和联合方案（NP、GP、NX）（2A）；III级推荐有多柔比星脂质体
鉴于目前新冠肺炎疫情，2020年中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）新闻发布会于2020年4月10日下午顺利线上举行。本次会议由解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授担任大会主席，乳腺癌领域的诸多权威专家参加了本次线上会议，在新闻发布会的各个环节中，各位专家对关键问题进行了权威解答。在“《2020中国临床肿瘤学会乳腺嘉(CSCO BC)诊疗指南》发布会”环节，解放军总医院第五医学中心王涛教授解读了2020年CSCO BC指南的主要更新内容。详情如下：
304研究是一项III期研究，旨在评估艾立布林对比长春瑞滨治疗复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。敏感性分析显示，两组的中位PFS分别为3.7个月和3.1个月（P=0.02）。
HR阳性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 本次更新进行了更细致的分层。对于未经内分泌治疗的患者，芳香化酶抑制剂（AI）+CDK4/6抑制剂成为I推荐，其他推荐有AI（II级推荐，1A）、氟维司群（II级推荐，1A）、TAM（III级推荐，2B）；
II期CHAT显示，在曲妥珠单抗联合多西他赛（T）方案的基础上加入卡培他Leabharlann Baidu（HTX）方案可将患者中位PFS从12.8个月延长至17.9个月。
关于吡咯替尼的II期研究：是一项随机、开放、阳性药平行对照、多中心的I/II期临床研究，旨在评估吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的安全性和有效性。结果显示，吡咯替尼+卡培他滨可获得更好疗效，两组的中位PFS分别为18.1个月和7.0个月（P＜0.0001），显著降低疾病进展风险63.7%，两组的ORR分别为78.5%和57.1%（P=0.01）。
PHENIX研究是一项随机III期研究，评估了吡咯替尼+卡培他滨对比安慰剂+卡培他滨用于既往经曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性。结果显示，两组的中位PFS分别为11.1个月和4.1个月（HR=0.18，P＜0.001）。
HER2阴性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 在蒽环类治疗失败患者中，强调了白蛋白紫杉醇（I级推荐，1A）的地位，若未曾使用过白蛋白紫杉醇，也可考虑换用白蛋白紫杉醇单药或联合其他化疗；对于这部分患者，其他I级推荐还有单药紫杉类、多西他赛（2A）、紫杉醇（2A）、联合化疗（紫杉类+卡培他滨[TX，1A类]、吉西他滨+紫杉类[GT，1A类]、紫杉类+铂类[TP，2A类]），II推荐包括单药化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、依托泊苷）和联合化疗（紫杉类+贝伐珠单抗，2B），III级推荐包括多柔比星脂质体（2B）、紫杉醇脂质体（2B）（新增）。
3. 对于“分层二”患者：吡咯替尼+卡培他滨调整为I级推荐（1A）；拉帕替尼+卡培他滨调整为II级推荐（2B）；III级推荐新增吡咯替尼单药；对于这部分患者，II级推荐还有T-DM1（1A），III级推荐还有TKI联合其他化疗（2B）、曲妥珠单抗联合其他化疗（2B）。
主要研究证据
CLEOPATRA研究是一项III期研究，旨在评估曲妥珠单抗+化疗±帕妥珠单抗一线治疗HER2+晚期乳腺癌的疗效和安全性。2019年ASCO大会公布了8年随访结果，结果显示，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗的OS达到前所未有的57.1个月，对照组为40.8个月，两组的8年OS率分别为37%和23%。
复发/转移性乳腺癌的治疗
HER2阳性复发/转移性乳腺癌治疗更新要点
1. 最新指南将选择抗HER2治疗的合适人群进行了分层，这类人群包括未使用过曲妥珠单抗（H）或使用过但符合再使用条件的患者（分层一）和曲妥珠单抗治疗失败患者（分层二）;
2. 对于“分层一”患者：THP（紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）调整为I级推荐（1A），考虑到目前医保政策和性价比，TXH（紫杉类+卡培他滨[X]+曲妥珠单抗）仍为I级推荐（1A）；增加了吡咯替尼+卡培他滨方案（2B）、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+其他化疗方案为III级推荐（2B）；对于这部分患者，II级推荐还有曲妥珠单抗联合化疗（包括紫杉醇、长春瑞滨、卡培他滨）（2A类）。
2. 对于TAM治疗失败患者，AI/氟维司群+CDK4/6抑制剂（1A）成为I级推荐，新增AI+HDAC抑制剂成为I级推荐（1A），其它推荐还有氟维司群+CDK4/6抑制剂（I级推荐，1B）、AI（II级推荐，1A）、氟维司群（II级推荐，1A）；
2. AI治疗失败细化为：非甾体AI（NSAI）和甾体AI（SAI）治疗失败，NSAI治疗失败患者中，SAI+CDK4/6抑制剂调整为I级推荐（1A），新增SAI+HDAC抑制剂成为I级推荐（1A）；其他推荐还有SAI+依维莫司（II级推荐，1B）SAI+CDK4/6抑制剂（II级推荐，2A）、氟维司群（II级推荐，2A）、SAI（III级推荐，2B）、TAM或托瑞米芬（III级推荐，2B）、孕激素（III级推荐，2B）。
（2B）、紫杉醇脂质体（2B）（新增）。
3. 提出了奥拉帕尼及PD-1抑制剂等新药在晚期乳腺癌患者中的应用
主要研究证据
IMpassion130研究是一项III期研究，评估了PD-L1单抗阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇对比阿替利珠单抗+安慰剂一线治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。结果显示，阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇显著改善了意向治疗人群（ITT）的PFS，两组患者的中位PFS分别为7.2个月和5.5个月（HR=0.80，P=0.0021），而这种获益在PD-L1阳性人群中更显著，分别为7.5个月和5.3个月（HR=0.63，P＜0.0001）。
2. 在蒽环类和紫杉类治疗失败的患者中，II级推荐新增艾立布林（2B）、优替德隆+卡培他滨（2B）作为蒽环紫杉类失败后的治疗方案；其他II级推荐还有白蛋白紫杉醇（2B）、依托泊苷（2B）、联合化疗（卡培他滨+贝伐珠单抗[2B]、白蛋白紫杉醇+其他化疗[2B]）；I级推荐方案有单药化疗（卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）（2A）和联合方案（NP、GP、NX）（2A）；III级推荐有多柔比星脂质体